CEVENFACTA 5 MG (225 IU) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

eptacog beta (aktywowany)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CEVENFACTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA
3. Sposób stosowania CEVENFACTA
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie CEVENFACTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania CEVENFACTA.

1. Co to jest CEVENFACTA i w jakim celu się go stosuje

CEVENFACTA zawiera substancję czynną eptacog beta (aktywowany), rekombinowany ludzki czynnik VIIa krzepnięcia (FVIIarh).

CEVENFACTA stosuje się u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat lub starszych) z hemofilią A lub B, którzy rozwinęli inhibitory (przeciwciała). Stosuje się go w celu:

• leczenia epizodów krwawień,
• zarządzania krwawieniami podczas operacji.

Jak działa CEVENFACTA

Ten lek działa przez tworzenie skrzepu krwi w miejscu krwawienia, gdy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie funkcjonują.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA

Nie stosuj CEVENFACTA

• jeśli jesteś uczulony na eptacog beta (aktywowany) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na króliki lub białka królicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia CEVENFACTA poinformuj swojego lekarza:

• o tym, czy miałeś wcześniej chorobę wieńcową (gdy tętnice są zwężone z powodu choroby), chorobę naczyń wieńcowych (chorobę serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce), chorobę naczyń mózgowych (chorobę naczyń krwionośnych, które zaopatrują mózg), uraz pourazowy, sepsę (ciężką infekcję krwi) lub zakrzepy krwi.
• o tym, czy masz chorobę serca, niewydolność serca lub nieprawidłowy rytm serca.
• o tym, czy miałeś kiedykolwiek zakrzep płucny (w płucach) lub zostałeś poddany operacji serca.
• o tym, czy masz jakąkolwiek inną chorobę.

Pacjenci z znaną alergią na kazeinę mogą mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Jeśli pojawią się objawy lub symptomy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (opuchnięcie z swędzeniem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności z oddychaniem, opuchnięcie wokół ust i gardła, ucisk w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub omdlenia i spadek ciśnienia krwi.

Pomimo że nie zaobserwowano ich, podczas leczenia CEVENFACTA mogą wystąpić następujące reakcje:

• Zakrzepy krwi w tętnicach serca (które mogą powodować zawał lub dusznicę bolesną), w mózgu (które mogą powodować udar mózgu) lub w płucach lub głębokich żyłach. Objawy mogą obejmować potowanie i ból w ramionach, nogach lub brzuchu, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, utratę czucia lub ruchu i zaburzenia świadomości lub mowy.
• Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (opuchnięcie z swędzeniem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności z oddychaniem, opuchnięcie wokół ust i gardła, ucisk w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub omdlenia i spadek ciśnienia krwi.
• Inhibitory (przeciwciała), które mogą powodować problemy z krwawieniem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem przed dalszym stosowaniem CEVENFACTA.

Ważne jest zarejestrowanie numeru serii Twojego CEVENFACTA. Za każdym razem, gdy używasz nowego opakowania CEVENFACTA, zapisz datę i numer serii (umieszczony na opakowaniu, po „Lot”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Nastolatkowie

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i nastolatków (w wieku 12 lat lub starszych).

Pozostałe leki i CEVENFACTA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA skonsultuj się z lekarzem, jeśli

• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inny aktywowany czynnik VII, aktywowany lub nieaktywowany koncentrat kompleksu protrombiny,
• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś czynnik XIII,

ponieważ połączenie tych leków z CEVENFACTA może zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tworzenia się zakrzepów w żyłach).

Przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA z tymi lekami skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy po podaniu CEVENFACTA. Powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy doświadczasz tego objawu.

CEVENFACTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania CEVENFACTA

Stosowanie tego leku powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i/lub zaburzeń krwawień.

CEVENFACTA jest dostępny w postaci proszku i powinien być przygotowany (rozcieńczony) z rozpuszczalnikiem i wstrzykiwany do żyły (wstrzyknięcie dożylnie). Przeczytaj instrukcje w załączonej do tego leku ulotce (sekcja 7).

Samoopatrzenie

Wstrzyknięcie leku wymaga specjalistycznej wiedzy. Nie próbuj samoopatrzyć się, chyba że Twój lekarz lub ośrodek leczenia hemofilii nauczył Cię, jak to robić.

Wiele osób z inhibitorami uczy się samodzielnego wstrzykiwania leku lub robi to z pomocą członka rodziny. Po otrzymaniu informacji będziesz potrzebować dodatkowego sprzętu do wstrzykiwania, poza zestawem CEVENFACTA, aby odpowiednio leczyć epizody krwawień w domu. Upewnij się, że masz wszystkie niezbędne urządzenia do wstrzykiwania przed przygotowaniem leku do wstrzyknięcia. Ten dodatkowy sprzęt do wstrzykiwania zostanie Ci dostarczony przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

CEVENFACTA może być wstrzykiwany w ośrodku leczenia hemofilii, w gabinecie lekarskim lub w domu. Ważne jest rozpoczęcie leczenia krwawienia jak najszybciej, aby móc je kontrolować.

Rozpocznij leczenie krwawienia jak najwcześniej, najlepiej w ciągu 2 godzin.

? W przypadku lekkiego lub umiarkowanego krwawienia (np. stawu, mięśnia powierzchownego, tkanki miękkiej i błon śluzowych), powinieneś sam się leczyć jak najszybciej, najlepiej w domu.

? W przypadku ciężkiego krwawienia (np. krwawienia kończyn [ramienia lub nogi] lub zagrażającego życiu, krwawienia wewnątrzczaszkowego [w czaszce] lub żołądkowo-jelitowego [w żołądku lub jelitach]), powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj ciężkie krwawienia leczy się w szpitalu, ale pierwsza dawka CEVENFACTA może być podana w drodze do placówki medycznej.

Nie lecz się sam przez więcej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

? Za każdym razem, gdy używasz tego leku, poinformuj swojego pracownika służby zdrowia jak najszybciej.

? Jeśli krwawienie nie zostanie opanowane w ciągu 24 godzin, skontaktuj się niezwłocznie z pracownikiem służby zdrowia lub ze służbą ratunkową. Zazwyczaj będziesz potrzebować pomocy szpitalnej.

Dla rozcieńczenia leku przed podaniem postępuj zgodnie z instrukcją w załączonej do tego leku ulotce (sekcja 7).

Wstrzyknij roztwór do żyły w ciągu 2 minut lub krócej.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Twój lekarz wskaże, jaką ilość CEVENFACTA użyć i kiedy podać lek w zależności od Twojego ciężaru, stanu i rodzaju krwawienia.

Leczenie epizodów krwawień

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte jak najwcześniej po wystąpieniu epizodu krwawienia.

Lekkie i umiarkowane krwawienia:

Leczenie w domu nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w przypadku epizodów krwawień od lekkich do umiarkowanych. Kontynuacja leczenia w domu po 24 godzinach powinna być rozważana tylko po konsultacji w ośrodku leczenia hemofilii.

Ciężkie krwawienia:

W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów ciężkiego krwawienia w domu, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Aby uniknąć opóźnień w leczeniu, pierwsza dawka może być podana w drodze do ośrodka leczenia hemofilii lub do gabinetu lekarskiego.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania leku, określonych w tej ulotce lub przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Sposób podania

Dla rozcieńczenia leku przed podaniem i instrukcji podania postępuj zgodnie z instrukcją w załączonej do tego leku ulotce (sekcja 7).

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości CEVENFACTA

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości CEVENFACTA, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć CEVENFACTA:

Jeśli zapomnisz użyć CEVENFACTA, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nieprzyjemne odczucia w miejscu wstrzyknięcia
• Wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia (siniaki)
• Podwyższona temperatura ciała
• Krwiak pourazowy
• Reakcja związana z wstrzyknięciem

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CEVENFACTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Dla rozcieńczenia CEVENFACTA używaj wyłącznie materiału dostarczonego w zestawie.

Po rozcieńczeniu produkt powinien być przechowywany w fiolce i podawany w ciągu 4 godzin. Pozostałą zawartość należy wyrzucić 4 godziny po rozcieńczeniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że płyn zawiera cząsteczki lub jest mętny po wymieszaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CEVENFACTA

• Substancją czynną jest rekombinowany czynnik VIIa krzepnięcia (eptacog beta (aktywowany))
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Puder: chlorowodorek argininy, izoleucyna, cytrynan sodu dihydrat, glicyna, chlorowodorek lizyny, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Roztwór: woda do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2 «CEVENFACTA zawiera sód»

Puder do roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolę (co odpowiada 45 kIU/fiolę), 2 mg/fiolę (co odpowiada 90 kIU/fiolę), 5 mg/fiolę (co odpowiada 225 kIU/fiolę).

Po rozcieńczeniu stężenie roztworu wynosi około 1 mg/ml (45 kIU/ml) eptacog beta (aktywowanego). 1 kIU jest równe 1 000 UI (Międzynarodowych Jednostek).

Wygląd CEVENFACTA i zawartość opakowania

Fiolka z puderem zawiera liofilizowany puder o barwie białej do lekko żółtej, a strzykawka z roztworem zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Roztwór po rozcieńczeniu powinien być przezroczysty lub lekko mętny.

Każdy opakowanie CEVENFACTA zawiera:

• 1 fiolkę szklaną z puderem do roztworu do wstrzykiwań,
• 1 adapter fiolki sterylny do rozcieńczenia, wyposażony w filtr 5 µm,
• 1 strzykawkę z roztworem wody do wstrzykiwań,
• 1 tłok z końcówką tylną.

Prezentacje: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) i 5 mg (225 kIU).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage

92800 Puteaux

Francja

Producent

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtab?uf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francja

+33 1 69 82 70 10

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

PRZECZYTAJ UWAŻNIE TE INSTRUKCJE PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA CEVENFACTA

CEVENFACTA jest dostarczany w postaci puderu. Przed wstrzyknięciem należy go rozcieńczyć (rozpuścić) w roztworze dostarczonym w strzykawce. Roztwór jest wodą do wstrzykiwań. Rozcieńczony CEVENFACTA powinien być wstrzykiwany do żyły (tylko do użytku dożylnego).

Ten zestaw zawiera niezbędne urządzenia do rozcieńczenia leku. Do wstrzyknięcia leku po rozcieńczeniu są potrzebne dodatkowe materiały. Te materiały zostaną Państwu dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

Lekarz lub pielęgniarka pokaże Państwu i/lub opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć CEVENFACTA. Nie używaj tego zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez pracownika służby zdrowia lub ośrodka leczenia hemofilii.

Używaj techniki czystej i sterylnej (aseptycznej) podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku.

Zestaw CEVENFACTA zawiera:

• 1 fiolkę szklaną z puderem do roztworu do wstrzykiwań
• 1 adapter fiolki sterylny do rozcieńczenia, wyposażony w filtr 5 µm
• 1 strzykawkę z roztworem wody do wstrzykiwań
• 1 tłok z końcówką tylną

Będą Państwo również potrzebować sterylnej strzykawki (igły i kaniuli), sterylnej strzykawki z plastiku, gazika zanurzonej w alkoholu i pojemnika na odpadki punktowe, który spełnia normy i przepisy lokalne. Te materiały nie są dołączone do opakowania CEVENFACTA.Te materiały zostaną Państwu dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

1. Zbierz urządzenia i przygotuj fiolkę

• Wyjmij potrzebną ilość zestawów CEVENFACTA, sterylny zestaw do wstrzykiwań (nie dołączony) i gazik zanurzony w alkoholu (nie dołączony).

Nie używaj zestawu, jeśli uszczelka zabezpieczająca jest uszkodzona lub jeśli istnieją oznaki, że zestaw jest zanieczyszczony. Użyj nowego zestawu zamiast.

• Sprawdź datę ważności na boku zestawu (Rys. A).

Nie używaj po upływie daty ważności.

• Sprawdź nazwę, stężenie i kolor pudełka, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni produkt (opakowanie 1 mg jest żółte, 2 mg - zielone, a 5 mg - fioletowe).

• Pracuj na czystej i płaskiej powierzchni przed rozpoczęciem kroków rozcieńczenia CEVENFACTA.

• Umijcie ręce wodą i mydłem i osuszcie je czystą ściereczką lub powietrzem (Rys. B).

• Wyjmij zawartość zestawu i gazik z alkoholem. Połóż wszystko na czystej powierzchni (Rys. C).

• Sprawdź wszystkie elementy zawarte w zestawie. Upewnij się, że każda fiolka ma strzykawkę w tym samym kolorze.

Nie używaj zawartości, jeśli została upuszczona lub jest uszkodzona. Użyj nowego zestawu zamiast.

• Pozwól fiolce i strzykawce wypełnionej osiągnąć temperaturę pokojową, jeśli jest to konieczne. W tym celu trzymaj je, aż będą tak ciepłe jak Twoje ręce.

Nie używaj fiolki i strzykawki wypełnionej nagrzanej w żaden inny sposób.

• Usuń plastikową zakrętkę z fiolki (Rys. D).

Jeśli plastikowa zakrętka jest luźna lub fiolka nie ma zakrętki, nie używaj jej.

• Wyczyść gumową zakrętkę gazikiem zanurzonym w alkoholu (Rys. E)i pozwól jej wyschnąć na powietrzu przez kilka sekund, aby upewnić się, że jest jak najbardziej wolna od zarazków.

• Po wyczyszczeniu unikać dotyku gumowej zakrętki palcami i nie pozwalaj na kontakt z innymi obiektamiprzed założeniem adaptera fiolki, ponieważ może to przyczynić się do przeniesienia zarazków.

1. Umieść adapter fiolki

• Usuń papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki (Rys. F).

Jeśli papierowa osłona nie jest całkowicie zamknięta lub jest uszkodzona, nie używaj adaptera.

Nie wyjmuj adaptera fiolki z opakowania ochronnego palcami.Jeśli dotkniesz palcami szpili adaptera, możesz przenieść zarazki.

• Połóż fiolkę na czystej i płaskiej powierzchni i trzymaj ją jedną ręką. Drugą ręką umieść plastikową osłonę (z adapterem fiolki w środku) bezpośrednio na fiolce i włożenie szpili adaptera do środka gumowej zakrętki szarej.

• Naciśnij mocno w dół, aby szpila adaptera weszła do gumowej zakrętki (możesz usłyszeć i/lub zobaczyć, jak wchodzi) (Rys. G).

• Usuń plastikowe opakowanie adaptera, naciskając lekko i podnosząc je do góry (Rys. H).

Po usunięciu plastikowego opakowania nie dotykaj górnej części adaptera, aby uniknąć przeniesienia zarazków.

UWAGA:Adapter fiolki 5 mg może nie leżeć płasko na fiolce, ale jest w pełni funkcjonalny. Jak wspomniano wcześniej, Państwa zestaw CEVENFACTA zawiera jeden adapter fiolki (odpowiedni dla fiolki dołączonej do zestawu).

1. Umieść strzykawkę wypełnioną i włożenie tłoka

• Usuń nasadkę strzykawki wypełnionej, trzymając korpus strzykawki jedną ręką i używając drugiej do odkręcenia (obracając w lewo) (Rys. I).

Unikaj dotyku końcówki strzykawki, aby nie przenieść zarazków z palców.

Jeśli nasadka strzykawki jest luźna lub strzykawka nie ma nasadki, nie używaj jej.

• Trzymaj krawędzie adaptera fiolki i nakręć strzykawkę wypełnioną, obracając ją w prawo kilka razy, aż poczujesz opór (Rys. J).

Bądź ostrożny, aby nie nakręcić zbyt mocno, ponieważ później będziesz musiał usunąć strzykawkę.

• Aby umieścić tłok w strzykawce, trzymaj górny koniec tłoka jedną ręką i korpus strzykawki drugą.

• Włożenie tłoka do strzykawki i następnie nakręć go kilka razy (obracając w prawo), aby został przymocowany do pistona gumowego szarego strzykawki (Rys. K).

1. Zmieszać lek w fiolce

• Popchnij powoli tłok do samego dołu strzykawki, aby wstrzyknąć cały płyn ze strzykawki do fiolki (Rys. L).

Nie popychaj zbyt szybko, ponieważ może powstać nadmiar piany i powietrza w fiolce.

• Delikatnie obróć fiolkę lub potrząś ją ostrożnie między rękami, aby rozpuścić cały puder (Rys. M).

Nie potrząsaj fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany i powietrza.

• Sprawdź wizualnie ostateczne rozwiązanie (Rys. N), aby upewnić się, że jest przezroczyste lub lekko mętne. Cały puder powinien być rozpuszczony i nie powinny pozostać żadne cząsteczki unoszące się w płynie.

Nie używaj produktu, jeśli rozwiązanie zawiera jakiekolwiek cząsteczki lub jest mętne po zmieszaniu.Powtórz proces z nowym zestawem.

1. Usuń strzykawkę pustą z adaptera fiolki

• Bez ponownego wprowadzania leku do strzykawki, odkręć ją z adaptera fiolki (obracając w lewo) aż do całkowitego usunięcia (Rys. O).

• Usuń strzykawkę pustą do pojemnika na odpadki punktowe (Rys. P).

Nie usuwaj adaptera fiolki.

Nie dotykaj górnej części adaptera z zamknięciem Luer-Lock. Jeśli dotkniesz, możesz przenieść zarazki z palców.

1. Zmieszać fiolkę (lub fiolki) dodatkową(e) i wstrzyknąć dawkę

• Jeśli Państwa dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, powtórz poprzednie kroki z dodatkowymi zestawami, aż do uzyskania wymaganej dawki.

• Wyjmij lek płynny z fiolki (lub fiolek) przy użyciu sterylnej strzykawki dostarczonej przez Państwa aptekę, która jest wystarczająco duża, aby pomieścić przepisaną dawkę.

• CEVENFACTA powinien być podawany w ciągu 4 godzin po rozcieńczeniu (Rys. Q).

Nie używaj, jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny od rozcieńczenia.

• CEVENFACTA może być stosowany do wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty lub krócej w żyłę, zgodnie z zaleceniami Państwa pracownika służby zdrowia.

1. Usuń puste fiolki z lekiem

• Po rozcieńczeniu i wstrzyknięciu, usuń bezpiecznie fiolkę z adapterem, strzykawkę do wstrzykiwań i wszelkie inne materiały w pojemnik na odpadki punktowe (Rys. R).

Nie wyrzucaj do domowych odpadów.

Nie oddzielaj fiolki od adaptera fiolki przed ich usunięciem.

Nie używaj ponownie żadnych elementów zawartych w zestawie.

Postępuj zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami dotyczącymi właściwego usuwania pojemnika na odpadki punktowe.

Przechowywanie

CEVENFACTA jest dostarczany w zestawie, który powinien być przechowywany poniżej 30 °C.

Nie otwieraj elementów zawartych w zestawie, dopóki nie będziesz gotowy do ich użycia.

Nie zamrażaj ani nie przechowuj w strzykawkach zawierających rozcieńczony roztwór CEVENFACTA.

Unikaj narażania rozcieńczonego roztworu CEVENFACTA na bezpośrednie światło.

Informacje ważne

CEVENFACTA jest wstrzykiwany tylko do żyły (podawanie dożylne). Nie wstrzykuj go inną drogą, taką jak pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem.