CHLORAPREP POMARAŃCZOWY 20mg/ml + 0,70 ml/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ChloraPrep Pomarańczowy

20 mg/ml + 0,70 ml//ml roztwór do stosowania na skórze

Digluconian chlorheksydyny / Alkohol izopropylowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest ChloraPrep Pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ChloraPrep Pomarańczowy
3. Jak stosować ChloraPrep Pomarańczowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ChloraPrep Pomarańczowy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ChloraPrep Pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

ChloraPrep Pomarańczowy to roztwór do stosowania na skórze zawierający digluconian chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml, stosowany w celu odkażenia skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak iniekcje, wprowadzanie kateterów dożylnych, małe i duże zabiegi chirurgiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ChloraPrep Pomarańczowy

Nie stosuj ChloraPrep Pomarańczowy:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na digluconian chlorheksydyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pomarańczowy żółty S (E110)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

ChloraPrep Pomarańczowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

ChloraPrep Pomarańczowy nie powinien być stosowany:

• W okolicach wrażliwych (błony śluzowe), ponieważ może powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.
• Na otwarte rany.
• Na wewnętrznej stronie ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózg i rdzeń kręgowy).

ChloraPrep Pomarańczowy nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu, lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem wywołanym).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u przedwczesnych. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.

ChloraPrep może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do spadku ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ChloraPrep i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz sekcję 4: „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

ChloraPrep Pomarańczowy powinien być stosowany wyłącznie na skórze delikatnie. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na delikatnej lub wrażliwej skórze, lub po wielokrotnym użyciu, może powodować zaczerwienienie, stan zapalny, swędzenie, suchość skóry i/lub łuszczenie oraz ból. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać stosowanie ChloraPrep Pomarańczowy.

Unikaj długotrwałego kontaktu z skórą.

Roztwór jest łatwopalny. Zgłoszono przypadki pożarów w salach operacyjnych, które spowodowały ciężkie oparzenia u pacjentów.

Ryzyko pożaru jest wysokie, gdy źródło zapłonu (jednostki elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła z włókna optycznego, wiertełka i frezarki o wysokiej prędkości...) jest stosowane w połączeniu z źródłem paliwa (takim jak tampony, ręczniki...) i utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie stosuj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gaziki lub szaty przed rozpoczęciem procedury.
• Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• Gdy stosuje się opatrunki oclenione na obszarach wcześniej narażonych na ten lek, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
• Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Pozostałe leki i ChloraPrep

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę lub zastrzyk do testu skórnego (testy skórne na alergię).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, możesz stosować ChloraPrep Pomarańczowy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ChloraPrep Pomarańczowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep Pomarańczowy

Roztwór antyseptyczny ChloraPrep Pomarańczowy znajduje się w aplikatorze z plastiku. Lekarz lub pielęgniarka wybierze rozmiar aplikatora w zależności od obszaru do leczenia i powierzchni do pokrycia. Lekarz lub pielęgniarka delikatnie potrze aplikator na skórze, pokrywając obszar, który ma być przygotowany. W zależności od procedury medycznej, można stosować jeden lub więcej aplikatorów.

ChloraPrep Pomarańczowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze, a każdy aplikator jest jednorazowy.

W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób) zgłoszono reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry spowodowane składnikami ChloraPrep Pomarańczowy (digluconianem chlorheksydyny, alkoholem izopropylowym i barwnikiem pomarańczowym E110).

Przestań stosować ChloraPrep i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; wysypka skórna o czerwonym kolorze i swędząca; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Jeśli rozwijasz wysypkę skórną lub Twoja skóra staje się czerwona, swędząca, sucha lub stan zapalny w miejscu, w którym stosowałeś produkt do mycia skóry, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Zaburzenia oczu:

Częstotliwość nieznana: podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie, uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oczu, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas zabiegów chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu wywołanemu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ChloraPrep Pomarańczowy

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu; aplikator jest sterylny, jeśli opakowanie jest nienaruszone.

Łatwopalny. Unikaj narażenia butelki i jej zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ChloraPrep Pomarańczowy

Substancjami czynnymi są digluconian chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 mg/ml.

Pozostałymi składnikami są woda oczyszczona oraz pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd ChloraPrep Pomarańczowy i zawartość opakowania

ChloraPrep Pomarańczowy to sterylny antyseptyczny roztwór alkoholowy zawierający digluconian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy w aplikatorze. Aplikator składa się z gąbki bez lateksu przymocowanej do plastikowego uchwytu/cylindra zawierającego ampulkę szklaną z roztworem antyseptycznym i bezlateksową folię barwnika. Aplikatory 3 ml i 10,5 ml zawierają jedną ampulkę w uchwycie plastikowym. Aplikator 26 ml zawiera dwie ampulki po 13 ml. Sterylne aplikatory są pakowane indywidualnie w przezroczystą folię.

Wielkość opakowania:

• 3 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów
• 10,5 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów
• 26 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:09/2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

Instrukcje stosowania aplikatorów ChloraPrep Pomarańczowy:

Do stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

• Usuń aplikator z opakowania i trzymaj go z gąbką skierowaną w dół.
• Uciskaj aplikator jeden raz:
  • 26 ml: uciskaj dźwignię
  • Pozostałe produkty: uciskaj skrzydełka

• Przyłóż gąbkę delikatnie do skóry pacjenta, aby nałożyć roztwór antyseptyczny. Należy wykonać delikatny ruch do przodu i do tyłu przez 30 sekund.
• Aplikator 26 ml zawiera dwa waciki do oczyszczania pępka, gdy jest to konieczne.

(namocz waciki, przyciskając je do gąbki aplikatora nasączonej roztworem).

• Pozwól, aby pokryty obszar wyschł naturalnie.

ChloraPrep Pomarańczowy może pozostać na skórze po zabiegu.

Maksymalne obszary pokrycia:

• 3 ml 15 x 15 cm
• 10,5 ml 25 x 30 cm
• 26 ml 50 x 50 cm

Środki ostrożności:

• Pozwól, aby ChloraPrep Pomarańczowy całkowicie wyschł przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej.
• Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:
  • Nie stosuj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
  • Usuń wszelkie nasączone materiały, gaziki lub szaty przed rozpoczęciem procedury.
  • Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
  • Gdy stosuje się opatrunki oclenione na obszarach wcześniej narażonych na ten lek, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
  • Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.
• Stosuj ostrożnie u noworodków, szczególnie u przedwczesnych. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Nie stosuj w pobliżu błon śluzowych, ponieważ może powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.
• ChloraPrep Pomarańczowy nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. Skonsultuj się z okulistą.
• Nie stosuj na otwarte rany skóry ani na skórę uszkodzoną.
• ChloraPrep Pomarańczowy nie powinien mieć kontaktu z tkanką nerwową ani uchem środkowym.
• Chlorheksydyna jest niezgodna z mydłem i innymi substancjami anionowymi.
• Alkohol nie powinien mieć kontaktu z pewnymi szczepionkami i zastrzykami do testów skórnych (testy skórne na alergię). W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z informacjami producenta szczepionki.
• Nie nakładaj roztworu zbyt energicznie na delikatną lub wrażliwą skórę. Po wielokrotnym użyciu może powodować miejscową reakcję skórną z zaczerwienieniem lub stanem zapalnym, swędzeniem, suchością skóry i/lub łuszczeniem oraz bólem miejscowym w miejscu podania. W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej, należy przerwać stosowanie ChloraPrep Pomarańczowy.
• Nie stosuj u pacjentów z znanych przeciwwskazaniach do stosowania roztworu ChloraPrep lub któregokolwiek z jego składników, szczególnie u tych z historią możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znanymi przyczynami reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. Jeśli zostaną wykryte objawy reakcji anafilaktycznej podczas znieczulenia (np. gwałtowny spadek ciśnienia krwi, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), należy rozważyć reakcję alergiczną związaną z chlorheksydyną.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia pacjenta na każdy inny produkt zawierający chlorheksydynę w trakcie leczenia.

Środki ostrożności przy usuwaniu

Roztwór jest łatwopalny. Nie stosuj podczas palenia ani w pobliżu otwartych płomieni lub silnych źródeł ciepła. Unikaj narażenia pojemnika i jego zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu. Usuń aplikator po użyciu zgodnie z ustalonymi procedurami.

Skonsultuj się z kartą charakterystyki ChloraPrep Pomarańczowy, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.

Instrukcje przechowywania

ChloraPrep Pomarańczowy jest przeznaczony do jednorazowego użycia i jest sterylny, jeśli opakowanie jest nienaruszone. Nie używaj ChloraPrep Pomarańczowy po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Substancje czynne

Substancjami czynnymi ChloraPrep Pomarańczowy są digluconian chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,7 ml/ml. Substancjami pomocniczymi ChloraPrep Pomarańczowy są woda oczyszczona oraz pomarańczowy żółty S (E110).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja