CIDINE 1 mg/5 ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny

Cinitapryda

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny
3. Jak stosować Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Cidine należy do grupy leków zwanych prokinetykami, które działają poprzez stymulowanie motoryki przewodu pokarmowego.

Cidine jest wskazany do leczenia refluksu gastrooesofagealnego w celu wzmocnienia działania inhibitorów pompy protonowej (leków, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego) oraz zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny

Nie stosuj Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony na cinitaprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego.
• jeśli masz historię późnej dyskinezy wywołanej przez leki neuroleptyczne (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zaprzestaniu leczenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i stosujesz lek przez dłuższy okres, ponieważ może spowodować u Ciebie późną dyskinezję (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zaprzestaniu leczenia).

Stosowanie Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cidine może zwiększać działanie neurologiczne niektórych leków, szczególnie tych, które są stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, bezsenności oraz łagodnego lub umiarkowanego bólu.

Cidine może zmniejszać działanie digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca.

Ponadto, niektóre leki mogą zmniejszać działanie Cidine. Dotyczy to niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, bólów brzucha lub chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła bronchitis.

Stosowanie Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny z pokarmami, napojami i alkoholem

Cidine nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ zwiększa jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania cinitaprydy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na żadne szkodliwe działania bezpośrednie lub pośrednie w zakresie toksyczności dla rozrodu. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania cinitaprydy w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje o celowości Twojego leczenia Cidine.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn w trakcie leczenia Cidine.

Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 2,975 mg sorbitolu w każdych 5 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że masz (lub macie) nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny zawiera 250 mg propylenoglikolu i 5 mg kwasu benzoesowego.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, określone przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Cidine u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tych grupach wiekowych.

Stosowanie u dorosłych (powyżej 20 lat)

Zalecana dawka dla dorosłych (powyżej 20 lat) wynosi jedną miarkę 5 ml, 3 razy dziennie, 15 minut przed każdym posiłkiem.

W opakowaniu znajduje się miarka z podziałką, aby można było zmierzyć ilość leku, którą należy przyjąć. Lek należy pić bezpośrednio z miarki i myć ją po każdym użyciu.

Nie jest bardziej skuteczne, ani wskazane, zwiększanie zalecanych dawek.

Twój lekarz określi czas trwania Twojego leczenia Cidine. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji.

Jeśli uważasz, że działanie Cidine jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cidine, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, dezorientację oraz reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka), które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cidine może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niektórzy pacjenci mogą odczuwać lekką senność lub dezorientację.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mogą pojawić się reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka).
• Mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg i języka, który może wpływać na krtani), ginekomastia (nadmierny rozwój gruczołów piersiowych) i galaktoreza (wydzielanie mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny

• Substancją czynną jest cinitapryda (w postaci tartratu kwasowego). 5 ml roztworu zawiera 1 mg cinitaprydy.
• Pozostałymi składnikami są sorbitol (E-420), propylenoglikol, kwas benzoesowy (E-210), esencja mandarynkowa, edetynian disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cidine 1 mg/5 ml Roztwór doustny jest przezroczystym płynem o barwie żółtej i zapachu mandarynkowym. Dostępny jest w butelkach zawierających 250 ml roztworu oraz miarce z podziałką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/