CINACALCET AUROVITAS 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Cinakalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane

Cinakalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane

Cinakalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cinakalcet Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Aurovitas
3. Jak stosować Cinakalcet Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinakalcet Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cinakalcet Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Cinakalcet Aurovitas zawiera substancję czynną cinakalcet, który działa kontrolując poziomy hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznego. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinakalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z hiperparatyrodyzmem pierwotnym, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznego nie jest możliwe.

Cinakalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, i których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W hiperparatyrodyzmie pierwotnym i wtórnym gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyrodyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyrodyzm jest spowodowany inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno hiperparatyrodyzm pierwotny, jak i wtórny mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Aurovitas

Nie stosujCinakalcet Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki (atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały.
• problemy z wątrobą.
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem odnotowano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmierć związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, zdrętwienie lub mrowienie palców rąk, stóp lub wokół ust, drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania cinakalcetu.

Dla dodatkowych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palenie, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub hiperparatyrodyzmem pierwotnym nie powinny stosować cinakalcetu.

Jeśli jesteś leczony na hiperparatyrodyzm wtórny, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia cinakalcetem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował cinakalcet zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Dla dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, dostępne są inne dawki/formy leku cinakalcet.

StosowanieCinakalcet Aurovitasz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie etelkalcetyny lub innego leku, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetyną.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą modyfikować działanie cinakalcetu:

• leków stosowanych w leczeniu skóry i zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itraconazol i worykonazol).
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna).
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS (rytonawir).
• leków stosowanych w leczeniu depresji (fluwoksamina).

Cinakalcet może modyfikować działanie leków takich jak:

• leków stosowanych w leczeniu depresji (amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina).
• leków stosowanych w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan).
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainida i propafenona).
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

StosowanieCinakalcet Aurovitasz pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinakalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinakalcet Aurovitaszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet Aurovitaszawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, tzw. „bez sodu”.

3. Jak stosować Cinakalcet Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaka dawka cinakalcetu powinna być stosowana.

Cinakalcet powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest stosowane w hiperparatyrodyzmie wtórnym

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest stosowane w raku przytarczyc lub hiperparatyrodyzmie pierwotnym

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejCinakalcet Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinakalcetu, niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCinakalcet Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy.
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje).
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu.
• bóle mięśni (mialgia).
• słabość (astenia).
• wysypkę skórną.
• obniżone poziomy testosteronu.
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• bóle głowy.
• drgawki (atak lub kryzys).
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• infekcje dróg oddechowych.
• trudności w oddychaniu (dyspnea).
• kaszel.
• nieżyt żołądka (dyspepsja).
• biegunka.
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne.
• zaparcia.
• skurcze mięśni.
• bóle pleców.
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka).
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinakalcet Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładCinakalcet Aurovitas

• Substancją czynną jest cinakalcet.

Cinakalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Cinakalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Cinakalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza (typ A), celulosa mikrokrystaliczna (stopień 102), krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy furomian sodu.

Powlekane tabletki:laktoza monohydrat, hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy czerwień indygo (E132), makrogol 6000 (E1521), makrogol 400 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinakalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami „CN” na jednej stronie i „30” na drugiej.

Cinakalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami „C” i „N” po obu stronach rowka na jednej stronie i „60” na drugiej. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Cinakalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze zielonym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami „C” i „N” po obu stronach rowka na jednej stronie i „90” na drugiej. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Cinakalcet Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Blistry:14, 28, 30, 50, 84 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cinakalcet PUREN 30 mg/60 mg/90 mg Filmtabletten

Belgia: Cinakalcet AB 30 mg/60 mg/90 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Cinakalcet Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg tabletki powlekane

Francja: Cinakalcet Arrow 30 mg/60 mg/90 mg comprimé pelliculé

Włochy: Cinakalcet Aurobindo

Holandia: Cinakalcet Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Cinakalcet Aurovitas

Portugalia: Cinakalcet Generis

Czechy: Cinakalcet Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).