CETRORELIX EDEST 0,25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetrorelix Edest 0,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

cetrorelix

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetrorelix Edest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetrorelix Edest
3. Jak stosować Cetrorelix Edest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetrorelix Edest
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Jak przygotować i wstrzyknąć Cetrorelix Edest

1. Co to jest Cetrorelix Edest i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cetrorelix Edest

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie „acetat cetroreliksu”. Substancja ta uniemożliwia uwolnienie komórki jajowej z jajnika (owulacja) podczas Twojego cyklu miesiączkowego. Ten lek należy do grupy leków znanych jako „antyhormony gonadotropowe”.

Dlaczego stosuje się Cetrorelix Edest

Ten lek jest jednym z leków stosowanych podczas „technik rozrodczych” w celu pomocy w zajściu w ciążę. Działa poprzez natychmiastowe zatrzymanie uwolnienia komórek jajowych. Wynika to z faktu, że jeśli komórki jajowe zostaną uwolnione zbyt wcześnie (wczesna owulacja), możliwe, że Twój lekarz nie będzie w stanie ich pobrać.

Jak działa Cetrorelix Edest

Cetrorelix blokuje naturalną hormonę Twojego organizmu, zwaną LHRH („hormon uwalniający hormon luteinizujący”).

• LHRH kontroluje inną hormonę, zwaną LH („hormon luteinizujący”).

• LH stymuluje owulację podczas cyklu miesiączkowego.

Oznacza to, że ten lek zatrzymuje ciąg zdarzeń prowadzących do uwolnienia komórki jajowej z jajnika. Kiedy Twoje komórki jajowe będą gotowe do pobrania, zostanie Ci podany inny lek, który je uwolni (indukcja owulacji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetrorelix Edest

Nie stosuj Cetrorelix Edest

• jeśli jesteś uczulona na acetat cetroreliksu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulona na leki podobne do tego leku (każdy inny peptydowy hormon).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Alergie

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cetrorelix Edest, jeśli masz aktywny problem alergiczny lub miałeś alergie w przeszłości.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ten lek stosuje się wraz z innymi lekami, które stymulują Twoje jajniki do produkcji większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia. Podczas lub po otrzymaniu tych leków możesz doświadczyć zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Sytuacja ta występuje, gdy Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się dużymi torbielami.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach, na które należy zwrócić uwagę, i o tym, co należy zrobić, jeśli wystąpią, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Stosowanie Cetrorelix Edest przez więcej niż jeden cykl

Doświadczenie w stosowaniu Cetrorelix przez więcej niż jeden cykl jest ograniczone. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko dla Ciebie w przypadku konieczności stosowania tego leku przez więcej niż jeden cykl.

Choroba wątroby

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cetrorelix Edest, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. Cetrorelix nie został zbadany u pacjentów z chorobą wątroby.

Choroba nerek

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cetrorelix Edest, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek. Cetrorelix nie został zbadany u pacjentów z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Cetrorelix Edest nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Cetrorelix Edest

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Cetrorelix Edest, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Cetrorelix Edest będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cetrorelix Edest

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie tego leku

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia pod skórę brzucha (podskórnie). Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, wybierz inną część brzucha każdego dnia.

• Twój lekarz powinien nadzorować pierwsze wstrzyknięcie. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć lek.
• Możesz wykonać następne wstrzyknięcia sama, pod warunkiem że Twój lekarz poinformował Cię o objawach, które mogą wskazywać na alergię, oraz o możliwych ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych konsekwencjach, które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu tej ulotki, zatytułowanymi „Jak przygotować i wstrzyknąć Cetrorelix Edest 0,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań”.
• Zaczniesz stosować inny lek w pierwszym dniu Twojego cyklu leczenia. Następnie zaczniesz stosować Cetrorelix Edest kilka dni później. (Zobacz następny punkt „Jaka dawka”.).

Jaka dawka

Wstrzyknij zawartość jednej fiolki (0,25 mg Cetrorelix Edest) raz dziennie. Najlepiej stosować lek o tej samej porze każdego dnia, pozostawiając 24 godziny między każdą dawką.

Możesz wybrać wykonanie wstrzyknięcia rano lub wieczorem.

• Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie rano: Zacznij swoje wstrzyknięcia w piątym lub szóstym dniu cyklu leczenia. W zależności od Twojej odpowiedzi jajnikowej Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w inny dzień. Twój lekarz wskaże dokładną datę i godzinę. Będziesz stosować ten lek aż do rana, w której pobrane zostaną Twoje komórki jajowe, włącznie (indukcja owulacji).

lub

• Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie wieczorem: Zacznij swoje wstrzyknięcia w piątym dniu cyklu leczenia. W zależności od Twojej odpowiedzi jajnikowej Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w inny dzień. Twój lekarz wskaże dokładną datę i godzinę. Będziesz stosować ten lek aż do wieczora poprzedzającego pobranie Twoich komórek jajowych, włącznie (indukcja owulacji).

Co zrobić, jeśli zażyjesz zbyt dużo Cetrorelix Edest

Nie spodziewa się, że wystąpią działania niepożądane, jeśli przypadkowo wstrzykniesz zbyt dużo leku. Działanie leku będzie tylko dłuższe. Zwykle nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć Cetrorelix Edest

• Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie wstrzyknij podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

• Zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze, swędzenie (często w pachwinie lub pachach), zaczerwienione, opuchnięte i swędzące obszary (pokrzywka), katar, przyspieszony lub nieregularny puls, opuchnięcie języka i gardła, kichanie, świst przy oddychaniu (świsty), ciężkie trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Możliwe, że doświadczasz ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej na lek. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, przerwij stosowanie Cetrorelix Edest i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Może wystąpić z powodu innych leków, które stosujesz w celu stymulacji Twoich jajników.

• Ból w dolnej części brzucha, wraz z nudnościami lub wymiotami, mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać, że Twoje jajniki zareagowały zbyt mocno na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajnikowe. Działanie to jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet).
• OHSS może stać się ciężkim, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszeniem produkcji moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub piersi. Działanie to jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Mogą wystąpić lekkie i przejściowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub opuchnięcie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• Nudności.
• Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetrorelix Edest

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj ani nie umieszczaj w pobliżu komory zamrażalnika lodówki lub obok akumulatora chłodzącego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Produkt nieotwarty może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie trzy miesiące.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że biały osad w fiolce zmienił wygląd. Nie używaj go, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest już przejrzysty i bezbarwny lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv’ w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cetrorelix Edest

• Substancją czynną jest cetrorelix. Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci acetatu).
• Pozostałym składnikiem jest mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetrorelix Edest jest białym proszkiem lub proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką typu flip-off.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną fiolkę lub siedem fiolek (możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.World Trade CenterCalle Moll de Barcelona S/NEdificio Este, 6ª Planta08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

JAK PRZYGOTOWAĆ I WSTRZYKNĄĆ CETRORELIX EDEST 0,25 MG PROSZKU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

• W tej sekcji wyjaśniono, jak przygotować proszek i wodę destylowaną (rozpuszczalnik) oraz jak wstrzyknąć lek.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj najpierw te instrukcje do końca.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie; nie pozwalaj, aby ktoś inny go stosował.
• Używaj każdej igły, fiolki i strzykawki tylko raz.

Przed rozpoczęciem

1. Ten lek musi być w temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
2. Umieść ręce

• Ważne, aby Twoje ręce i przedmioty, których używasz, były jak najczystsze.

3.Umieść wszystko, czego potrzebujesz, na czystej powierzchni:

• fiolkę z proszkiem
• 1 ml wody destylowanej do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)
• strzykawkę i igłę (oznaczone kolorem żółtym)do pobrania przygotowanego leku z fiolki
• igłę (oznaczoną kolorem szarym)do wstrzyknięcia leku w brzuch
• dwa tampony nasączone alkoholem.

Mieszanie proszku i wody w celu przygotowania leku

1.Usuń zakrętkę z fiolki

• Znajdziesz gumowy korek pod nią; pozostaw go w fiolce.
• Wyczyść gumowy korek i metalowy pierścień tamponem nasączonym alkoholem.

2.Napełnienie strzykawki wodą destylowaną

• Usuń ochronną osłonę igły z żółtym znacznikiem (rysunek a).
• Przyłącz igłę do strzykawki. Usuń osłonę igły (rysunek b).
• Napełnij strzykawkę wodą destylowaną do wstrzykiwań (rysunek c).

• b. c.

1. Dodaj wodę ze strzykawki do proszku w fiolce. Włóż igłę przez środek gumowego korka fiolki.
   • Wolno naciśnij tłok strzykawki, aby wlać wodę do fiolki. Nie używaj żadnej innej wody.
   • Pozostaw strzykawkę w gumowym korku.

4.Mieszanie proszku i wody w fiolce

• Trzymając strzykawkę i fiolkę ostrożnie, delikatnie potrząsaj, aby wymieszać proszek i wodę. Po wymieszaniu roztwór będzie przezroczysty i bez cząstek.
• Nie potrząsaj fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie pęcherzyków w leku.

5.Ponowne napełnienie strzykawki lekiem z fiolki

• Umieść fiolkę do góry dnem. Następnie delikatnie pociągnij za tłok, aby pobrać lek z fiolki do strzykawki. Uważaj, aby nie oddzielić całkowicie tłoka od nakrętki tłoka. Jeśli tłok i nakrętka zostaną oddzielone przez pomyłkę, upewnij się, że wyrzucisz dawkę, ponieważ zostanie utracona sterylność, i przygotuj nową dawkę (rozpocznij od początku od kroku 1).
• Jeśli lek pozostaje w fiolce, pociągnij za igłę żółtą, aż koniec igły znajdzie się tuż pod gumowym korkiem. Jeśli spojrzy się na niego z boku przez pusty przestrzeń w gumowym korku, można kontrolować ruch igły i leku.
• Upewnij się, że pobrałeś cały lek z fiolki.
• Umieść z powrotem osłonę na igle. Usuń igłę ze strzykawki i odłóż strzykawkę.

Priorytet miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie leku

1.Usuwanie pęcherzyków powietrza

• Usuń ochronną osłonę igły z szarym znacznikiem. Przyłącz igłę do strzykawki i usuń osłonę igły.
• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną w górę i sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza.
• Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij w strzykawkę, aż powietrze zgromadzi się u góry. Następnie wolno naciśnij tłok, aż pęcherzyki znikną.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła jakąkolwiek powierzchnię.

2.Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu. Najlepiej jest to okolica wokół pępka.

Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, wybierz inną część brzucha każdego dnia.

• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia wybranego za pomocą drugiej watki nasączonej alkoholem, z ruchem kołowym.

3.Przebij skórę

• Trzymaj strzykawkę jedną ręką, jak gdyby to był ołówek.
• Delikatnie weź fałd skóry wokół miejsca, w które wstrzykujesz, i trzymaj mocno drugą ręką.
• Wprowadź powoli igłę szarą całkowicie w skórę pod kątem około 45 do 90 stopni. Następnie puść skórę.

4.Wstrzyknięcie leku

• Delikatnie pociągnij tłok strzykawki. Jeśli pojawi się krew, kontynuuj zgodnie z punktem 5.
• Jeśli nie pojawi się krew, pchnij tłok delikatnie, aby wstrzyknąć lek.
• Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij powoli igłę pod tym samym kątem.
• Użyj drugiej watki nasączonej alkoholem, aby zastosować delikatne ciśnienie w miejscu wstrzyknięcia.

1. Jeśli pojawi się krew:
   • wyjmij powoli igłę pod tym samym kątem
   • użyj drugiej watki nasączonej alkoholem, aby zastosować delikatne ciśnienie w miejscu przebicia skóry
   • wylej lek do zlewu i kontynuuj zgodnie z punktem 6 poniżej
   • umyj ręce i zacznij ponownie z nową ampułką i strzykawką.

6.Usuwanie

• Używaj każdej igły, ampułki i strzykawki tylko raz.
• Nałóż ponownie nakrycia na igły, aby mogły być bezpiecznie usunięte.
• Zapytaj farmaceutę, jak usunąć użyte igły, ampułkę i strzykawkę.