Cholib 145 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta Cholib 145 mg/40 mg tabletki powlekanefenofibrat/symwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest poważny lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane účinky nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cholib i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cholib
2. Sposób stosowania Cholib
3. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Cholib
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cholib i w jakim celu się go stosuje

Cholib zawiera dwa różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy tzw. „fibratów”) i symwastatynę (należącą do grupy tzw. „statyn”). Oba są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (LDL) i tłuszczów zwanych triglicerydami we krwi. Ponadto, oba zwiększają poziom „dobrego” cholesterolu (HDL).

Co powinienem wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?

Cholesterol jest jednym z różnych tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ gromadzi się w ścianach tętnic i może tworzyć płyty. Z czasem, gromadzenie się płytek może doprowadzić do zablokowania tętnic.

Cholesterol HDL nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych we krwi, który może zwiększyć ryzyko problemów sercowych.

U większości ludzi, problemy z cholesterolem lub triglicerydami nie są zauważalne na początku. Lekarz może poznać Twoje poziomy lipidów za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, aby mógł monitorować Twoje poziomy lipidów.

Cholib jest stosowany u dorosłych z wysokim ryzykiem problemów, takich jak zawał serca lub udar, którzy mają podwyższone poziomy dwóch rodzajów tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu LDL) we krwi. Stosuje się go w celu obniżenia poziomu triglicerydów i zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL) u pacjentów, u których poziom „złego” cholesterolu (LDL) został już skontrolowany za pomocą samej symwastatyny w dawce 40 mg.

Powinieneś stosować dietę niskotłuszczową lub podejmować inne działania (np. ćwiczenia, odchudzanie) podczas leczenia Cholibem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cholib

Nie stosuj Cholib:

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Cholib (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, lecytynę sojową lub substancje pokrewne

• jeśli podczas stosowania innych leków, miałeś jakąś reakcję alergiczną lub uszkodzenia skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub UV (te leki obejmują inne fibry i lek przeciwzapalny zwany „ketoprofenem”)

• jeśli masz problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym

• jeśli masz zapalenie trzustki (trzustka zapalona, która powoduje ból brzucha), które nie jest spowodowane przezpodwyższone poziomy tłuszczów we krwi

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

• jeśli masz historię problemów mięśniowych podczas leczenia w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi za pomocą któregokolwiek z substancji czynnych tego leku lub innych statyn (takich jak atorwastatyna, pravastatyna lub rosuwastatyna) lub fibry (takich jak bezafibrat lub gemfibrozyl)

• jeśli już stosujesz następujące leki:

• danazol (hormon sztuczny stosowany w leczeniu endometriozy)

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie narządu)

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub posakonazol (leki przeciwgrzybicze) lub inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

• (leki stosowane w zakażeniu HIV i AIDS)

• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki przeciwbakteryjne) lub nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

• amiodarona (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) lub werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca i innych chorobach sercowych)

• leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi hepatitis C, takie jak elbasvir, grazoprevir, glekaprevir lub pibrentasvir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem hepatitis C)

• jeśli już jesteś w trakcie leczenia i będziesz kontynuował leczenie:

• fibry (np. gemfibrozyl)

• statynę (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi, np. symwastatynę, atorwastatynę)

• jeśli masz mniej niż 18 lat

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Cholib, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cholib, jeśli:

• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreoza)

• planujesz przejść operację. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie Cholib na krótki okres.

• spożywasz duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) na tydzień czystego alkoholu

• masz ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepicy płucnej)

• masz ciężką chorobę płuc

• masz chorobę nerek

• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy

• stosujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny)

• stosujesz leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi hepatitis C, takie jak elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem hepatitis C)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cholib. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz ciągłej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Cholib. Jego celem jest sprawdzenie, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać dodatkowe badania krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu stosowania Cholib.

Podczas stosowania tego leku, twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju tej choroby. Prawdopodobnie będziesz w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

Możliwe, że twój lekarz będzie chciał wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Cholib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Cholib z innymi lekami:

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

1. danazol (hormon sztuczny stosowany w leczeniu endometriozy)

1. cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie narządu)

organu)

1. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub posakonazol (leki przeciwgrzybicze) lub inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(leki stosowane w zakażeniu HIV i AIDS)

lub elbasvir, grazoprevir, glekaprevir lub pibrentasvir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem hepatitis C)

lub erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki przeciwbakteryjne) lub nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

lub amiodarona (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) lub werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca i innych chorobach sercowych)

lub fibry (np. fenofibrat, gemfibrozyl)

1. statynę (np. symwastatynę, atorwastatynę)

Nie stosuj Cholib, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków (stosowanie Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych):

• duże dawki (co najmniej 1 gram na dobę) kwasu nikotynowego lub leczenie zawierające kwas nikotynowy (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi)

• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny)

Nie stosuj kwasu fusydowego (lek przeciwbakteryjny) podczas stosowania tego leku.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki zapobiegające zakrzepom krwi)

• pioglitazona (lek przeciwcukrzycowy)

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cholib. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cholib z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje Cholib. Nie pij soków grejpfrutowych z Cholib, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj Cholib, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Cholib, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

• Nie stosuj Cholib, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że Cholib będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zastosowaniu Cholib.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cholib

Cholib zawiera rodzaje cukru zwane laktozą i sacharozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cholib zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne, soję lub olej z orzechów ziemnych, nie stosuj Cholib.

3. Sposób stosowania Cholib

Stosuj Cholib dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojego stanu, aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Zwykła dawka to jeden tabletka na dobę.

Możesz stosować Cholib z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletek nie wolno rozgniatać ani żuć.

Powinieneś stosować dietę niskotłuszczową lub podejmować inne działania (np. ćwiczenia, odchudzanie) podczas stosowania Cholib.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cholib

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Cholib lub inna osoba zażyła twój lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Cholib

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Ból mięśni, ból podczas palpacji lub niezwykła słabość mogą być objawami uszkodzenia mięśni. Dlatego też, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ w rzadkich przypadkach występują poważne problemy mięśni, w tym uszkodzenie mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek; oraz wystąpiły bardzo rzadkie przypadki zgonu. W porównaniu z fibrate lub statyną przyjmowaną oddzielnie, ryzyko uszkodzenia mięśni wzrasta przy przyjmowaniu tych dwóch leków razem, tak jak w przypadku Cholib. Ryzyko to jest wyższe u kobiet lub pacjentów powyżej 65 roku życia.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących poważnych działań niepożądanych podczas przyjmowania fenofibratu lub simwastatyny (obie substancje czynne Cholib):

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko)

• poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko)

• reakcja nadwrażliwości na Cholib z objawami takimi jak: ból lub stan zapalny stawów, stan zapalny naczyń krwionośnych, niezwykłe siniaki, obrzęk i wysypka skórna, pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu i uczucie niepokoju, objawy choroby podobnej do łuszczyca (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na leukocyty)

• skurcze lub ból, dyskomfort lub słabość mięśni, pęknięcie mięśni: mogą to być objawy stanu zapalnego lub uszkodzenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć

• ból brzucha: może być objawem stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki)

• ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu: mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)

• żółty kolor skóry i białej części oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby i niewydolność wątroby)

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy UV i urządzenia do opalania

• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa)

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, powinien/powinna natychmiast przerwać przyjmowanie Cholib i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala; może Pan/Pani wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Cholib, fenofibratu lub simwastatyny:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie poziomu "kreatyniny" we krwi (substancja wydalana przez nerki)

• zwiększenie poziomu "homocysteiny" we krwi (nadmiar tej aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyniowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie liczby płytek krwi

• podwyższenie wyników badań krwi wątrobowych (transaminaz)

• zaburzenia trawienne (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia)

• infekcje górnych dróg oddechowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• problemy mięśniowe

• kamienie w pęcherzyku żółciowym

• wysypka, swędzenie, czerwone plamy na skórze

• ból głowy

• problemy seksualne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• zdrętwienie lub słabość ramion i nóg

• zamieszanie

• uczucie zawrotu głowy

• uczucie zmęczenia (astenia)

• zwiększenie "moczniny" (wytwarzanej przez nerki) widoczne w badaniach

• zwiększenie "gamma-glutamylotransferazy" (wytwarzanej przez wątrobę) widoczne w badaniach

• zwiększenie "fosfatazy zasadowej" (wytwarzanej przez układ żółciowy) widoczne w badaniach

• zwiększenie "kinazy kreatynowej" (wytwarzanej przez mięśnie) widoczne w badaniach

• spadek poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen w krwi) i leukocytów - widoczne w badaniach

• trudności ze snem

• niepamięć lub utrata pamięci

• wypadanie włosów

• zaparcie

• nieżyt żołądka

• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Również zgłaszano następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):

• poważna alergiczna wysypka skórna z pęcherzami

• powikłania kamieni w pęcherzyku żółciowym, takie jak kolka, powodowane przez kamienie w przewodzie żółciowym, infekcja dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego

• cukrzyca

• impotencja

• uczucie depresji

• zaburzenia snu, w tym koszmary

• choroba płucna z trudnościami w oddychaniu (określana jako choroba płucna międzybłoniasta)

• stała słabość mięśni

• zwiększenie poziomu "hemoglobiny glikozylowanej" i poziomu glukozy we krwi (wskaźniki kontroli poziomu glukozy we krwi w cukrzycy) widoczne w badaniach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cholib

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Cholib po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cholib

Substancjami czynnymi są fenofibrat i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu i 40 mg simwastatyny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie "bez sodu".

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Butilohydroksyanizol (E320), monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, skrobia przedżelowana (kukurydza), docusat sodu, sacharoza, kwas cytrynowy monohydrat (E330), hypromeloza (E464), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E572), mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (składająca się z mikrokrystalicznej celulozy i dwutlenku krzemu, bezwodnego), kwas askorbinowy (E300).

Obudowa:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna (pochodząca z soi (E322)), guma ksantanowa (E415), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Cholib i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, koloru ceglastego, z napisem 145/40 na jednej stronie. Średnica wynosi około 19,3 x 9,3 mm, a waga tabletki to około 840 mg.

Tabletki są dostarczane w kartonowych opakowaniach z blistrami zawierającymi 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Irlandia.

Producent:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - Francja.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.