CICLOFALINA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Cyklofalina 800 mg tabletki powlekane

Piracetam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cyklofalina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cyklofaliny
3. Jak stosować Cyklofaline
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cyklofaliny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cyklofalina i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Cyklofaliny jest piracetam. Piracetam jest substancją nootropową, nie posiadającą właściwości uspokajających ani stymulujących, wskazaną do leczenia zaburzeń uwagi i pamięci, trudności w codziennych czynnościach i adaptacji do środowiska, które towarzyszą stanom upośledzenia umysłowego spowodowanego chorobą degeneracyjną mózgu związaną z wiekiem.

Jest również wskazana do leczenia mioklonii korowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cyklofaliny

Nie stosuj Cyklofaliny

• Jeśli jesteś uczulony na piracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz krwawienie mózgowe.
• Jeśli masz niewydolność nerek w terminalnej fazie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, zostanie podana mniejsza dawka zgodnie z ciężkością problemów z nerkami; dawkę do podania wskaże Twój lekarz.
• Należy unikać nagłego odstawienia leczenia u pacjentów z mioklonią, ponieważ może spowodować wystąpienie kryzysu mioklonicznego lub uogólnionego.

Stosowanie Cyklofaliny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Opisano tylko jeden przypadek, w którym piracetam i ekstrakty hormonów tarczycy (T3 i T4) podawane jednocześnie spowodowały wystąpienie zjawiska zamieszania, drażliwości i zaburzeń snu.

Do tej pory nie stwierdzono innych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Cyklofaliny z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować z pomocą jakiegoś płynu. Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie opisano niepożądanych działań w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli przyjmujesz piracetam przypadkowo, nie oczekuje się, że płód zostanie dotknięty.

Laktacja

Należy unikać stosowania tego leku w okresie karmienia piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu piracetamu, mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co należy wziąć pod uwagę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się regularne wizyty u lekarza, aby określił on odpowiednią dawkę.

Cyklofalina zawiera żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Cyklofaline

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia objawowego stanów upośledzenia umysłowego:

Rozpocznij leczenie, podając 6 tabletek na dobę (4,8 g piracetamu) przez pierwsze tygodnie, a następnie kontynuuj leczenie przyjmując 3 tabletki na dobę (2,4 g piracetamu).

Dzienną dawkę podaje się w 2 lub 3 dawkach.

Dla leczenia mioklonii korowych:

Rozpocznij leczenie, podając 9 tabletek na dobę (7,2 g piracetamu) i zwiększaj dawkę o 4,8 g piracetamu (6 tabletek) na dobę co 3-4 dni, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi lub do maksymalnej dawki 30 tabletek na dobę (24 g piracetamu).

Dzienną dawkę podaje się w 2 lub 3 dawkach, utrzymując inne leczenia przeciwmikloniczne w ich dawkowaniu. Następnie, w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, zmniejsza się, jeśli jest to możliwe, dawkę innych leków przeciwmiklonicznych.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem należy go stosować tak długo, jak utrzymuje się pierwotna patologia mózgu. Jednak co 6 miesięcy należy próbować zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Uwaga: Pacjenci z problemami nerkowymi powinni stosować mniejszą dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Cyklofaliny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cyklofaline

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie swojej normalnej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli przerwiesz leczenie Cyklofaliny

Aby uniknąć nagłego powrotu choroby, próba odstawienia leku powinna być przeprowadzona przez zmniejszenie dawki o 1,2 g piracetamu (1,5 tabletki) co 2 dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości działania niepożądanych zostały wymienione poniżej zgodnie z następującymi definicjami:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane opisane dla tego leku w badaniach kontrolowanych to:

Częste: zwiększenie masy ciała, nerwowość, drgawki

Niezbyt częste: senność, depresja, zmęczenie.

Częstość tych działań niepożądanych jest mniejsza niż 2% i zazwyczaj występują one przy dawkach większych niż 2,4 g piracetamu (3 tabletki) na dobę u pacjentów w podeszłym wieku.

W większości przypadków wystarczające jest zmniejszenie dawki, aby te działania niepożądane zniknęły.

Pozostałe działania niepożądane o częstości nieznanej:

Opisano również przypadki wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń jelitowych (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), reakcji nadwrażliwości, braku koordynacji, utraty równowagi, nasilenia się padaczki, bólu głowy, bezsenności, pobudzenia, lęku, zamieszania, halucynacji i zmian skórnych.

Bardzo rzadko opisano przypadki wystąpienia bólu miejscowego, zakrzepicy, gorączki lub spadku ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cyklofaliny

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyklofaliny

• Substancją czynną jest piracetam. Każda tabletka zawiera 800 mg piracetamu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b) i Opadry żółty [alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E-104), talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółcień pomarańczowa S (E-110)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte i pakowane w blistry PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Pozostałe postacie:

Cyklofalina 800 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego. Opakowania zawierają 30 i 60 saszetek.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona Hiszpania

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593 Sant Andreu de la Barca 08740 (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2004

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/