CETIRYZYNA TEVA 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Cetirizina dihydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny.
3. Jak stosować Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Teva jest cetirizina dihydrochloride.

Cetirizina Teva jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina Teva jest wskazana u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat:

• do łagodzenia objawów nosowych i ocznych związanych z alergicznym nieżytem nosa sezonowym i całorocznym;
• do łagodzenia pokrzywki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny

Nie stosuj Cetirizina Teva 1 mg/ml:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jesteś uczulony na cetirizinę dihydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na hydroksyzynę lub na którykolwiek z pochodnych piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Teva 1 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmuj mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub problemy z prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz padaczkę lub jesteś osobą z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania Cetirizina Teva 1 mg/ml z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Cetirizina Teva 1 mg/ml kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Stosowanie Cetirizina Teva 1 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Stosowanie Cetirizina Teva 1 mg/ml z pokarmem i napojami:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Cetirizina Teva 1 mg/ml.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Teva 1 mg/ml u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizina Teva 1 mg/ml jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie należy stosować Cetirizina Teva 1 mg/ml w czasie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby cetirizina dihydrochloride powodowała zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Cetirizina Teva zawiera metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, propylenoglikol, sodu i sorbitol

Ten lek zawiera metylparahydroksybenzoat i propylparahydroksybenzoat, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera 494 mg propylenoglikolu w 10 ml roztworu doustnego.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 10 ml roztworu doustnego, co oznacza, że jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Ten lek zawiera 4,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję pewnych cukrów lub że masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór można stosować bezpośrednio.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako 5 ml (1 pełna łyżka) dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę jako 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki) dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli twoje dziecko ma chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt Cetirizina Teva jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu twoich dolegliwości i zostanie określony przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Teva, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę cetirizyny, poinformuj o tym swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć, jeśli są one konieczne. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do pracownika służby zdrowia.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, sedacja, senny nastrój, otępienie, przyspieszone bicie serca, drgawki i trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina Teva

Rzadko może dojść do ponownego wystąpienia świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina Teva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; pokrzywka).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym zastosowaniu leku lub mogą wystąpić później.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność;
• Zawroty głowy, ból głowy;
• Angina (ból gardła), nieżyt nosa (w przypadku dzieci);
• Objawy przeziębienia (w przypadku dzieci);
• Biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej;
• Zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie;
• Nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje);
• Ból brzucha;
• Swędzenie skóry (świąd), wysypka;
• Słabość, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie);
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność;
• Drgawki;
• Przyspieszone bicie serca;
• Nieprawidłowa czynność wątroby;
• Pokrzywka;
• Obrzęk;
• Zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość);
• tik;
• Utrata przytomności (utrata przytomności), niekontrolowane ruchy (dyskineza), skurcz mięśni (dystonia), drgawki, zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt;
• Mysli samobójcze, koszmary senne;
• Utrata pamięci, zaburzenia pamięci;
• Zawroty głowy;
• Trudności z oddawaniem moczu;
• Świąd i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia;
• Ból stawów, ból mięśni;
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn;
• Zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez stronę internetową Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozd.html . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przenosź tego leku do innego opakowania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu to 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Teva

Substancją czynną jest cetirizina dihydrochloride. 10 ml (dwie pełne łyżki) zawiera 10 mg cetirizyny dihydrochloride.

Pozostałe składniki to: glicerol, propylenoglikol, sorbitol (E-420), metylparahydroksybenzoat (E-218), propylparahydroksybenzoat (E-216), octan sodu, kwas octowy, sód sacharyny, aromat bananowy (zawiera propylenoglikol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetirizina Teva 1 mg/ml to klarowny, bezbarwny roztwór o smaku bananowym.

Każde opakowanie składa się z pudełka zawierającego butelkę z 75 ml, 150 ml lub 200 ml roztworu doustnego i łyżkę miarową z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml, kalibrowaną do 2,5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravská 29,

Opava-Komárov 74770

REPUBLIKA CZESKA

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552,

NL-2003 RN Haarlem

HOランドia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Cetirizine Teva 1 mg/ml drank/ solution buvable/Lösung zum Einnehmen

Hiszpania: Cetirizina Teva 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Holandia: Cetirizine 2HCl 1 mg/ml PCH, drank

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67271/P_67271.html