CILOSTAZOL CINFA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cilostazolcinfa 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest cilostazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cilostazol cinfa
3. Jak stosować cilostazol cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie cilostazol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cilostazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol cinfa należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie aktywności krzepnięcia (aglutynacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został przepisany cilostazol cinfa na „chorobę niedokrwienną serca”. Choroba niedokrwienna serca to ból w postaci skurczów, który występuje w nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol cinfa może pomóc zwiększyć dystans chodzenia, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko dla pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzuceniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) i po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, aby kontynuować wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania cilostazol cinfa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cilostazol cinfa

Nie przyjmuj cilostazol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz znany zaburzenie, takie jak „niewydolność serca”.
• Jeśli masz przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś zawał serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważnymi zaburzeniami rytmu serca.
• Jeśli wiesz, że masz jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, takie jak np. aktywne wrzody żołądka.
• Udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Problemy z oczami, jeśli masz cukrzycę.
• Niekontrolowane ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna].
• Poważna choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cilostazol cinfa.

• Jeśli masz poważne choroby serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

• Podczas leczenia cilostazol cinfa upewnij się, że:
• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol.
• Jeśli masz siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować cilostazol i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie cilostazol cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Powinieneś poinformować szczególnie lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które zwykle przyjmuje się w celu leczenia bólu lub stanów zapalnych w mięśniach lub stawach, a także jeśli przyjmujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Wśród tych leków znajdują się:

• Kwas acetylosalicylowy.
• Clopidogrel.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku przyjmowania tych leków z cilostazol cinfa możliwe jest, że lekarz będzie musiał wykonać rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z cilostazol cinfa, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane cilostazol cinfa lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol cinfa może mieć te same efekty na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania cilostazol cinfa poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki).
• Ketokonazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych).
• Omeprazol (w celu leczenia nadmiaru kwasu w żołądku).
• Diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
• Cyzapryd (w celu leczenia niektórych zaburzeń żołądka).
• Lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).
• Halofantrynę (w celu leczenia malarii).
• Pimozid (w celu leczenia zaburzeń psychicznych).
• Pochodne lalki (w celu leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina).
• Karbamazepinę lub fenitoję (w celu leczenia drgawek).
• Hypericum lub zioło św. Jana (produkt ziołowy).
• Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazol cinfa poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ cilostazol cinfa może mieć dodatkowy efekt obniżania ciśnienia krwi. W przypadku zbyt dużego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Wśród tych leków znajdują się:

• Moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid).
• Antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodipina).
• Inhibitory konwertazy angiotensynowej (np. kaptopril, lizynopril).
• Antagonisty receptorów angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan).
• Blokery beta (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe jest, że możesz przyjmować te leki wraz z cilostazol cinfa. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowaniecilostazol cinfa zpokarmamiinapojami

Powinieneś przyjmować tabletki cilostazol 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża,karmieniepiersiąipłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

NIEPRZYJMUJcilostazol podczas ciąży.

NIEZALECAsię przyjmowanie cilostazol podczas karmienia piersią.

Jazdawpojeździeiużywaniemaszyn

Cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu cilostazol cinfa, NIEprowadź pojazdu ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak przyjmować cilostazol cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie jest konieczne modyfikowanie tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z cilostazol.
• Powinieneś przyjmować tabletki cilostazol 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czasami możesz zauważyć korzyści z przyjmowania cilostazol w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie leczenia cilostazol, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci

Cilostazol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmujeszwięcej cilostazol cinfa, niżpowinieneś

W przypadku przyjmowania z jakiegokolwiek powodu większej ilości tabletek cilostazol niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeślizapomnisz przyjąć cilostazol cinfa

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Czekać, aż nadejdzie czas następnej dawki, i kontynuować leczenie normalnie. NIEprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśliprzerwieszleczeniezcilostazolcinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować cilostazol, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przerwać leczenie cilostazol tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej (zobacz sekcję 4) lub jeśli tak zaleci lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cilostazol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, możesz potrzebować pilnej opieki medycznej. Przerwij przyjmowanie cilostazol cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Udar mózgu.
• Zawał serca.
• Problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek.
• Nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone).
• Wydłużone krwawienie.
• Łatwo powstające siniaki.
• Poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.
• Żółtawa skóra lub białe oczy z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka).

Powinieneś również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi; lekarz zadecyduje o leczeniu, które powinieneś otrzymać.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych cilostazol cinfa. Jeśli je doświadczasz, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Nieprawidłowe stolce.
• Biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone bicie serca.
• Palpitacje serca.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zawroty głowy.
• Ból gardła.
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Ból brzucha.
• Nieprawidłowości w jamie brzusznej (niestrawność).
• Nudności lub wymioty.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Obrzęk kostek, stóp lub twarzy.
• Wysypka lub zmiany na skórze.
• Swędzenie skóry.
• Plamy krwotoczne na skórze.
• Ogólne osłabienie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawał serca.
• Nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone).
• Problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek.
• Posocznica.
• Kaszel.
• Dreszcze.
• Niespodziewane krwawienie.
• Skłonność do krwawień (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zawroty głowy przy wstaniu.
• Omdlenie.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Nieprawidłowe sny.
• Reakcja alergiczna.
• Ból i nieprawidłowości.
• Cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Ból brzucha (zapalenie żołądka).
• Ogólne złe samopoczucie.

Osoby z cukrzycą mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wydlużone krwawienie.
• Zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi.
• Problemy z nerkami.

Następujące działania niepożądane zostały stwierdzone podczas stosowania cilostazol cinfa, ale nie jest znana częstotliwość, z jaką się pojawiają:

• Zmiany ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Trudności z poruszaniem się.
• Gorączka.
• Uderzenia gorąca.
• Egzema i inne wysypki na skórze.
• Zmniejszenie czucia w skórze.
• Łzawienie oczu lub lepki śluz w oczach (zapalenie spojówek).
• Piszczące uszy (szum uszny).
• Problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby.
• Zmiany w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie cilostazol cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cilostazol cinfa

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazol.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wyglądlproduktui zawartość opakowania

Cilostazol cinfa 100 mg to biała, okrągła tabletka z rowkiem na jednej stronie.

Jest dostępny w blistrach PVC/ALU. Każde opakowanie zawiera 56 lub 70 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialnyzaprodukcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona (Hiszpania)

Lub

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78222/P_78222.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78222/P_78222.html