CILOSTAZOL NORMON 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cilostazol NORMON 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. (Zobacz sekcję 4).

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cilostazol NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol NORMON
3. Jak stosować Cilostazol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol NORMON 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol NORMON i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol NORMON należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Ma różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych i redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) niektórych komórek krwi, zwanych płytkami, w naczyniach krwionośnych.

Został Ci przepisany Cilostazol NORMON na „chodzenie przerywane”. Chodzenie przerywane to ból w postaci skurczów, który odczuwasz w nogach podczas chodzenia i który jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol NORMON może pomóc Ci zwiększyć odległość, którą możesz chodzić, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. po zaprzestaniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) i po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, abyś kontynuował wprowadzone zmiany w stylu życia podczas stosowania cilostazolu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol NORMON

Nie stosuj Cilostazol NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na znany zaburzenie, takie jak „niewydolność serca”.
• jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś zawał serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.
• jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, takie jak:
• • aktywne wrzody żołądka.
  • udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • problemy z oczami, jeśli chorujesz na cukrzycę.
  • niewyrównana ciśnienie tętnicze.
  • jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna].
• ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol NORMON upewnij się, że Twój lekarz wie:

• jeśli chorujesz na poważne schorzenia serca lub jakieś zaburzenia rytmu serca;
• jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia ciśnienia tętniczego.
• Podczas leczenia Cilostazol NORMON upewnij się, że
• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Cilostazol NORMON.
• Jeśli łatwo ulegasz siniakom lub krwawieniom, przestań stosować Cilostazol NORMON i poinformuj lekarza.

Stosowanie Cilostazol NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Powinieneś poinformować szczególnie lekarza, jeśli stosujesz leki, które zwykle stosuje się w celu leczenia bólu lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli stosujesz leki w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku stosowania tych leków z Cilostazol NORMON możliwe jest, że lekarz będzie musiał wykonać rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Cilostazol NORMON, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane Cilostazol NORMON lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol NORMON może mieć te same działania na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol NORMON poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• omeprazol (w celu leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej)
• cysapryd (w celu leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (w celu leczenia malarii)
• pimozid (w celu leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne lalki (w celu leczenia migren, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenitoję (w celu leczenia drgawek)
• hypericum lub zioło św. Jana (produkt ziołowy)

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol NORMON poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, ponieważ Cilostazol NORMON może mieć dodatkowe działanie obniżające ciśnienie tętnicze. W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Do tych leków należą:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodipina)
• inhibitory konwertazy angiotensynowej (np. kaptopril, lizynopril)
• antagonisty receptorów angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest, że możesz stosować te leki wraz z Cilostazol NORMON. Lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol NORMON z pokarmami i napojami

Powinieneś stosować tabletki Cilostazol NORMON 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze stosuj tabletki wraz z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE STOSUJCilostazol NORMON w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowania Cilostazol NORMON w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Cilostazol NORMON może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zastosowaniu Cilostazol NORMON, NIEprowadź pojazdu ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Cilostazol NORMON zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 40 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Cilostazol NORMON

• Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie ma potrzeby modyfikowania tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem Cilostazol NORMON.
• Powinieneś stosować tabletki Cilostazol NORMON 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze stosuj tabletki wraz z szklanką wody.

Możesz zauważyć korzyści ze stosowania Cilostazol NORMON w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol NORMON nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Cilostazol NORMON, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia z jakiegokolwiek powodu większej ilości tabletek Cilostazol NORMON, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów, takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol NORMON

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Czekać, aż nadejdzie następna dawka, i kontynuować leczenie normalnie. NIEprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol NORMON

Jeśli przestaniesz stosować Cilostazol NORMON, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przerwać stosowanie Cilostazol NORMON tylko wtedy, gdy doświadczasz działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej (zobacz sekcję 4) lub jeśli tak zaleci lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, możesz potrzebować pilnej opieki medycznej. Przerwij stosowanie Cilostazol NORMON i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stawów
• zaburzenia rytmu serca (nowe lub nasilone)
• znaczne krwawienie
• łatwość siniaków
• ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Powinieneś również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi; lekarz zdecyduje o leczeniu, które powinno Ci być podane.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Cilostazol NORMON. Jeśli je doświadczasz, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nienormalne stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)
• utracie apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wiatrówki
• obrzęk stawów, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany na skórze
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawał serca
• zaburzenia rytmu serca (nowe lub nasilone)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stawów
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstaniu
• omdlenie
• lęk
• trudności ze snem
• nieprawidłowe sny
• reakcja alergiczna
• ból i dyskomfort
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból brzucha (zapalenie żołądka)
• ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• skłonność do krwawienia przez dłuższy czas
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Cilostazol NORMON, ale nie jest znana ich częstość:

• zmiany ciśnienia tętniczego
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wysypki na skórze
• zmniejszenie czucia w skórze
• łzawienie oczu lub lepki śluz w oczach (zapalenie spojówek)
• szum w uszach (szumiące uszy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25 ºC. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cilostazol NORMON

Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E-420), talk, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, karboksymetyloskrobia, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 100 mg Cilostazol NORMON jest białą lub prawie białą, okrągłą, płaską tabletką z wygrawerowanym napisem.

Produkt ten jest dostarczany w pudełkach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2013.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/