CHAMPIX 0,5, 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

wareniklina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX
3. Jak stosować CHAMPIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CHAMPIX
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje

CHAMPIX zawiera substancję czynną wareniklinę. CHAMPIX jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

CHAMPIX może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

CHAMPIX może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów podczas leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX

Nie stosuj CHAMPIX

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pacjentów stosujących CHAMPIX zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych. Jeśli stosujesz CHAMPIX i doświadczasz pobudzenia, depresyjnego stanu emocjonalnego, zmian w zachowaniu, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwijasz myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie CHAMPIX i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych zaprzestaniem palenia, z lub bez leczenia CHAMPIX, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz niżej więcej szczegółów w „Inne leki i CHAMPIX”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób zwiększonym ryzykiem doświadczania zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i niepokoju, oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Zgłaszano przypadki pogorszenia lub nowych przypadków chorób serca lub naczyń krwionośnych (chorób sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały choroby sercowo-naczyniowe. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów podczas leczenia CHAMPIX. Jeśli doświadczasz objawów zawału serca lub udaru, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób zaobserwowano drgawki podczas leczenia CHAMPIX.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie CHAMPIX i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania CHAMPIX. Jeśli rozwiniesz wysypkę lub pęcherze na skórze, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie CHAMPIX i zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie CHAMPIX nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jego skuteczności.

Stosowanie CHAMPIX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez CHAMPIX, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób płuc), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka) jednocześnie z CHAMPIX, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia CHAMPIX we krwi.

Stosowanie CHAMPIX z innymi terapiami odwykowymi

Przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX w połączeniu z innymi terapiami odwykowymi skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie CHAMPIX z pokarmem i napojami

Wystąpiły przypadki zwiększonych efektów odurzających alkoholu u pacjentów stosujących CHAMPIX. Nie wiadomo jednak, czy CHAMPIX zwiększa efekty alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania CHAMPIX w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, CHAMPIX może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CHAMPIX.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

CHAMPIX może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

CHAMPIX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować CHAMPIX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej jesteś zmotywowany do zaprzestania palenia, tym większe są szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w zaprzestaniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem) jako datę zaprzestania palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

CHAMPIX jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kolorze białym (0,5 mg) i tabletek powlekanych w kolorze jasnoniebieskim (1 mg). Rozpoczynasz od tabletek białych i zwykle przechodzisz na tabletki jasnoniebieskie. Patrz poniżej tabela z zaleceniami dotyczącymi stosowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli zaprzestałeś palenia po 12 tygodniach leczenia, twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia CHAMPIX 1 mg tabletkami powlekanymi jasnoniebieskimi dwa razy na dobę, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować stosowanie CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych jasnoniebieskich dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem CHAMPIX. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

CHAMPIX jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej CHAMPIX, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej CHAMPIX, niż zalecił lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć CHAMPIX

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować CHAMPIX regularnie o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie CHAMPIX

W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej godzinie i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować stosowanie CHAMPIX zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, gdy przestaniesz przyjmować CHAMPIX, możesz doświadczyć zwiększonej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki CHAMPIX na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, w tym zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany w zachowaniu podczas próby zaprzestania palenia z lub bez CHAMPIX, oraz powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały zaprzestać palenia z CHAMPIX: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceny sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysokie poziomy cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Często występujące działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, nieprawidłowe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane występujące często: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane występujące rzadko: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie bezsiły, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dusznica bolesna, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok, wydzielina z nosa z kaszlem
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana zwyczajów jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Choroby podobne do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysokie poziomy cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnione myślenie
• Udar
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość na smak, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, nieprawidłowy stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość oddawania moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceny sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CHAMPIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub pudełku po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CHAMPIX

• Substancją czynną jest waraniklina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg waranikliny (w postaci tartratu)
• Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg waranikliny (w postaci tartratu)
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki CHAMPIX 0,5 mg powlekane są tabletkami w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, powlekanymi i białymi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 0.5”

• Tabletki CHAMPIX 1 mg powlekane są tabletkami w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, powlekanymi i jasnoniebieskimi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 1.0”

CHAMPIX jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blister z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 1 przezroczysty blister z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blister z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi oraz 1 przezroczysty blister z 28 lub 2 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia w zewnętrznym pudełku zawierającym 1 opakowanie z 1 przezroczystym blistrem z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi oraz 1 przezroczysty blister z 28 lub 2 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury oraz 2 opakowania zawierające 2 przezroczyste blistry z 28 lub 4 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowania do podtrzymywania leczenia (utrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowania do podtrzymywania leczenia (utrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blister z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 1 przezroczysty blister z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku.
• Opakowania do podtrzymywania leczenia (utrzymania) zawierające 2, 4, 8 lub 10 przezroczystych blistrów z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku.
• Butelka HDPE biała z zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi w pudełku, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 1 mg powlekanych.
• Butelka HDPE biała z zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi w pudełku, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 0,5 mg powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

lub

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.