CILOSTAZOL ARISTO 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cilostazol Aristo 50 mg tabletki EFG

Cilostazol Aristo 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cilostazol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Aristo
3. Jak stosować Cilostazol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol Aristo należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) niektórych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został przepisany cilostazol w celu leczenia „choroby niedokrwiennej kończyn dolnych”. Choroba niedokrwenna kończyn dolnych to ból w postaci skurczów, który występuje w nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol może pomóc zwiększyć dystans chodzenia, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko dla pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzuceniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, aby kontynuować wprowadzone zmiany w stylu życia podczas stosowania cilostazolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Aristo

Nie stosuj Cilostazol Aristo

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na cilostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na znany zaburzenie, jak „niewydolność serca”.
• jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś zawał serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• jeśli chorujesz lub wcześniej chorowałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważnymi zaburzeniami rytmu serca.
• jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, takie jak:

• aktywne wrzody żołądka.
• udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• problemy ze wzrokiem, jeśli chorujesz na cukrzycę.
• niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi.
  • jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna].
  • poważna choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
  • jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu upewnij się, że Twój lekarz wie:

• o tym, że chorujesz na poważne choroby serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• o tym, że chorujesz na jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Cilostazol Aristo upewnij się, że

• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz cilostazol.
• Jeśli masz skłonność do siniaków lub krwawień, przestań stosować cilostazol i poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież

Cilostazol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Stosowanie Cilostazol Aristo z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Powinieneś poinformować szczególnie lekarza, jeśli stosujesz leki, które zwykle stosuje się w celu leczenia bólu lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli stosujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Wśród tych leków znajdują się:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku stosowania tych leków z cilostazolem możliwe jest, że lekarz będzie musiał wykonać rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol może mieć takie same działania na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki)
• ketokonazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• omeprazol (w celu leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• cyzapryd (w celu leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (w celu leczenia malarii)
• pimozid (w celu leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne lalki (w celu leczenia migren, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenitoynę (w celu leczenia drgawek)
• hypericum lub zioło św. Jana (produkt ziołowy)

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ cilostazol może mieć dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi.

W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Wśród tych leków znajdują się:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodipina)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopril, lizynopril)
• antagonisty receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest, że będziesz mógł stosować te leki wraz z cilostazolem.

Twój lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Aristo z pokarmami i napojami

Powinieneś stosować tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE STOSUJcilostazolu w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowania cilostazolu w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zastosowaniu cilostazolu, NIEprowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i poinformuj lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol Aristo

• Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to dwie tabletki po 50 mg (lub jedna tabletka po 100 mg) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie jest konieczne modyfikowanie tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak Twój lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu.
• Powinieneś stosować tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzyści ze stosowania cilostazolu w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia Twój lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cilostazol Aristo

W przypadku zażycia przez pomyłkę większej ilości tabletek cilostazolu niż powinno się, możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i zaburzenia rytmu serca.

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie, aby było jasne, jaki lek zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Cilostazol Aristo

Nie martw się, jeśli zapomnisz zażyć dawkę. Czekać, aż nadejdzie czas następnej dawki, i kontynuować leczenie normalnie. NIEzażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Aristo

Jeśli przestaniesz stosować cilostazol, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przestać stosować cilostazol tylko wtedy, gdy doświadczysz działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej (zobacz punkt 4) lub gdy zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cilostazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, możesz potrzebować pilnej opieki medycznej. Przerwij stosowanie cilostazolu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieprawidłowości rytmu serca (nowe lub nasilone)
• znaczne krwawienie
• skłonność do siniaków
• poważna choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Również powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból gardła. Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi; lekarz zadecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych cilostazolem. Jeśli je doświadczysz, powinieneś natychmiast poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszony rytm serca
• nieprawidłowości rytmu serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• nieprawidłowości trawienne (niestrawność)
• uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)
• utratę apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wyprysk lub zmiany skórne
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca
• nieprawidłowości rytmu serca (nowe lub nasilone)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszlanie
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstaniu
• omdlenie
• lęk
• trudności ze snem
• nieprawidłowe sny
• reakcja alergiczna
• ból i nieprawidłowości
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból brzucha (zapalenie żołądka)
• ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania cilostazolu, ale nie jest znana ich częstotliwość:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wypryski skórne
• zmniejszenie czucia skóry
• łzawienie oczu lub lepki śluz w oczach (zapalenie spojówek)
• szum w uszach (szum uszny)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol Aristo

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj Cilostazol Aristo poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (np. zmianę koloru).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cilostazol Aristo

?? Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg cilostazolu.

??Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd:

50 mg: Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „E” na jednej stronie i „601” na drugiej.

100 mg: Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „E” na jednej stronie i „602” na drugiej.

Produkt ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28 (2x14) lub 56 (4x14) tabletek w blistrach PCV/PVdC i aluminium w pudełku z ulotką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma Iberia, S.L

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

Budapeszt

1165, Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cilostazol Aristo 50 mg tabletki EFG

Wielka Brytania: Cilostazol 50 mg tabletki

Hiszpania: Cilostazol Aristo 100 mg tabletki EFG

Wielka Brytania: Cilostazol 100 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2017 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /