CETROTIDE 0,25 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetrotide 0,25mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

cetrorelix

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cetrotide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide
3. Jak stosować Cetrotide
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetrotide
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jak przygotować i wstrzyknąć Cetrotide

1. Co to jest Cetrotide i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cetrotide

Cetrotide zawiera substancję czynną o nazwie „cetrorelix”. Substancja ta zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (owulacji) podczas Twojego cyklu miesiączkowego. Cetrotide należy do grupy leków znanych jako „anty-hormony gonadotropiny”.

W jakim celu stosuje się Cetrotide

Cetrotide jest jednym z leków stosowanych podczas „technik rozrodu asystowanego” w celu pomocy w zajściu w ciążę. Działa poprzez zatrzymanie natychmiastowego uwolnienia komórek jajowych. Jest to spowodowane tym, że jeśli komórki jajowe zostaną uwolnione zbyt wcześnie (owulacja przedwczesna), możliwe, że Twój lekarz nie będzie w stanie ich pobierać.

Jak działa Cetrotide

Cetrotide blokuje naturalną hormonę Twojego organizmu, zwaną LHRH („hormon uwalniający hormon luteinizujący”).

• LHRH kontroluje inną hormonę, zwaną LH („hormon luteinizujący”).
• LH stymuluje owulację podczas cyklu miesiączkowego.

To oznacza, że Cetrotide zatrzymuje łańcuch zdarzeń, które prowadzą do uwolnienia komórki jajowej z jajnika. Kiedy Twoje komórki jajowe będą gotowe do pobrania, zostanie Ci podany inny lek, który je uwolni (indukcja owulacji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide

Nie stosuj Cetrotide

• jeśli jesteś uczulona na cetrorelix lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulona na leki podobne do Cetrotide (każdy inny peptydowy hormon).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Nie stosuj Cetrotide, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Alergie

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide, jeśli masz aktywny problem alergiczny lub miałeś alergie w przeszłości.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO)

Cetrotide stosuje się wraz z innymi lekami, które stymulują Twoje jajniki, aby wytworzyły więcej komórek jajowych gotowych do uwolnienia. Podczas lub po przyjęciu tych leków możesz doświadczyć SHO. Sytuacja ta występuje, gdy Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i przekształcają się w duże torbiele.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach, na które należy zwrócić uwagę, i o tym, co należy zrobić, jeśli wystąpią, patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Stosowanie Cetrotide przez więcej niż jeden cykl

Doświadczenie w stosowaniu Cetrotide przez więcej niż jeden cykl jest ograniczone. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko dla Ciebie w przypadku konieczności stosowania Cetrotide przez więcej niż jeden cykl.

Choroba wątroby

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. Cetrotide nie został zbadany u pacjentów z chorobą wątroby.

Choroba nerek

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek. Cetrotide nie został zbadany u pacjentów z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Cetrotide nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Cetrotide

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Cetrotide, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Cetrotide będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cetrotide

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie tego leku

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych w okolicę brzucha. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, wybierz inną część brzucha każdego dnia.

• Twój lekarz powinien nadzorować pierwsze wstrzyknięcie. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć lek.
• Możesz wykonać następne wstrzyknięcia samodzielnie, o ile Twój lekarz poinformował Cię o objawach, które mogą wskazywać na alergię, oraz o możliwych ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych konsekwencjach, które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego, zatytułowanymi „Jak przygotować i wstrzyknąć Cetrotide”.
• Zaczniesz stosować inny lek w pierwszym dniu Twojego cyklu leczenia. Następnie zaczniesz stosować Cetrotide kilka dni później. (Patrz następny punkt „Jaka ilośćpowinna być stosowana”.)

Jaka ilość powinna być stosowana

Wstrzyknij zawartość jednej ampułki Cetrotide raz dziennie. Najlepiej stosować lek o tej samej porze każdego dnia, pozostawiając 24 godziny między każdą dawką.

Możesz wybrać wykonanie wstrzyknięcia rano lubwieczorem.

• Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie rano: Zacznij wstrzykiwać lek w piątym lub szóstym dniu cyklu leczenia. W zależności od Twojej reakcji jajników Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w inny dzień. Twój lekarz wskaże dokładną datę i godzinę. Będziesz stosować ten lek do rana, w której pobrane zostaną Twoje komórki jajowe, włącznie (indukcja owulacji).

ALBO

• Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie wieczorem: Zacznij wstrzykiwać lek w piątym dniu cyklu leczenia. W zależności od Twojej reakcji jajników Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w inny dzień. Twój lekarz wskaże dokładną datę i godzinę. Będziesz stosować ten lek do wieczora poprzedzającego pobranie Twoich komórek jajowych, włącznie (indukcja owulacji).

Jeśli stosujesz więcej Cetrotide, niż powinnaś

Nie spodziewa się, że wystąpią działania niepożądane, jeśli przypadkowo wstrzykniesz więcej leku, niż powinnaś. Działanie leku będzie tylko dłuższe. Zwykle nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków.

Jeśli zapomnisz stosować Cetrotide

• Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

• Zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze, swędzenie (często w pachwinie lub pachach), zaczerwienione, obrzmiałe i swędzące plamy (pokrzywka), katar, przyspieszony lub nieregularny puls, obrzmienie języka i gardła, kichanie, gwizdy przy oddychaniu (świsty), ciężkie trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Możesz doświadczyć ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej na lek. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie Cetrotide i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO)

Może wystąpić z powodu innych leków, które stosujesz w celu stymulacji Twoich jajników.

• Ból w dolnej części brzucha, wraz z nudnościami lub wymiotami, mogą być objawami SHO. Może to wskazywać, że Twoje jajniki zareagowały zbyt mocno na leczenie i wytworzyły duże torbiele jajnikowe. Działanie to jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet).
• SHO może stać się ciężkie, z wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem produkcji moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub piersi. Działanie to jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Mogą wystąpić lekkie i przejściowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub obrzmienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• Nudności.
• Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetrotide

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, ampułce i wstrzykiwaczu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj ani nie umieszczaj w pobliżu komory zamrażalnika lodówki lub obok akumulatora chłodzącego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarty produkt może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie trzy miesiące.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że biały proszek w ampułce zmienił wygląd. Nie używaj przygotowanego roztworu w ampułce, jeśli nie jest już przejrzysty i bezbarwny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetrotide

• Substancją czynną jest cetrorelix. Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to:

• W proszku: mannitol.
• W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetrotide jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek znajduje się w fiolce szklanej z gumowym korkiem. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w strzykawce przedładowanej.

Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a strzykawka przedładowana zawiera 1 ml rozpuszczalnika.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę przedładowaną lub 7 fiolek i 7 strzykawek przedładowanych (możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne).

Do każdej fiolki opakowanie zawiera również:

• igłę z żółtą marką do wstrzyknięcia wody destylowanej do fiolki i pobrania przygotowanego leku z fiolki
• igłę z szarą marką do wstrzyknięcia leku do brzucha

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Producent

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

JAK PRZYGOTOWAĆ I WSTRZYKNĄĆ CETROTIDE

• W tej sekcji wyjaśniono, jak połączyć proszek i wodę destylowaną (rozpuszczalnik) oraz jak następnie wstrzyknąć lek.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj najpierw te instrukcje w całości.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie; nie pozwalaj, aby ktoś inny go używał.
• Używaj każdej igły, fiolki i strzykawki tylko raz.

Przed rozpoczęciem

1. Ten lek powinien być w temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

1. Umieść ręce
   • Ważne, aby Twoje ręce i przedmioty, których używasz, były jak najczystsze.

1. Umieść wszystko, czego potrzebujesz, na czystej powierzchni:
   • fiolkę z proszkiem
   • strzykawkę przedładowaną z wodą destylowaną (rozpuszczalnik)
   • igłę z żółtą marką do wstrzyknięcia wody destylowanej do fiolki i pobrania przygotowanego leku z fiolki
   • igłę z szarą marką do wstrzyknięcia leku do brzucha
   • dwa waciki nasączone alkoholem (nie dostarczane w opakowaniu).

Mieszanie proszku i wody w celu przygotowania leku

1. Usuń korkiem z fiolki
   • Znajdziesz gumowy korkiem pod nim; pozostaw go w fiolce.
   • Wyczyść gumowy korkiem i metalowy pierścień wacikiem nasączonym alkoholem.

1. Dodaj wodę ze strzykawki przedładowanej do proszku w fiolce
   • Usuń osłonę z igły z żółtą marką.
   • Usuń nakrętkę ze strzykawki przedładowanej i przykręć igłę żółtą. Usuń osłonę igły.

1. Mieszanie proszku i wody w fiolce
   • Trzymając strzykawkę i fiolkę z ostrożnością, delikatnie poruszaj, aby połączyć proszek i wodę. Po połączeniu roztwór będzie przezroczysty i bez cząstek.
   • Nie potrząsaj fiolką, ponieważ utworzą się w niej pęcherzyki powietrza.

1. Ponowne napełnienie strzykawki lekiem z fiolki
   • Umieść fiolkę do góry dnem. Następnie delikatnie pociągnij tłok, aby pobrać lek z fiolki do strzykawki. Uważaj, aby nie oddzielić całkowicie tłoka od końcówki tłoka. Jeśli przypadkowo oddzieliłeś tłok od końcówki tłoka, upewnij się, że wyrzucisz dawkę, ponieważ zostanie utracona sterylność, i przygotuj nową dawkę (zacznij od początku od kroku 1).
   • Jeśli pozostaje lek w fiolce, pociągnij igłę żółtą, aż koniec igły znajdzie się tuż pod gumowym korkiem. Jeśli spojrzy się z boku przez pusty przestrzeń w gumowym korku, można kontrolować ruch igły i cieczy.
   • Upewnij się, że usunąłeś cały lek z fiolki.

• Ponownie załóż osłonę na igłę żółtą. Odłącz igłę żółtą od strzykawki i odłóż strzykawkę.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie leku

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia
   • Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu. Najlepiej jest okolica wokół pępka. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, wybierz inną część brzucha każdego dnia.
   • Wyczyść skórę wybranego miejsca wstrzyknięcia drugim wacikiem nasączonym alkoholem, poruszając się w kółko.

1. Przebij skórę
   • Trzymaj strzykawkę jedną ręką, jak ołówek.
   • Delikatnie chwyć fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i trzymaj mocno drugą ręką.
   • Wprowadź igłę szarą powoli i całkowicie w skórę pod kątem około 45 do 90 stopni. Następnie puść skórę.

1. Wstrzyknięcie leku
   • Delikatnie pociągnij tłok strzykawki. Jeśli pojawi się krew, kontynuuj zgodnie z punktem 5.
   • Jeśli nie pojawi się krew, wolno pchnij tłok, aby wstrzyknąć lek.
   • Gdy strzykawka będzie pusta, usuń igłę szarą powoli pod tym samym kątem.
   • Użyj drugiego wacika nasączonego alkoholem, aby zastosować delikatne ciśnienie w miejscu wstrzyknięcia.

1. Jeśli pojawi się krew:
   • usuń igłę szarą powoli pod tym samym kątem
   • użyj drugiego wacika nasączonego alkoholem, aby zastosować delikatne ciśnienie w miejscu przebicia skóry
   • wylej lek do zlewu i kontynuuj zgodnie z punktem 6 poniżej
   • umyj ręce i zacznij ponownie z nową fiolką i strzykawką przedładowaną.

1. Usuwanie
   • Używaj każdej igły, fiolki i strzykawki tylko raz.
   • Ponownie załóż osłony na igły, aby mogły być usunięte w bezpieczny sposób.
   • Zapytaj farmaceutę, jak usunąć igły, fiolkę i strzykawkę.