CETIRYZYNA ZENTIVA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cetirizina Zentiva 10 mg tabletki powlekane

dihydrochlorid cetirizyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Zentiva
3. Jak stosować Cetirizina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Zentiva jest dihydrochlorid cetirizyny.

Cetirizina Zentiva jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina Zentiva jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu ulżenia:

• objawom nosowym i okulistycznym sezonowego i przewlekłego nieżytu.
• świerzbiączce.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Zentiva

Nie stosuj Cetirizina Zentiva, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek (wymagającą dializy),
• jesteś uczulony na dihydrochlorid cetirizyny, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cetirizina Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub problemy z prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie spożycia Cetirizina Zentiva wraz z alkoholem podczas leczenia.

Jeśli zaplanowano u Ciebie test alergiczny, zapytaj lekarza, czy powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie Cetirizina Zentiva na kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Cetirizina Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą wystąpić w przyszłości inne leki.

Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz stwierdzić, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych może wpływać na Twoją uwagę i zdolność do reagowania.

Stosowanie Cetirizina Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizina Zentiva powinna być unikana u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Lek powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i pod kontrolą lekarską.

Cetirizyna jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinnaś stosować Cetirizina Zentiva w okresie karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby Cetirizina Zentiva powodowała zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu zalecanej dawki. Powinieneś/Powinnaś obserwować swoją reakcję na lek po zastosowaniu Cetirizina Zentiva. Nie powinieneś/Powinnaś przekraczać zalecanej dawki, jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych lub obsługiwać maszyny.

Cetirizina Zentiva zawiera laktozę monohydrat

Cetirizina Zentiva zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Zentiva

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki należy połykać z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecane dawki są następujące.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą oni dostosować dawkę odpowiednio.

Jeśli Twoje dziecko ma ciężką niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą oni dostosować dawkę zgodnie z potrzebami Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt Cetirizina Zentiva jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza. Proszę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cetirizina Zentiva

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Cetirizina Zentiva.

Twój lekarz zdecyduje wówczas, jakie środki powinny być podjęte.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zdezorientowanie, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, senność, letarg, przyspieszone bicie serca, drgawki, pokrzywka, obrzęk, przyrost masy ciała.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Zentiva

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina Zentiva.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli je zauważysz.

• Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna) i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym zastosowaniu lub mogą wystąpić później.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Senność (brak snu).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Angina, nieżyt nosa (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Osłabienie.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Podniecenie.
• Zaburzenia czucia, takie jak mrowienie lub drętwienie skóry.
• Ból brzucha.
• Świąd, wyprysk.
• Osłabienie, złe samopoczucie.
• Biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie).
• Depresja, halucynacje, agresja, zdezorientowanie, bezsenność.
• Drgawki.
• Przyspieszone bicie serca.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.
• Pokrzywka.
• Obrzęk.
• Przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Niedokrwistość.
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy).
• Utrata przytomności, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji (trudności z focusem), ruchy gałek ocznych.
• Wyprysk skórny.
• Nieprawidłowe wydalanie moczu (nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost apetytu.
• Mysli samobójcze (powtarzające się myśli lub zmartwienia związane z samobójstwem).
• Koszmary senne.
• Zaburzenia pamięci.
• Zawroty głowy (uczucie rotacji lub ruchu).
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Świąd i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia.
• Wyprysk z pęcherzami wypełnionymi płynem.
• Ból stawów.
• Zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Zentiva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Co zawiera Cetirizina Zentiva

• Substancją czynną Cetirizina Zentiva jest dihydrochlorid cetirizyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg dihydrochloridu cetirizyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon 30, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza 2910/5 (E 464), makrogol 6000, talk, emulsja simetikonu SE 4.

Jak wygląda Cetirizina Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne z rowkiem pośrodku na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 7, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie:

Posiadacz

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytworzenie

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

lub

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brünigstrasse 50

65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/