CETIRYZNA SANDOZ 10 mg/ml krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Cetirizina Sandoz 10 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Cetirizina dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Sandoz
3. Jak stosować Cetirizina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Sandoz jest cetirizina dichlorowodorek.

Cetirizina Sandoz jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina Sandoz 10 mg/ml krople doustne w roztworze wskazane są u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat, w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego.
• łagodzenia przewlekłej pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Sandoz

Nie stosuj Cetirizina Sandoz:

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min),
• jeśli jesteś uczulony na cetirizinę dichlorowodorek, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne, może on zmniejszyć dawkę. Lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania cetirizyny z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie cetirizyny kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Stosowanie Cetirizina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Stosowanie Cetirizina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania cetirizyny u kobiet w ciąży. Przypadkowe stosowanie tego leku u kobiet w ciąży nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego nie powinnaś stosować cetirizyny podczas karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby cetirizyna powodowała zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś obserwować swoją reakcję na lek. Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz stwierdzić, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reakcji.

Cetirizina Sandoz zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 125 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu.

Cetirizina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cetirizina Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Zalecana dawka to 10 mg, 1 raz na dobę jako 20 kropli.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg, 2 razy na dobę, jako 10 kropli 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Zalecana dawka to 2,5 mg, 2 razy na dobę, podawane jako 5 kropli.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg, jako 10 kropli 1 raz na dobę.

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko ma niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt cetirizyny jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cetirizyny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane zwiększonej intensywności. Zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, osłabienie, ból głowy, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, senność, senny stan, otępienie, zwiększona częstość akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina Sandoz

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie cetirizyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Senność (senny stan).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Angina, nieżyt nosa (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Osłabienie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podniecenie.
• Mrowienie (niezwykłe odczucia skórne).
• Ból brzucha.
• Światłoczułość (swędzenie skóry), wysypka.
• Osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie).
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność.
• Drgawki.
• Przyspieszona czynność serca.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.
• Pokrzywka (opryszczka).
• Obrzęk.
• Zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Mała liczba płytek krwi we krwi.
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy).
• Utrata przytomności, zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy), skurcze mięśni (przedłużone, nieprawidłowe skurcze mięśni), drgawki, zaburzenia smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększony apetyt.
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie), koszmary senne.
• Zaburzenia pamięci, upośledzenie pamięci.
• Vertigo (uczucie wirowania lub ruchu).
• Zatrzymanie moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Światłoczułość i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia.
• Ból stawów.
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn.
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Sandoz

• Substancją czynną Cetirizina Sandoz jest cetirizina dichlorowodorek. 1 ml (co odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg cetirizyny dichlorowodoru. 1 kropla zawiera 0,5 mg cetirizyny dichlorowodoru. Pozostałymi składnikami są: glicerol (E422), propylenoglikol (E-1520), octan sodu trihydrat i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetirizina Sandoz jest klarownym, bezbarwnym płynem, wolnym od nierozpuszczonych cząstek podczas kontroli wzrokowej.

Opakowanie zawiera butelkę z 20 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1.

Barleben 39179

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/