CINACALCET MACLEODS 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Macleods 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Macleods 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Macleods 90 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cinacalcet Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Macleods
3. Jak stosować Cinacalcet Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Macleods
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Cinacalcet Macleods i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa poprzez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczyc, wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących przytarczyc. Przytarczyce są czterema małymi gruczołami położonymi w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyc (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc przytarczyce wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Macleods

Niestosuj Cinacalcet Macleods, jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj cinacalcet, jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet.

Przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcet zgłaszano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bolesne skurcze mięśni, lub drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinacalcet.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinacalcet.

Dla dodatkowych informacji patrz rozdział 4.

Podczas leczenia cinacalcet poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to zmienić efekt cinacalcet.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować cinacalcet.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcet i podczas leczenia cinacalcet. Powinien być poinformowany, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, aby przyjmować cinacalcet zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i cinacalcet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności etelcalcetid lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinien być stosowany cinacalcet wraz z etelcalcetid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmieniać działanie cinacalcet:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, rifampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet może zmieniać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(deksstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia(metoprolol).

Stosowanie cinacalcet z pokarmem i napojami

Cinacalcet powinien być przyjmowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinacalcet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinacalcet zawieralaktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cinacalcet Macleods

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaka dawka cinacalcet powinna być stosowana.

Cinacalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Cinacalcet jest również dostępny w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinacalcet w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę

Typowa dawka początkowa cinacalcet u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejcinacalcet, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąćcinacalcet

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinacalcet, powinien być przyjęty następny raz o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, cinacalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnoea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka (pokrzywka)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niezwykle szybkie lub silne bicie serca, które może być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinacalcet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD:”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładCinacalcet Macleods

Substancją czynną jest cinacalcet.

30 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcet chlorowodorek odpowiednik 30 mg cinacalcet.

60 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcet chlorowodorek odpowiednik 60 mg cinacalcet.

90 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcet chlorowodorek odpowiednik 90 mg cinacalcet.

• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu

• Tabletki są pokryte:

Hipromeloza, laktoza monohydrat, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), karmin indygo (E 132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

30 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L83” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary około 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L84” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary około 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L85” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary około 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Macleods jest dostępny w blistrach.

Wielkość opakowania z blistrem: 28, 30 i 84 tabletki.

Opakowanie z blistrem jednodawkowym 28, 30 i 84 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny zawyrobowanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wyrobowanie

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz, Polska

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)