CIALIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CIALIS 5mg tabletki powlekane

tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest CIALIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CIALIS
3. Jak stosować CIALIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CIALIS
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest CIALIS i w jakim celu się go stosuje

CIALIS zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

CIALIS 5 mg stosuje się w leczeniu mężczyzn dorosłych z:

• niedostateczną erekcją. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. CIALIS wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania erekcji.

Po stymulacji seksualnej CIALIS działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. CIALIS nie pomoże, jeśli nie masz niedostatecznej erekcji. Ważne jest, aby pamiętać, że CIALIS nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

• objawami układu moczowego związanymi z częstą chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. CIALIS poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. CIALIS wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CIALIS

Nie stosuj CIALIS, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że CIALIS zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z miażdżycą (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.

• stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. ciśnienia wysokiego w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. ciśnienia wysokiego w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CIALIS.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia CIALIS w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. CIALIS nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• poważne zaburzenia wątroby.
• poważne zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego w całości lub w części, podczas której usunięto nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przerywaj stosowanie CIALIS i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów stosujących tadalafilo występuje nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek z tadalafilo, jeśli doświadczysz nagłej utraty słuchu, przerywaj stosowanie CIALIS i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

CIALIS nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i CIALIS

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj CIALIS, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na CIALIS lub być wpływane przez CIALIS. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu niedostatecznej erekcji.

Stosowanie CIALIS z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie CIALIS i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali CIALIS podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

CIALIS zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

CIALIS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować CIALIS

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki CIALIS są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć CIALIS, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu niedostatecznej erekcji

Zalecana dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na CIALIS. Będzie to polegało na zażyciu 1 tabletki 2,5 mg.

Nie stosuj CIALIS więcej niż raz na dobę.

CIALIS stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna. CIALIS stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują utrzymanie aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby pamiętać, że CIALIS nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągania erekcji.

W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niedostateczną erekcję, dawka pozostaje 1 tabletką 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś stosować CIALIS więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CIALIS

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zażyć CIALIS

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Nie powinieneś stosować CIALIS więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerywaj stosowanie leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu CIALIS (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, osłabiona, zaburzona wzrokowa ostrość lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzona ostrość wzroku, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (rumień na powierzchni skóry, który swędzi), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących CIALIS. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane o częstości rzadkieju mężczyzn stosujących CIALIS, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wykwity skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zaburzoną, osłabioną, zaburzoną wzrokową ostrość lub nagłą utratę wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych CIALIS najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych CIALIS najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CIALIS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD” i „EXP” odpowiednio. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład CIALIS

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składnikito: Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz koniec sekcji 2), kroscarmelosa sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, patrz sekcja 2 „CIALIS zawiera laktozę”. Warstwa powlekająca: monohydrat laktozy, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIALIS 5 mg to tabletka powlekana o kolorze jasnożółtym, o kształcie migdała i z oznaczeniem „C 5” na jednej stronie.

CIALIS 5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrok w ilości 14, 28 lub 84 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.