CICLOFALINA 800 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Cyklofalina 800 mg proszek do rozwiązania doustnego

Piracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cyklofalina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cyklofaliny
3. Jak stosować Cyklofaliny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cyklofaliny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cyklofalina i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Cyklofaliny jest piracetam. Piracetam jest substancją nootropową, bez działania uspokajającego lub stymulującego, wskazaną do leczenia zaburzeń uwagi i pamięci, trudności w codziennych czynnościach i adaptacji do środowiska, które towarzyszą stanom upośledzenia umysłowego spowodowanego chorobą neurodegeneracyjną związaną z wiekiem.

Jest również wskazana do leczenia mioklonii korowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cyklofaliny

Nie stosuj Cyklofaliny

• Jeśli jesteś uczulony na piracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz krwawienie mózgowe.
• Jeśli masz niewydolność nerek w terminalnej fazie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, zostanie podana mniejsza dawka zgodnie z ciężkością problemów z nerkami; dawkę do przyjęcia wskaże lekarz.
• Należy unikać nagłego odstawienia leczenia u pacjentów z mioklonią, ponieważ może spowodować wystąpienie kryzysu mioklonicznego lub uogólnionego.

Stosowanie Cyklofaliny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Opisano tylko jeden przypadek, w którym piracetam i ekstrakty hormonów tarczycy (T3 i T4) stosowane jednocześnie spowodowały wystąpienie zaburzeń ze snem, drażliwości i zmian nastroju.

Do tej pory nie stwierdzono innych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Cyklofaliny z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować z pomocą płynu. Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie opisano działań niepożądanych w badaniach na zwierzętach, należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli przyjmujesz piracetam przypadkowo, nie spodziewaj się, że płód zostanie dotknięty.

Laktacja

Należy unikać stosowania tego leku w okresie laktacji lub należy przerwać laktację w trakcie leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu piracetamu, mogą one wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co należy wziąć pod uwagę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się regularne wizyty u lekarza, aby określił odpowiednią dawkę.

Cyklofalina zawiera sacharozę i tartrazynę (E-102)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zawiera również tartrazynę (E-102) jako substancję pomocniczą, która może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Cyklofaliny

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia objawowego stanów upośledzenia umysłowego:

Rozpocznij leczenie, podając 6 saszetek dziennie (4,8 g piracetamu) przez pierwsze tygodnie, a następnie kontynuuj leczenie 3 saszetkami dziennie (2,4 g piracetamu).

Dzienną dawkę podaje się w 2 lub 3 dawkach.

Dla leczenia mioklonii korowych:

Rozpocznij leczenie, podając 9 saszetek dziennie (7,2 g piracetamu) i zwiększaj dawkę o 4,8 g piracetamu (6 saszetek) dziennie co 3-4 dni, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi lub do maksymalnej dawki 30 saszetek dziennie (24 g piracetamu).

Dzienną dawkę podaje się w 2 lub 3 dawkach, utrzymując inne leki przeciwdrgawkowe w ich dawkowaniu. Następnie, w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, zmniejsza się dawkę innych leków przeciwdrgawkowych, jeśli jest to możliwe.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem należy go stosować tak długo, jak utrzymuje się pierwotna patologia mózgu. Jednak co 6 miesięcy należy próbować zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Uwaga: Pacjenci z problemami nerkowymi powinni przyjmować mniejszą dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Proszek z saszetek wlewa się do szklanki z wodą i miesza, aby uzyskać roztwór.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cyklofaliny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cyklofaliny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli przerwiesz leczenie Cyklofaliny

Aby uniknąć nagłego powrotu choroby, próba odstawienia leku powinna być przeprowadzona przez stopniowe zmniejszanie dawki o 1,2 g piracetamu co 2 dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych została wymieniona poniżej zgodnie z następującymi definicjami:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane opisane dla tego leku to:

Częste: zwiększenie masy ciała, nerwowość, drżenie.

Niezbyt częste: senność, depresja, zmęczenie.

Częstość działań niepożądanych w badaniach kontrolowanych jest mniejsza niż 2% i zazwyczaj występują przy dawkach większych niż 2,4 g piracetamu (3 saszetki) dziennie u pacjentów w podeszłym wieku. W większości przypadków zmniejszenie dawki było wystarczające, aby one zniknęły.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstości:

Opisano również przypadki wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń jelitowych (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), reakcji nadwrażliwości, braku koordynacji, utraty równowagi, nasilenia padaczki, bólu głowy, bezsenności, pobudzenia, lęku, zmian nastroju, halucynacji i zaburzeń skórnych.

Bardzo rzadko opisano przypadki bólu miejscowego, zakrzepicy, gorączki lub spadku ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji

5. Przechowywanie Cyklofaliny

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyklofaliny

• Substancją czynną jest piracetam. Każda saszetka zawiera 800 mg piracetamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharosa, sacharyna sodowa, esencja z limonki, tartrazyna (E-102) i glicyrynat amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek, który jest pakowany w saszetki z papieru lakierowanego/aluminiowego/polietilenu i jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 saszetek.

Pozostałe postacie:

Cyklofalina 800 mg tabletki powlekane. Opakowania zawierające 20 i 60 tabletek.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2004

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

anc