CILOSTAZOL KERN PHARMA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Cilostazol Kern Pharma 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cilostazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Kern Pharma
3. Jak stosować Cilostazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został przepisany Cilostazol Kern Pharma na „chodzenie przerywane”. Chodzenie przerywane to ból w postaci skurczów, który odczuwa w nogach podczas chodzenia i który jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol Kern Pharma może pomóc zwiększyć odległość, jaką możesz chodzić, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko dla pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. po zaprzestaniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) i po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, aby kontynuować wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Kern Pharma

Nie stosuj Cilostazol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli chorujesz na znany zaburzenie, takie jak „niewydolność serca”,
• jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• jeśli chorujesz lub wcześniej chorowałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
• jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

• aktywne wrzody żołądka
• udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• problemy z oczami, jeśli chorujesz na cukrzycę
• niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna]

• ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Kern Pharma.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Kern Pharma upewnij się, że Twój lekarz wie:

• o każdym ciężkim problemie serca lub innym zaburzeniu rytmu serca;
• o każdym zaburzeniu ciśnienia krwi.

• Podczas leczenia Cilostazol Kern Pharma upewnij się, że
• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol.
• Jeśli często występują u Ciebie siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować cilostazol i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Cilostazol Kern Pharma z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Kern Pharma poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Należy poinformować szczególnie lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli przyjmujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku przyjmowania tych leków z Cilostazol Kern Pharma możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonać rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Cilostazol Kern Pharma, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol może mieć te same efekty na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Kern Pharma poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• omeprazol (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• cysapryd (w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (w leczeniu malarii)
• pimozid (w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• pochodne lalki (w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenitoynę (w leczeniu drgawek)
• hiperyk lub zioło św. Jana (roślina lecznicza)

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Kern Pharma poinformuj lekarza o przyjmowaniu leków na wysokie ciśnienie krwi, ponieważ cilostazol może mieć dodatkowy efekt obniżenia ciśnienia krwi. W przypadku zbyt dużego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Do tych leków należą:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazid, furosemid)
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopril, lizynopril)
• antagonisty receptorów angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe, że możesz przyjmować te leki wraz z Cilostazol Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy przyjmować tabletki Cilostazol Kern Pharma 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE PRZYJMUJCilostazol Kern Pharma w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘprzyjmowanie Cilostazol Kern Pharma w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol Kern Pharma może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu tabletek Cilostazol Kern Pharma, NIE prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak przyjmować Cilostazol Kern Pharma

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie ma potrzeby modyfikowania tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak Twój lekarz może musiałby przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu.

Należy przyjmować tabletki Cilostazol Kern Pharma 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzystne efekty przyjmowania Cilostazol Kern Pharma w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia Twój lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie leczenia cilostazolem, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol Kern Pharma nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Cilostazol Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przyjmowania większej ilości tabletek Cilostazol Kern Pharma, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów, takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Kern Pharma

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Czekać do następnej dawki i kontynuować leczenie normalnie.

NIEprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Kern Pharma

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Kern Pharma, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przerwać leczenie Cilostazol Kern Pharma tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej (zobacz sekcję 4) lub jeśli tak zaleci Twój lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cilostazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może to wymagać pilnej opieki medycznej. Przerwij przyjmowanie Cilostazol Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• znaczne krwawienie
• łatwo powstające siniaki
• ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach lub genitaliach
• żółtawa skóra lub białe oczy z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Także powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi; Twój lekarz zdecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych cilostazolem. Jeśli je doświadczasz, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nienormalne stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wyprysk lub zmiany skórne
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

• zapalenie płuc
• kaszlanie
• dreszcze
• niespodziewane krwawienia
• skłonność do krwawień (np. z żołądka, oczu, mięśni, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)

• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstaniu
• omdlenie
• lęk
• trudności ze snem
• nienormalne sny
• reakcja alergiczna
• ból i nieprzyjemne doznania
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból brzucha (zapalenie żołądka)
• ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia do oka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawień przez dłuższy czas niż zwykle
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas przyjmowania Cilostazol Kern Pharma, ale nie jest znana ich częstość:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi

• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wypryski na skórze
• zmniejszenie czucia w skórze
• łzawienie oczu lub lepki śluz w oczach (zapalenie spojówek)
• szum w uszach (szumiące uszy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cilostazol Kern Pharma

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol Kern Pharma 100 mg to biała, okrągła tabletka z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Twój lek jest dostępny w opakowaniach po 56 tabletek lub w opakowaniach dla szpitali po 70 (5x14) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.