CETIRYZYNA TARBIS FARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cetirizina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Cetirizina dichlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cetirizina Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Tarbis Farma
3. Jak stosować Cetirizina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Tarbis Farma jest cetirizina dichlorowodorek.

Cetirizina jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina 10 mg tabletki powlekane są wskazane u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i okulistycznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego;
• łagodzenia pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Tarbis Farma

Nie stosuj Cetirizina Tarbis Farma

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony na cetirizinę dichlorowodorek, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania Cetirizina Tarbis Farma z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Cetirizina na kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Cetirizina Tarbis Farma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Cetirizina Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Cetirizina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkody dla płodu. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinieneś stosować Cetirizina w okresie karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, że Cetirizina powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Cetirizina Tarbis Farma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką płynu.

Tabletki mogą być podzielone na 2 dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko choruje na chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt Cetirizina jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Tarbis Farma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane zwiększonej intensywności. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, suchość w ustach, senność, letarg, zwiększenie częstotliwości akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Tarbis Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina Tarbis Farma

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (senny)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Angina, nieżyt nosa (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Osłabienie

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Ból brzucha
• Śwąd (świąd skóry), wysypka
• Osłabienie, złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność
• Drgawki
• Przyspieszone bicie serca
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Mała liczba płytek krwi
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy)
• Utrata przytomności, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, drgawki, mrowienie, podrażnienie, senność, letarg, zwiększenie częstotliwości akcji serca
• Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji (trudności z ustaleniem wzroku), ruchy gałek ocznych
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka skórna
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (niekontrolowane oddawanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie), koszmary senne
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia funkcji poznawczych
• Vertigo (uczucie wirowania lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Śwąd (świąd skóry) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn
• Zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Tarbis Farma

Substancją czynną jest cetirizina dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetirizyny dichlorowodorku.

Pozostałymi składnikami są:

Laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Tabletki są pokryte:

Hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, z rowkiem na jednej ze stron. Wymiary (długość: 9,60 mm ± 0,30 mm i szerokość: 4,60 mm ± 0,30 mm). Tabletkę można podzielić na 2 dawki.

Cetirizina Tarbis Farma jest dostępna w blistrach PVC/PVDC-Alu po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es