CHAMPIX 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

wareniklina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX
3. Jak stosować CHAMPIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CHAMPIX
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje

CHAMPIX zawiera substancję czynną wareniklinę. CHAMPIX jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

CHAMPIX może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

CHAMPIX może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów podczas leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX

Nie stosuj CHAMPIX

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli przyjmujesz CHAMPIX i występują u Ciebie pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie CHAMPIX i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian występujących w Twoim organizmie w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez leczenia CHAMPIX, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i CHAMPIX”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły zgłoszenia o pogorszeniu się lub nowych przypadkach chorób serca lub naczyń krwionośnych (chorób sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały choroby sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach objawów podczas leczenia CHAMPIX. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki podczas leczenia CHAMPIX.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie CHAMPIX i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania CHAMPIX. Jeśli rozwiną się u Ciebie zmiany skórne lub pęcherze, lub skóra zacznie się łuszczyć, powinieneś przerwać stosowanie CHAMPIX i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie CHAMPIX nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności.

Stosowanie CHAMPIX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez CHAMPIX, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka) i CHAMPIX, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia CHAMPIX we krwi.

Stosowanie CHAMPIX z innymi terapiami zaprzestania palenia

Przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX w połączeniu z innymi terapiami zaprzestania palenia skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie CHAMPIX z pokarmem i napojami

Wystąpiły niektóre zgłoszenia o zwiększeniu efektów odurzających alkoholu u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Nie wiadomo jednak, czy CHAMPIX zwiększa efekty alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania CHAMPIX w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, CHAMPIX może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CHAMPIX.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

CHAMPIX może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnej innej potencjalnie niebezpiecznej czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

CHAMPIX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować CHAMPIX

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest bardziej prawdopodobne, że zaprzestaniesz palenia, jeśli będziesz zmotywowany do tego. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w zaprzestaniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8. a 14. dniem) jako datę zaprzestania palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

CHAMPIX jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: białych (0,5 mg) i jasnoniebieskich (1 mg). Zaczynasz od tabletek białych i zwykle przechodzisz na tabletki jasnoniebieskie. Patrz poniżej tabela z zalecanymi wskazówkami dotyczącymi podawania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli zaprzestaniesz palenia po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia CHAMPIX 1 mg tabletkami powlekanymi jasnoniebieskimi dwa razy na dobę, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych jasnoniebieskich dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem CHAMPIX. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

CHAMPIX jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej CHAMPIX, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej CHAMPIX, niż zalecił lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć CHAMPIX

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować CHAMPIX regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło mniej niż 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie CHAMPIX

W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CHAMPIX zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej palenia tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przerwiesz przyjmowanie CHAMPIX, możesz doświadczyć większego pobudzenia, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki CHAMPIX na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, które mogą obejmować zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przybór masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany zachowania podczas próby zaprzestania palenia z lub bez CHAMPIX, i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały zaprzestać palenia z CHAMPIX: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysokie stężenie cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Często występujące działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane występujące często: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przybór masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wyprysk, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane występujące rzadko: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Uczucie paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie bezsiły, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie błony naczyniowej oka, ból oczu
• Dzwonienie w uszach
• Angina, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmierne wydzielanie śluzu, kaszel
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększone pocenie, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ menstruacyjny
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Chandra lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość na smak, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość oddawania moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevens-Johnsona
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy

• Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CHAMPIX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CHAMPIX

• Substancją czynną jest waraniklina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg waranikliny (w postaci tartratu)
• Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg waranikliny (w postaci tartratu)
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki CHAMPIX 0,5 mg powlekane są tabletkami o zmodyfikowanym kształcie kapsułkowym, powlekanymi i białymi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 0.5”

• Tabletki CHAMPIX 1 mg powlekane są tabletkami o zmodyfikowanym kształcie kapsułkowym, powlekanymi i jasnoniebieskimi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 1.0”

CHAMPIX jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 1 przezroczysty blistr z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi oraz 1 przezroczysty blistr z 28 lub 2 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia w zewnętrznej pudełku zawierające 1 opakowanie z 1 przezroczystym blistrem z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi oraz 1 przezroczysty blistr z 28 lub 2 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury i 2 opakowania zawierające 2 przezroczyste blistry z 28 lub 4 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowania do podtrzymania (utrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowania do podtrzymania (utrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 1 przezroczysty blistr z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku.
• Opakowania do podtrzymania (utrzymania) zawierające 2, 4, 8 lub 10 przezroczystych blistrów z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku.
• Butelka z HDPE białej, zamykana nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi w pudełku, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 1 mg powlekanych.
• Butelka z HDPE białej, zamykana nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi w pudełku, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 0,5 mg powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

lub

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.