CINACALCET GLENMARK 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cinacalcet Glenmark 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Glenmark 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Glenmark 90 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Glenmark
3. Jak stosować Cinacalcet Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Glenmark
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cinacalcet Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznych. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z pierwotnym hiperparatyrodyzmem, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznych nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, i których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyrodyzmu gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyrodyzm nie jest spowodowany przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyrodyzm jest spowodowany przez inną chorobę, taką jak na przykład choroba nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyrodyzm mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Glenmark

Niestosuj Cinacalcet Glenmark

Jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj Cinacalcet Glenmark

Jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet.

Przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcet zgłaszano zdarzenia, które zagrażały życiu i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinacalcet.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania cinacalcet.

Dla dalszych informacji patrz rozdział 4.

Podczas leczenia cinacalcet poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to zmienić efekt cinacalcet.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczycznym lub pierwotnym hiperparatyrodyzmem nie powinny stosować cinacalcet.

Jeśli jesteś leczony na hiperparatyrodyzm wtórny, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcet i podczas leczenia cinacalcet. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował cinacalcet zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Pozostałe leki i Cinacalcet Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w szczególności etelcalcetid lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinacalcet jednocześnie z etelcalcetid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmieniać działanie cinacalcet:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, rifampicina i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet może zmieniać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(deksstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia(metoprolol).

Stosowanie cinacalcet z pokarmem i napojami

Cinacalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powiedz Ci, czy powinieneś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinacalcet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinacalcet Glenmark zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cinacalcet Glenmark

Stosuj cinacalcet dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaka dawka cinacalcet jest dla Ciebie odpowiednia.

Cinacalcet powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, rozgniatane ani dzielone.

Cinacalcet jest również dostępny w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinacalcet w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest dla hiperparatyrodyzmu wtórnego

Dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi zwykle 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę

Dawka początkowa cinacalcet u dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest dla raka przytarczycznego lub pierwotnego hiperparatyrodyzmu

Dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi zwykle 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejcinacalcet, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 825 00 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąćcinacalcet

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinacalcet, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinacalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezja)
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnoea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcie
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinacalcet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego za pośrednictwem strony internetowej http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cinacalcet Glenmark

Substancją czynną jest cinacalcet.

30 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcet w postaci chlorowodorku, co odpowiada 30 mg cinacalcet.

60 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcet w postaci chlorowodorku, co odpowiada 60 mg cinacalcet.

90 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcet w postaci chlorowodorku, co odpowiada 90 mg cinacalcet.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Tabletki są pokryte: hipromeloza, laktoza monohydrat, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

30 mg: Tabletki powlekane w kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L83” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary około 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: Tabletki powlekane w kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L84” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary około 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: Tabletki powlekane w kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L85” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary około 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Glenmark jest dostępny w blistrach.

Wielkość opakowania: 28, 30 i 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (URPL): http://www.urpl.gov.pl