CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cilostazol Sandoz 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cilostazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Sandoz
3. Jak stosować Cilostazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol Sandoz zawiera substancję czynną cilostazol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 3.

Ma kilka działań, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) niektórych komórek krwi, zwanych płytkami, wewnątrz naczyń.

Został przepisany Cilostazol Sandoz w celu leczenia Twojej "choroby niedokrwiennej kończyn dolnych". Choroba niedokrwenna kończyn dolnych to ból w postaci skurczów, który odczuwasz w nogach podczas chodzenia, spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol Sandoz może pomóc Ci zwiększyć odległość, którą możesz przejść bez bólu, ponieważ stymuluje krążenie krwi w nogach. Cilostazol jest zalecany tylko dla pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po zmianach stylu życia (np. rzuceniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) i po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, abyś kontynuował zmiany, które wprowadziłeś w swoim stylu życia, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Sandoz

Nie przyjmuj Cilostazol Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na "niewydolność serca",
• jeśli masz przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub przebyłeś zawał serca lub operację serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli teraz lub w przeszłości miałeś omdlenia spowodowane chorobami serca lub jakimikolwiek poważnymi zaburzeniami rytmu serca,
• jeśli wiesz, że masz stan, który zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, taki jak:
• • aktywne wrzody żołądka,
  • udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • problemy z oczami, jeśli masz cukrzycę,
  • jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Cilostazol Sandoz. Upewnij się, że Twój lekarz wie:

• jeśli masz poważne choroby serca lub jakiekolwiek problemy z rytmem serca,
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi.

Podczas leczenia Cilostazol Sandoz powinieneś wiedzieć, że:

• jeśli potrzebujesz przejść operację, w tym usunięcie zęba, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol,
• jeśli doświadczasz siniaków lub łatwego krwawienia, przestań przyjmować cilostazol i poinformuj swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Użycie Cilostazol Sandoz nie jest odpowiednie dla dzieci.

Stosowanie Cilostazol Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Powinieneś poinformować swojego lekarza szczególnie, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w celu leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów lub jeśli przyjmujesz leki w celu redukcji krzepnięcia krwi. Leki te obejmują:

• kwas acetylosalicylowy,
• clopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki z cilostazolem, Twój lekarz może wykonać niektóre rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć działania niepożądane cilostazolu lub sprawić, że cilostazol będzie mniej skuteczny. Cilostazol może mieć taki sam wpływ na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Sandoz poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki),
• ketoconazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych),
• inhibitory proteazy (leki przeciwwirusowe),
• omeprazol (w celu leczenia nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku),
• diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej),
• cisapryd (w celu leczenia zaburzeń żołądka),
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
• halofantrynę (w celu leczenia malarii),
• pimozid (w celu leczenia chorób psychicznych),
• pochodne ergotaminy (w celu leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina),
• karbamazepinę lub fenitoynę (w celu leczenia drgawek),
• zioło św. Jana (roślina lecznicza).

Jeśli nie jesteś pewien, czy to dotyczy leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Cilostazol Sandoz poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki na wysokie ciśnienie krwi, ponieważ cilostazol może mieć dodatkowy efekt obniżający ciśnienie krwi. Jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie zbyt szybko, może to spowodować zwiększenie Twojego tętna. Leki te obejmują:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazid, furosemid),
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodipina),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopril, lizynopril),
• blokery receptorów angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan),
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Mimo to może być wskazane przyjmowanie powyższych leków wraz z Cilostazol Sandoz. Twój lekarz zdecyduje, co jest najbardziej odpowiednie dla Ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Cilostazol Sandoz NIE POWINIENbyć stosowany w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowanie Cilostazol Sandoz u matek karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol Sandoz może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zdezorientowany po przyjęciu tabletki cilostazolu, NIEprowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

3. Jak przyjmować Cilostazol Sandoz

• Przyjmuj Cilostazol Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to 1 tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dawka ta nie wymaga modyfikacji u osób w podeszłym wieku. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na cilostazol.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• Tabletki Cilostazol Sandoz należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Możesz odczuć pewne korzystne efekty przyjmowania Cilostazol Sandoz w ciągu 4 do 12 tygodni leczenia. Twój lekarz oceni Twoje postępy po 3 miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie leczenia cilostazolem, jeśli efekty są niewystarczające.

Jeśli przyjmujesz więcej Cilostazol Sandoz niż powinieneś

Jeśli z jakiegoś powodu przyjmujesz więcej tabletek cilostazolu, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów, takich jak silny ból głowy, biegunka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i nieregularne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej Cilostazol Sandoz niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie, aby wyraźnie wskazać, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. NIEprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie cilostazolem, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przestać przyjmować cilostazol tylko wtedy, gdy doświadczasz działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej (zobacz punkt 4) lub gdy Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cilostazol Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna. Przystąp docilostazolui skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Reakcje alergiczne,
• udar mózgu,
• zawał serca,
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek,
• nieregularne bicie serca (nowe lub już istniejące),
• widoczne krwawienie,
• łatwość pojawiania się siniaków,
• ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi przed wznowieniem leczenia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane dla cilostazolu. W takich przypadkach powinieneś poinformować swojego lekarza jak najszybciej:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• nienormalne stolce,
• biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nieregularne bicie serca,
• uczucie kołatania serca,
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• ból gardła,
• katar (nieżyt nosa),
• ból brzucha,
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (niestrawność),
• uczucie nudności lub wymiotów,
• utracie apetytu (anoreksja),
• gazy lub wiatry (wzdęcia),
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy,
• wypryski skórne lub zmiany wyglądu skóry,
• swędzenie skóry,
• krwawienia w miejscach ukąszeń owadów na skórze,
• ogólne osłabienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zawał serca,
• nieregularne bicie serca (nowe lub już istniejące),
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek,
• zapalenie płuc,
• kaszlanie,
• dreszcze,
• niespodziewane krwawienia,
• skłonność do krwawień (np. z żołądka, oka lub mięśni, nosa i krwi w ślinie lub moczu),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zawroty głowy przy wstaniu,
• omdlenia,
• lęk,
• trudności ze snem,
• niezwykłe sny,
• reakcje alergiczne,
• bóle i dolegliwości,
• cukrzyca i podwyższony poziom cukru we krwi,
• ból żołądka (zapalenie żołądka),
• nieprzyjemne doznania.

Może wystąpić większe ryzyko krwawień w oku u osób chorujących na cukrzycę.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• skłonność do krwawień przez dłuższy czas niż zwykle,
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi,
• problemy z nerkami.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany ciśnienia krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w poruszaniu się,
• gorączka,
• uczucie ciepła,
• wypryski skórne i inne zmiany skóry,
• zmniejszenie wrażliwości skóry,
• łzawienie oczu lub wydzielina z oczu (zapalenie spojówek),
• szum w uszach (szum uszny),
• problemy wątroby, w tym zapalenie wątroby,
• zmiany w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cilostazol Sandoz

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Cilostazol Sandoz i zawartość opakowania

Cilostazol Sandoz 100 mg tabletki to biała, okrągła tabletka z rowkiem na jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Twój lek jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek, w blistrach PVC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Noucor Health, S.A..

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona),

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Lubljana, 1526

Słowenia

lub

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cilostazol HEXAL 100 mg Tabletten

Bułgaria: ?????????? ?????? 100 MG ????????

Estonia: Dilsatan, 100 mg tabletid

Włochy: CILOSTAZOLO SANDOZ

Litwa: Dilsatan 100 mg tabletes

Łotwa: Dilsatan 100 mg tabletes

Malta: Cilostazol Sandoz 100mg Tablets

Polska: DECILOSAL, 100 MG, TABLETKI

Rumunia: CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg comprimate

Dataostatniejaktualizacjitej ulotki:Lipiec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/