CHLORAPREP INCOLORO 20 mg/mL + 0,70 mL/mL nasączony patyczek do skóry

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml//ml pałeczka skórna nasączona

digluconian chlorheksydyny / alkohol izopropylowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ChloraPrep Incoloro i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ChloraPrep Incoloro
3. Jak stosować ChloraPrep Incoloro
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ChloraPrep Incoloro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ChloraPrep Incoloro i w jakim celu się go stosuje

ChloraPrep należy do grupy terapeutycznej środków antyseptycznych i dezynfekujących. Postać produktu to pałeczka skórna nasączona roztworem o szybkiej akcji, zawierającym środki antyseptyczne digluconian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy, których opakowaniem pierwotnym jest metalowa torebka aluminiowa zamknięta na suwak.

Stosuje się go w celu odkażenia skóry i pomocy w zapobieganiu zakażeniom przed inwazyjnymi procedurami medycznymi, takimi jak iniekcje, wprowadzanie katetrów dożylnych i mniejsze lub większe operacje chirurgiczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ChloraPrep Incoloro

Nie stosuj ChloraPrep Incoloro:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na digluconian chlorheksydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Do odkażania przewodu słuchowego, ponieważ może ono powodować problemy ze słuchem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

ChloraPrep Incoloro jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.

ChloraPrep nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Na otwarte rany.
• Na części wewnętrznej ucha (środkowe ucho).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym)

ChloraPrep nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych, u pacjentów z zastosowaną anestezją ogólną (głęboki, bezbolesny sen wywołany).

Ten lek może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do spadku ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz sekcję 4: „Mogliwe działania niepożądane”).

Ten lek powinien być stosowany tylko na skórę delikatnie. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na skórę wrażliwą lub delikatną, lub po wielokrotnym użyciu, może powodować rumień, stan zapalny, swędzenie, suchą skórę i/lub łuszczenie oraz ból. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać stosowanie tego leku.

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Roztwór jest łatwopalny. Zgłoszono przypadki pożarów w salach operacyjnych, które doprowadziły do ciężkich oparzeń u pacjentów. Nie używaj z procedurami elektrokauteryzacji ani innymi źródłami zapłonu, takimi jak papierosy, otwarte płomienie lub silne źródła ciepła, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.

Ryzyko pożaru jest wysokie, gdy źródło zapłonu (jednostki elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła z fibry optycznej, wiertełka o wysokiej prędkości...) jest stosowane w połączeniu z źródłem paliwa (takim jak tampony, ręczniki...) i utleniaczem (tlenem, powietrzem, tlenkiem azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie używaj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gazę lub szaty przed rozpoczęciem procedury.
• Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na ChloraPrep Incoloro, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
• Ograniczaj dostarczanie tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza naraża pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Dzieci

Stosuj z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwcześnie urodzonych. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Pozostałe leki i ChloraPrep

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę lub zastrzyk do testu skórnego (testy skórne w celu wykrycia alergii).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest badań na temat podawania Chloraprep kobietom w ciąży lub w okresie laktacji. Nie można oczekiwać żadnego efektu ogólnoustrojowego ze względu na nieznaczne wchłanianie chlorheksydyny. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ChloraPrep nie zmienia zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep Incoloro

Zalecana dawka różni się w zależności od miejsca procedury i obszaru, który ma być pokryty. Lekarz lub personel pielęgniarski wybierze odpowiedni rozmiar opakowania ChloraPrep Incoloro.

Inne aplikatory ChloraPrep mogą być bardziej odpowiednie w zależności od procedury medycznej.

Droga i sposób podania

ChloraPrep jest stosowany tylko na skórę, a każda pałeczka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Lekarz lub personel pielęgniarski delikatnie potrze aplikator piankowy na skórę, pokrywając obszar skóry, który wymaga przygotowania. Może być konieczne użycie więcej niż jednej pałeczki w zależności od procedury medycznej.

W przypadku wątpliwości, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób) zgłoszono reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry spowodowane składnikami tego leku (digluconianem chlorheksydyny, alkoholem izopropylowym).

Przestań stosować ten lek, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skórny o kolorze czerwonym i swędzący; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; zapaść. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Jeśli rozwinie się rumień skórny lub Twoja skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub stan zapalny w miejscu, w którym użyto produktu do mycia skóry, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe działania niepożądane związane z tym lekiem to:

Zaburzenia oczu:

Częstotliwość nieznana: podrażnienie oczu, ból, hiperemia, uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oczu, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu wywołanemu).

Stosowanie u dzieci

ChloraPrep powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwcześnie urodzonych, urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, i w ciągu pierwszych 2 tygodni życia, ponieważ może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ChloraPrep Incoloro

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. ChloraPrep Incoloro jest sterylny, jeśli opakowanie jest nienaruszone.

Łatwopalny. Unikaj narażenia butelki i jej zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ChloraPrep Incoloro

Substancjami czynnymi są digluconian chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml.

Każda pałeczka nasączona zawiera 35 mg digluconianu chlorheksydyny i 1,23 ml alkoholu izopropylowego.

Trzy pałeczki nasączone zawierają 105 mg digluconianu chlorheksydyny i 3,68 ml alkoholu izopropylowego.

Pozostałymi składnikami są: woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ChloraPrep Incoloro jest dostępny w postaci pałeczki z piankową nasadką nasączoną roztworem antyseptycznym, zamkniętą w metalowej torebce aluminiowej.

Torebka może zawierać jedną lub trzy pałeczki skórne nasączone.

Wielkość opakowania:

1,75 ml (jedna pałeczka skórna nasączona): pudełko 48 torebek (48 pałeczek)

5,25 ml (trzy pałeczki skórne nasączone): pudełko 40 torebek (120 pałeczek)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja

900 938 914

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Instrukcje stosowania aplikatorówChloraPrep Incoloro:

Do stosowania na skórę. Tylko do stosowania zewnętrznego. Wybierz odpowiednią postać ChloraPrep w zależności od procedury medycznej i wielkości obszaru, który ma być przygotowany, aby uniknąć nadmiaru roztworu i ryzyka gromadzenia się produktu.

Inne aplikatory ChloraPrep mogą być bardziej odpowiednie w zależności od procedury medycznej.

• Tylko wnętrze torebki jest sterylne. Aby zachować sterylność, torebkę należy otworzyć ostrożnie i nie należy dotykać piankowej nasadki żadnej nie sterylnej powierzchni.
• Rozdarć torebkę wzdłuż boku, aby uwidocznić pałeczki. Nie dotykaj piankowej nasadki aplikatora.
• Połóż piankową nasadkę z płaską stroną do dołu na obszarze leczenia.
• Stosuj roztwór przez 30 sekund z delikatnym ruchem do przodu i do tyłu.
• Pozwól, aby obszar pokryty całkowicie wyschnął na powietrzu.
• W przypadku opakowania potrójnego, użyj pałeczek w sposób sekwencyjny przez łączny czas 30 sekund.

ChloraPrep może pozostać na skórze po procedurze.

Maksymalne obszary pokrycia:

• Jedna pałeczka (1,75 ml) 6 cm x 7 cm
• Trzy pałeczki (5,25 ml) 10 cm x 16 cm

Środki ostrożności:

• Pozwól, aby ChloraPrep całkowicie wyschnął na skórze przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej. Nie używaj podczas palenia papierosów ani w pobliżu otwartych płomieni lub silnych źródeł ciepła.
• Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:
  • Nie używaj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
  • Usuń wszelkie nasączone materiały, gazę lub szaty przed rozpoczęciem procedury.
  • Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
  • Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na ChloraPrep Incoloro, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
  • Ograniczaj dostarczanie tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza naraża pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.
• Stosuj z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwcześnie urodzonych, urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, i w ciągu pierwszych 2 tygodni życia. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Nie używaj w pobliżu błon śluzowych, ponieważ może powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• ChloraPrep Incoloro nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. Skonsultuj się z okulistą.
• Nie używaj na otwarte rany skóry ani na skórę uszkodzoną.
• ChloraPrep nie powinien mieć kontaktu z tkanką nerwową ani środkowym uchem.
• Chlorheksydyna jest niezgodna z mydłem i innymi substancjami anionowymi.
• Alkohol nie powinien mieć kontaktu z pewnymi szczepionkami i zastrzykami do testów skórnych (test skórny w celu wykrycia alergii). W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z informacjami producenta szczepionki.
• Nie stosuj roztworu zbyt energicznie na skórę wrażliwą lub delikatną. Po wielokrotnym użyciu może powodować lokalną reakcję skórną z rumieniem lub stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczeniem oraz bólem miejscowym w miejscu podania. W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej, należy przerwać stosowanie ChloraPrep.
• Nie używaj u pacjentów z bekaną nadwrażliwością na roztwór ChloraPrep lub którykolwiek z jego składników, zwłaszcza u tych z historią możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znanymi przyczynami reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. Jeśli zostaną wykryte objawy reakcji anafilaktycznej podczas znieczulenia (np. gwałtowny spadek ciśnienia krwi, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), należy rozważyć reakcję alergiczną związaną z chlorheksydyną.

-Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia pacjenta na każdy inny produkt zawierający chlorheksydynę w trakcie leczenia.

Środki ostrożności przy usuwaniu

Roztwór jest łatwopalny. Nie używaj podczas palenia papierosów ani w pobliżu otwartych płomieni lub silnych źródeł ciepła. Unikaj narażenia pojemnika i jego zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu. Wyrzuć pałeczkę po użyciu zgodnie z ustalonymi procedurami.

Skonsultuj się z kartą charakterystyki ChloraPrep, aby uzyskać więcej informacji.

Instrukcje przechowywania

ChloraPrep jest przeznaczony do jednorazowego użycia i jest sterylny, jeśli opakowanie jest nienaruszone. Nie używaj ChloraPrep po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.Nie zamrażaj.

Substancje czynne

Substancjami czynnymi ChloraPrep Incoloro są digluconian chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml. Substancją pomocniczą ChloraPrep jest woda oczyszczona.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja