CHAMPIX 0,5, 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

wareniklina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX
3. Jak stosować CHAMPIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CHAMPIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje

CHAMPIX zawiera substancję czynną wareniklinę. CHAMPIX jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

CHAMPIX może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.

CHAMPIX może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX

Nie stosuj CHAMPIX

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmowali CHAMPIX. Jeśli przyjmujesz CHAMPIX i doświadczasz pobudzenia, depresyjnego stanu emocjonalnego, zmian w zachowaniu, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwijasz myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie CHAMPIX i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Skutki zmian w organizmie wynikające z rzucenia palenia, z lub bez leczenia CHAMPIX, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i CHAMPIX”.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem doświadczania zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i niepokoju, oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły przypadki pogorszenia lub nowych problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych), głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach w objawach w trakcie leczenia CHAMPIX. Jeśli doświadczasz objawów zawału serca lub udaru, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia CHAMPIX.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie CHAMPIX i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania CHAMPIX. Jeśli rozwijasz wysypkę lub pęcherze na skórze, powinieneś przerwać stosowanie CHAMPIX i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie CHAMPIX nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jego skuteczności.

Stosowanie CHAMPIX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, z lub bez CHAMPIX, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek na choroby układu oddechowego), warfaryna (lek na zmniejszenie krzepliwości krwi) i insulina (lek na cukrzycę). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny (lek na choroby żołądka) i CHAMPIX, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia CHAMPIX we krwi.

Stosowanie CHAMPIX z innymi terapiami rzucania palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem CHAMPIX w połączeniu z innymi terapiami rzucania palenia.

Stosowanie CHAMPIX z pokarmem i napojami

Wystąpiły przypadki zwiększenia efektów odurzających alkoholu u pacjentów, którzy przyjmowali CHAMPIX. Nie wiadomo jednak, czy CHAMPIX zwiększa efekty alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania CHAMPIX w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, CHAMPIX może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CHAMPIX.

Jazda i obsługa maszyn

CHAMPIX może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

CHAMPIX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować CHAMPIX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz motywowany do rzucenia palenia, tym większe szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8. a 14. dniem), kiedy rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

CHAMPIX jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kolorze białym (0,5 mg) i w kolorze jasnoniebieskim (1 mg). Rozpoczynasz od tabletek białych i zwykle przechodzisz na tabletki jasnoniebieskie. Patrz poniżej tabela z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia CHAMPIX 1 mg tabletkami powlekanymi jasnoniebieskimi dwa razy na dobę, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych jasnoniebieskimi dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem CHAMPIX. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

CHAMPIX jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać całe z wodą lub można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej CHAMPIX, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej CHAMPIX, niż zalecił lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować CHAMPIX

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować CHAMPIX regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło między 3 a 4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie CHAMPIX

W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i w zalecanym okresie leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CHAMPIX zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestajesz przyjmować CHAMPIX, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki CHAMPIX na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, które mogą obejmować zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca i zwiększenie apetytu lub przybór masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia z lub bez CHAMPIX, i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie z CHAMPIX: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca i wysokie poziomy cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Częste działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, nieprawidłowe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane występujące często: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przybór masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatrówka, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane występujące rzadko: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie zmęczenia, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Šum w uszach
• Dusznica bolesna, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkanie nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatkanie nosa, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ menstruacyjny
• Niepokój w klatce piersiowej, grypa, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysokie poziomy cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, wolne myślenie
• Udar
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość na smak, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, nieprawidłowy stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolności seksualnej
• Uczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CHAMPIX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym lub na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CHAMPIX

• Substancją czynną jest wareniklina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci tartratu)
• Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w postaci tartratu)
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o zmodyfikowanym kształcie kapsułki, powlekanymi i białymi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 0.5”

• CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane są tabletkami o zmodyfikowanym kształcie kapsułki, powlekanymi i jasnoniebieskimi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 1.0”

CHAMPIX jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie rozpoczynające leczenie zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane i 1 przezroczysty blistr z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku kartonowym.
• Opakowanie rozpoczynające leczenie zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane i 1 przezroczysty blistr z 28 lub 2 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku kartonowym.
• Opakowanie rozpoczynające leczenie w zewnętrznej kartonowej pudełku zawierające 1 opakowanie z 1 przezroczystym blistrem z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane i 1 przezroczystym blistrem z 28 lub 2 przezroczystymi blistrami z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku kartonowym i 2 opakowania zawierające 2 przezroczyste blistry z 28 lub 4 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku kartonowym.
• Opakowania do kontynuacji (utrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku kartonowym.
• Opakowania do kontynuacji (utrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane w pudełku kartonowym.
• Opakowanie rozpoczynające leczenie zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane i 1 przezroczysty blistr z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku.
• Opakowania do kontynuacji (utrzymania) zawierające 2, 4, 8 lub 10 przezroczystych blistrów z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku.
• Biały HDPE butelka z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi w pudełku kartonowym, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane.
• Biały HDPE butelka z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi w pudełku kartonowym, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

lub

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.