CETIRYZYNA TEVAGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetirizina Tevagen 10 mg tabletki powlekaneEFG

Cetirizina dihydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Tevagen
3. Jak stosować Cetirizina Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Cetirizina dihydrochloride jest substancją czynną Cetirizina Tevagen. Cetirizina Tevagen jest lekiem przeciwhistaminowym.

U dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat Cetirizina Tevagen jest wskazany:

• w celu łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego lub przewlekłego nieżytu alergicznego.
• w celu łagodzenia świądu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Tevagen

Nie stosuj Cetirizina Tevagen

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy)
• Jeśli jesteś uczulony na cetirizinę dihydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle związanych),
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cetirizina Tevagen.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady; jeśli jest to konieczne, będziesz stosował mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz przejściowe problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (stężeniem we krwi 0,5 g/l, co odpowiada szklance wina) a cetirizyną stosowaną w zalecanych dawkach.

Ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetirizyny i alkoholu jednocześnie, zaleca się unikanie stosowania Cetirizina Tevagen z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testów alergicznych, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Cetirizina Tevagen kilka dni przed testem. Ten lek może zmienić wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ forma tabletek nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawek.

Stosowanie Cetirizina Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Cetirizina Tevagen z pokarmem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizina Tevagen nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku nie powinno spowodować szkody dla płodu. Jednak ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po uzyskaniu porady lekarskiej.

Cetirizyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinieneś stosować Cetirizina Tevagen w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznych dowodów na zmniejszenie uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetirizyny dihydrochloride w zalecanych dawkach.

Powinieneś obserwować swoją indywidualną reakcję po zastosowaniu Cetirizina Tevagen, jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Tevagen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizina Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Cetirizina Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Instrukcje stosowania

Jeśli Twoje leczenie Cetirizina Tevagen wymaga podziału tabletek, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami. Połóż tabletkę na twardej, płaskiej powierzchni (np. na desce lub talerzu) z linią przecięcia skierowaną do góry. Następnie przyłóż palce wskazujące (lub kciuki) na krawędzie po prawej i lewej stronie linii przecięcia i krótko, ale mocno naciśnij, jak pokazano na poniższym rysunku.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Inne postacie leku mogą być odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.

Inne postacie leku mogą być odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zaleca się, aby pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowali pół tabletki (5 mg) raz na dobę.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dzieci mają chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dostosować dawkę do potrzeb Twoich dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Cetirizina Tevagen jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cetirizina Tevagen

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Cetirizina Tevagen, poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć, jeśli są one konieczne.

Po przedawkowaniu mogą nasilić się opisane poniżej działania niepożądane. Działania niepożądane, takie jak uczucie dezorientacji, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, dyskomfort, osłabienie, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, sedacja, senność, otępienie, tachykardia, drgawki i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Tevagen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Tevagen

Jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina Tevagen, możesz ponownie doświadczyć świądu i/lub pokrzywki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cetirizina Tevagen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące leki są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła)

Reakcje te mogą rozpocząć się po rozpoczęciu stosowania leku lub mogą wystąpić później.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Senność (senny)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Angina (ból gardła), nieżyt nosa (katar, zapalenie nosa) (u dzieci)
• Suchość w ustach, nudności, biegunka
• Osłabienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podniecenie
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd, wysypka
• Astenia (ciężkie osłabienie), ogólne samopoczucie (czujesz się źle)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Drgawki
• Tachykardia (bardzo szybkie bicie serca)
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Świąd (pokrzywka)
• Obrzęk (opuchlizna)
• Zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Tiki (niekontrolowane ruchy)
• Utrata przytomności (zawroty głowy), dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Tevagen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Cetirizina Tevagen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Cetirizina Tevagen

SkładCetirizina Tevagen

• Substancją czynną jest cetirizyna dihydrochloride.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetirizyny dihydrochloride.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza (E-464) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła z linią przecięcia po jednej stronie i średnicą około 6,5 mm

Blistry PVC/PVDC Aluminiowe

Cetirizina Tevagen jest dostępna w blistrach po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1 piętro

28108 Alcobendas Madryt

Odpowiedzialni za produkcję:

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Cetiriva

Francja: CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, tabletka powlekana

Włochy: Cetirizina Teva 10 mg

Hiszpania: Cetirizina Tevagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja: Cetirizine Teva, 10 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Cetirizine 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”