CEVENFACTA 2 MG (90 IU) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

eptacog beta (aktywowany)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CEVENFACTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA
3. Jak stosować CEVENFACTA
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie CEVENFACTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania CEVENFACTA.

1. Co to jest CEVENFACTA i w jakim celu się go stosuje

CEVENFACTA zawiera substancję czynną eptacog beta (aktywowany), rekombinowany ludzki czynnik VIIa krzepnięcia (FVIIarh).

CEVENFACTA stosuje się u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat lub starszych) z hemofilią A lub B, którzy rozwinęli inhibitory (przeciwciała). Stosuje się go w celu:

• leczenia epizodów krwawień,
• zarządzania krwawieniami podczas operacji.

Jak działa CEVENFACTA

Ten lek działa przez tworzenie skrzepu krwi w miejscu krwawienia, gdy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie funkcjonują.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA

Nie stosuj CEVENFACTA

• jeśli jesteś uczulony na eptacog beta (aktywowany) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na króliki lub białka królicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia CEVENFACTA poinformuj swojego lekarza:

• o tym, czy miałeś wcześniej chorobę wieńcową (gdy tętnice są zwężone z powodu choroby), chorobę naczyń wieńcowych (chorobę serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce), chorobę naczyń mózgowych (chorobę naczyń krwionośnych, które zaopatrują mózg), uraz pourazowy, sepsę (ciężką infekcję krwi) lub zakrzepy krwi.
• o tym, czy masz chorobę serca, niewydolność serca lub nieprawidłowy rytm serca.
• o tym, czy miałeś kiedykolwiek zakrzep w płucach (płucach) lub zostałeś poddany operacji serca.
• o tym, czy masz jakąkolwiek inną chorobę.

Pacjenci z znaną alergią na kazeinę mogą mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Jeśli pojawią się objawy lub symptomy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (opuchnięcie z swędzeniem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności z oddychaniem, opuchnięcie wokół ust i gardła, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub omdlenia i spadek ciśnienia krwi.

Pomimo że nie zostały one zaobserwowane w leczeniu CEVENFACTA, mogą wystąpić następujące reakcje:

• zakrzepy krwi w tętnicach serca (co może spowodować zawał lub dusznicę bolesną), w mózgu (co może spowodować udar) lub w płucach lub głębokich żyłach. Objawy mogą obejmować pot, ból w ramionach, nogach lub brzuchu, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, utratę czucia lub ruchu i zaburzenia świadomości lub mowy.
• reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (opuchnięcie z swędzeniem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności z oddychaniem, opuchnięcie wokół ust i gardła, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub omdlenia i spadek ciśnienia krwi.
• inhibitory (przeciwciała), które mogą powodować problemy z krwawieniem.

Jeśli wystąpią te reakcje, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem stosowania CEVENFACTA.

Ważne jest zarejestrowanie numeru serii Twojego CEVENFACTA. Za każdym razem, gdy używasz nowego opakowania CEVENFACTA, zapisz datę i numer serii (umieszczony na opakowaniu, po słowie „Lot”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Nastolatkowie

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i nastolatków (w wieku 12 lat lub starszych).

Pozostałe leki i CEVENFACTA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem CEVENFACTA, jeśli

• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inny aktywowany czynnik VII, aktywowany lub nieaktywowany koncentrat kompleksu protrombiny,
• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś czynnik XIII,

ponieważ połączenie tych leków z CEVENFACTA może zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowych (tworzenia się zakrzepów w żyłach).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA z tymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy po podaniu CEVENFACTA. Należy unikać jazdy lub obsługi maszyn podczas występowania tego objawu.

CEVENFACTA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować CEVENFACTA

Stosowanie tego leku powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i/lub zaburzeń krwawień.

CEVENFACTA jest dostępny w postaci proszku i powinien być przygotowany (rozcieńczony) z rozpuszczalnikiem i wstrzykiwany do żyły (wstrzyknięcie dożylnie). Przeczytaj instrukcje w załączonej do ulotki instrukcji stosowania (sekcja 7).

Samoopatrzenie

Wstrzyknięcie leku wymaga specjalistycznej wiedzy. Nie próbuj samoopatrzyć się, chyba że Twój lekarz lub ośrodek leczenia hemofilii nauczył Cię, jak to robić.

Wiele osób z inhibitorami uczy się samoopatrzyć lub robi to z pomocą członka rodziny. Po otrzymaniu informacji będziesz potrzebować dodatkowego sprzętu do wstrzykiwań, poza zestawem CEVENFACTA, aby odpowiednio leczyć epizody krwawień w domu. Upewnij się, że masz wszystkie niezbędne urządzenia do wstrzykiwań przed przygotowaniem leku do wstrzyknięcia. Ten dodatkowy sprzęt do wstrzykiwań zostanie Ci dostarczony przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

CEVENFACTA może być wstrzykiwany w ośrodku leczenia hemofilii, w gabinecie lekarskim lub w domu. Ważne jest, aby leczyć się przy pierwszych objawach krwawienia, aby móc je kontrolować.

Rozpocznij leczenie krwawienia jak najszybciej, najlepiej w ciągu 2 godzin.

? W przypadku lekkiego lub umiarkowanego krwawienia (np. stawu, mięśnia powierzchownego, tkanki miękkiej i błon śluzowych), powinieneś sam się leczyć jak najszybciej, najlepiej w domu.

? W przypadku ciężkiego krwawienia (np. kończyn [ramienia lub nogi] lub zagrażającego życiu, krwawienia wewnątrzczaszkowego [w czaszce] lub żołądkowo-jelitowego [w żołądku lub jelitach]), powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Zwykle ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, ale pierwsza dawka CEVENFACTA może być podana w drodze do placówki medycznej.

Nie lecz się sam przez więcej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

? Za każdym razem, gdy używasz tego leku, poinformuj swojego pracownika służby zdrowia jak najszybciej.

? Jeśli krwawienie nie jest kontrolowane w ciągu 24 godzin, skontaktuj się niezwłocznie z pracownikiem służby zdrowia lub ze służbą ratunkową. Zwykle będziesz potrzebować pomocy szpitalnej.

Dla rozcieńczenia leku przed podaniem, postępuj zgodnie z instrukcjami w załączonej do ulotki instrukcji stosowania (sekcja 7).

Wstrzyknij roztwór do żyły w ciągu 2 minut lub krócej.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Pracownik służby zdrowia, który Cię leczy, wskaże, jaką ilość CEVENFACTA użyć i kiedy podać lek, w zależności od Twojego ciężaru, stanu i rodzaju krwawienia.

Leczenie epizodów krwawień

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu epizodu krwawienia.

Lekkie i umiarkowane krwawienia:

Leczenie w domu nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w przypadku epizodów krwawień lekkich lub umiarkowanych. Kontynuacja leczenia w domu po 24 godzinach powinna być rozważana tylko po konsultacji w ośrodku leczenia hemofilii.

Ciężkie krwawienia:

W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów ciężkiego krwawienia w domu, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Aby uniknąć opóźnień w leczeniu, pierwsza dawka może być podana w drodze do ośrodka leczenia hemofilii lub do gabinetu lekarskiego.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania leku, zawartych w tej ulotce lub określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Sposób podania

Dla rozcieńczenia leku przed podaniem oraz instrukcji podania, postępuj zgodnie z instrukcjami w załączonej do ulotki instrukcji stosowania (sekcja 7).

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości CEVENFACTA

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości CEVENFACTA, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć CEVENFACTA:

Jeśli zapomnisz użyć CEVENFACTA, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nieprzyjemne odczucia w miejscu wstrzyknięcia
• Wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia (siniaki)
• Podwyższona temperatura ciała
• Wybroczyny pooperacyjne
• Reakcje związane z wstrzyknięciem

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CEVENFACTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po dacie „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Do rozcieńczenia CEVENFACTA używaj wyłącznie materiału dostarczonego w zestawie.

Po rozcieńczeniu produkt powinien być przechowywany w fiolce i podawany w ciągu 4 godzin. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić 4 godziny po rozcieńczeniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że płyn zawiera cząsteczki lub jest mętny po wymieszaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CEVENFACTA

• Substancją czynną jest rekombinowany czynnik VIIa krzepnięcia (eptakog beta (aktywowany))
• Pozostałymi substancjami pomocniczymi są:

Puder: chlorowodorek argininy, izoleucyna, dwuwodny cytrynan sodu, glicyna, chlorowodorek lizyny, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Roztwór: woda do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2 «CEVENFACTA zawiera sód»

Puder do roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolę (co odpowiada 45 kIU/fiolę), 2 mg/fiolę (co odpowiada 90 kIU/fiolę), 5 mg/fiolę (co odpowiada 225 kIU/fiolę).

Po rozcieńczeniu stężenie roztworu wynosi około 1 mg/ml (45 kIU/ml) eptakogu beta (aktywowanego). 1 kIU jest równe 1 000 UI (Międzynarodowych Jednostek).

Wygląd CEVENFACTA i zawartość opakowania

Fiolka z puderem zawiera liofilizowany puder o barwie białej do lekko żółtej, a strzykawka z roztworem zawiera przejrzysty i bezbarwny roztwór. Roztwór po rozcieńczeniu powinien być przejrzysty lub lekko mętny.

Każdy opakowanie CEVENFACTA zawiera:

• 1 fiolkę szklaną z puderem do roztworu do wstrzykiwań,
• 1 sterylny adapter fiolki do rozcieńczenia, wyposażony w filtr 5 µm,
• 1 strzykawkę z wodą do wstrzykiwań,
• 1 tłok z tylnym zakończeniem.

Prezentacje: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) i 5 mg (225 kIU).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage

92800 Puteaux

Francja

Producent

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtab?uf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francja

+33 1 69 82 70 10

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

PRZECZYTAJ UWAŻNIE TE INSTRUKCJE PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA CEVENFACTA

CEVENFACTA jest dostarczany w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem należy go rozcieńczyć (rozpuścić) w roztworze dostarczonym w strzykawce. Roztwór jest wodą do wstrzykiwań. Rozcieńczony CEVENFACTA powinien być wstrzykiwany do żyły (tylko do użytku dożylnego).

Ten kit zawiera niezbędne urządzenia do rozcieńczenia leku. Do wstrzyknięcia leku po rozcieńczeniu mogą być potrzebne dodatkowe materiały. Materiały te zostaną Państwu dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

Lekarz lub pielęgniarka pokaże Państwu i/lub opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć CEVENFACTA. Nie używaj tego kitu bez odpowiedniego przeszkolenia przez pracownika służby zdrowia lub ośrodek leczenia hemofilii.

Używaj techniki czystej i sterylnej (aseptycznej) podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku.

Kit CEVENFACTA zawiera:

• 1 fiolkę szklaną z puderem do roztworu do wstrzykiwań
• 1 sterylny adapter fiolki do rozcieńczenia, wyposażony w filtr 5 µm
• 1 strzykawkę z wodą do wstrzykiwań
• 1 tłok z tylnym zakończeniem

Należy również posiadać sterylny zestaw do wstrzykiwań (sondę i igłę motylkową), sterylną strzykawkę z plastiku, gazę sterylizowaną nasączoną alkoholem i pojemnik na odpadki punktowe zgodny z lokalnymi przepisami i regulacjami. Te materiały nie są dołączone do opakowania CEVENFACTA.Materiały te zostaną Państwu dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

1. Zebrać sprzęt i przygotować fiolkę

• Wyjmij potrzebną ilość kitów CEVENFACTA, sterylny zestaw do wstrzykiwań (nie dołączony) i gazę nasączoną alkoholem (nie dołączoną).

Nie używaj kitu, jeśli uszczelka zabezpieczająca jest zerwana lub jeśli istnieją oznaki zanieczyszczenia kitu. Użyj nowego kitu zamiast.

• Sprawdź datę ważności na boku kitu (Rys. A).

Nie używaj po upływie daty ważności.

• Sprawdź nazwę, stężenie i kolor pudełka, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni produkt (opakowanie 1 mg jest żółte, 2 mg - zielone, a 5 mg - fioletowe).

• Pracuj na czystej i płaskiej powierzchni przed rozpoczęciem kroków rozcieńczenia CEVENFACTA.

• Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je czystą ściereczką lub powietrzem (Rys. B).

• Wyjmij zawartość kitu i gazę z alkoholem. Połóż wszystko na czystej powierzchni (Rys. C).

• Zbadaj wszystkie elementy zawarte w kicie. Upewnij się, że każda fiolka ma strzykawkę w tym samym kolorze.

Nie używaj zawartości, jeśli została upuszczona lub jest uszkodzona. Użyj nowego kitu zamiast.

• Pozwól fiolce i strzykawce z roztworem osiągnąć temperaturę pokojową, jeśli jest to konieczne. W tym celu trzymaj je, aż będą tak ciepłe jak Twoje ręce.

Nie używaj fiolki i strzykawki z roztworem podgrzanych w jakikolwiek inny sposób.

• Usuń plastikową nakrętkę z fiolki (Rys. D).

Jeśli nakrętka jest luźna lub fiolka nie ma nakrętki, nie używaj jej.

• Wyczyść gumową nakrętkę gazą nasączoną alkoholem (Rys. E)i pozwól jej wyschnąć na powietrzu przez kilka sekund, aby była jak najbardziej wolna od zarazków.

• Po oczyszczeniu unikać dotyku gumowej nakrętki palcami i nie pozwalać, aby nakrętka miała kontakt z żadnym innym obiektemprzed założeniem adaptera fiolki, ponieważ może to przyczynić się do przeniesienia zarazków.

1. Umieścić adapter fiolki

• Usuń papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki (Rys. F).

Jeśli papierowa osłona nie jest całkowicie zamknięta lub jest pęknięta, nie używaj adaptera.

Nie wyjmuj adaptera fiolki z opakowania osłonowego palcami.Jeśli dotkniesz palcami szpili adaptera, możesz przenieść zarazki.

• Umieść fiolkę na czystej i płaskiej powierzchni i trzymaj ją jedną ręką. Drugą ręką umieść plastikową osłonę (z adapterem fiolki w środku) bezpośrednio na fiolce i włoż szpilę adaptera do środka gumowej nakrętki.

• Naciskaj w dół z siłą, aby szpila adaptera weszła do gumowej nakrętki (możesz usłyszeć i/lub zobaczyć, jak się kliknie) (Rys. G).

• Usuń plastikowe opakowanie adaptera, naciskając lekko i unosząc je do góry (Rys. H).

Po usunięciu plastikowego opakowania nie dotykaj górnej części adaptera, aby uniknąć przeniesienia zarazków.

UWAGA:Adapter fiolki 5 mg może nie leżeć płasko na fiolce, ale jest w pełni funkcjonalny. Jak już wspomniano, kit CEVENFACTA zawiera jeden adapter fiolki (odpowiedni dla fiolki dołączonej do kitu).

1. Umieścić strzykawkę z roztworem i włożyć tłok

• Usuń nasadkę strzykawki z roztworem, trzymając korpus strzykawki jedną ręką i używając drugiej do odkręcenia (obracając w lewo) (Rys. I).

Unikaj dotyku końcówki strzykawki, aby nie przenieść zarazków z palców.

Jeśli nasadka strzykawki jest luźna lub strzykawka nie ma nasadki, nie używaj jej.

• Trzymaj krawędzie adaptera fiolki i nakręć strzykawkę z roztworem, obracając ją w prawo kilka razy, aż poczujesz opór (Rys. J).

Bądź ostrożny, aby nie nakręcić zbyt mocno, ponieważ później będziesz musiał usunąć strzykawkę.

• Aby umieścić tłok w strzykawce, trzymaj górny koniec tłoka jedną ręką i korpus strzykawki drugą.

• Włóż tłok do strzykawki, a następnie nakręć go kilka razy (obracając w prawo), aby został przymocowany do gumowego pistona strzykawki (Rys. K).

1. Mieszać lek w fiolce

• Pchnij powoli tłok do samego dołu strzykawki, aby wstrzyknąć cały płyn ze strzykawki do fiolki (Rys. L).

Nie pchnij zbyt szybko, ponieważ może powstać nadmiar piany i powietrza w fiolce.

• Delikatnie obróć fiolkę lub potrząś ją między rękami, aby rozpuścić cały proszek (Rys. M).

Nie potrząsaj fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany i powietrza.

• Sprawdź wizualnie ostateczne rozwiązanie (Rys. N), aby upewnić się, że jest przejrzyste lub lekko mętne. Cały proszek powinien być rozpuszczony, a nie powinny być widoczne żadne cząsteczki unoszące się w płynie.

Nie używaj produktu, jeśli rozwiązanie zawiera jakiekolwiek cząsteczki lub jest mętne po zmieszaniu.Powtórz proces z nowym kitem.

1. Usuń pustą strzykawkę z adaptera fiolki

• Bez ponownego wprowadzania leku do strzykawki, odkręć ją z adaptera fiolki (obracając w lewo) aż do całkowitego usunięcia (Rys. O).

• Wyrzuć pustą strzykawkę do pojemnika na odpadki punktowe (Rys. P).

Nie usuwaj adaptera fiolki.

Nie dotykaj górnej części adaptera z zakończeniem Luer-Lock. Jeśli dotkniesz, możesz przenieść zarazki z palców.

1. Mieszać fiolkę (lub fiolki) dodatkową(i) i wstrzyknąć dawkę

• Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, powtórz poprzednie kroki z dodatkowymi kitami, aż do uzyskania wymaganej dawki.

• Wyciągnij lek z fiolki (lub fiolek) przy użyciu sterylnej strzykawki dostarczonej przez Twoją aptekę, która jest wystarczająco duża, aby pomieścić przepisaną dawkę.

• CEVENFACTA powinien być podawany w ciągu 4 godzin po rozcieńczeniu (Rys. Q).

Nie używaj, jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny od rozcieńczenia.

• CEVENFACTA może być stosowany do wstrzyknięcia dożylnego przez 2 minuty lub mniej do żyły, zgodnie z zaleceniami Twojego pracownika służby zdrowia.

1. Wyrzuć puste fiolki z lekiem

• Po rozcieńczeniu i wstrzyknięciu wyrzuć fiolkę z adapterem, strzykawkę do wstrzykiwania i wszelkie inne materiały w pojemnik na odpadki punktowe (Rys. R).

Nie wyrzucaj do domowych odpadów.

Nie oddzielaj fiolki od adaptera fiolki przed wyrzuceniem.

Nie używaj ponownie żadnych elementów zawartych w kicie.

Przestrzegaj lokalnych przepisów i regulacji dotyczących właściwego usuwania pojemnika na odpadki punktowe.

Przechowywanie

CEVENFACTA jest dostarczany w kicie, który powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.

Nie otwieraj elementów zawartych w kicie, dopóki nie będziesz gotowy do ich użycia.

Nie zamrażaj ani nie przechowuj w strzykawkach zawierających rozcieńczony roztwór CEVENFACTA.

Unikaj narażania rozcieńczonego roztworu CEVENFACTA na bezpośrednie światło.

Informacje ważne

CEVENFACTA jest wstrzykiwany tylko do żyły (podawany dożylnie). Nie wstrzykuj go inną drogą, taką jak pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem.