CETIRYZYNA SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cetirizina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Cetirizina dichlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cetirizina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Sandoz
3. Jak stosować Cetirizina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Cetirizina dichlorowodorek jest substancją czynną Cetirizina Sandoz.

Cetirizina Sandoz jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina Sandoz jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,
• łagodzenia przewlekłej pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Sandoz

Nie stosuj Cetirizina Sandoz

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min),

• jeśli jesteś uczulony na cetirizinę dichlorowodorek, hydroksyzynę, pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Sandoz.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym, lub pęcherzem), proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, proszę skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie cetirizyny kilka dni przed wykonaniem testu. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanych dawkach. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetirizyny i alkoholu.

W związku z tym, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania cetirizyny z alkoholem.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Stosowanie Cetirizina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Cetirizina Sandoz z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizyna powinna być unikana u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Lek powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. W związku z tym nie powinno się stosować cetirizyny w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby cetirizyna powodowała zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu cetirizyny, jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Sandoz zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko ma niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 92 22, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia uwagi, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, poszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, suchość w ustach, senność, otępienie, przyspieszenie czynności serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Sandoz

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie cetirizyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Cetirizina Sandoz i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• obrzęk jamy ustnej, twarzy i/lub gardła,
• trudności w oddychaniu (ucisk w piersiach lub świsty),
• nagły spadek ciśnienia krwi z następowym omdleniem lub wstrząsem.

Te objawy mogą być oznaką reakcji alergicznych, wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego. Reakcje te mogą rozpocząć się natychmiast po pierwszym zastosowaniu leku lub mogą wystąpić później.

Poniższy wykaz zawiera inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, wymienione według ich częstości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• senność
• suchość w ustach, nudności, biegunka
• zawroty głowy, ból głowy
• senność (senny nastrój)
• zapalenie gardła (ból gardła), nieżyt nosa (obrzęk i podrażnienie wewnętrznej części nosa)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podniecenie
• ból brzucha
• osłabienie (bardzo duża senność), złe samopoczucie (poczucie bycia chorym)
• mrowienie (niezwykłe odczucia na skórze)
• śwędzenie, wysypka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• przyspieszenie czynności serca
• obrzęk
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie masy ciała
• drgawki
• agresja, zaburzenia umysłowe, depresja, halucynacje, bezsenność
• pokrzywka (wysypka)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi we krwi, który objawia się krwawieniem lub siniakami, które pojawiają się łatwiej niż zwykle)
• zaburzenia akomodacji (trudności z focowaniem), zaburzenia widzenia, ruchy gałek ocznych (gałki oczne mają niekontrolowany ruch okrężny)
• omdlenie, drgawki, zaburzenia smaku, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni (nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni)
• tic (niekontrolowane skurcze mięśni twarzy)
• nieprawidłowe wydalanie moczu (nocne nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu)
• wysypka skórna spowodowana lekiem

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia pamięci
• zwiększony apetyt
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• zatrzymanie moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• koszmary senne
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• ból stawów
• wysypka z pęcherzami wypełnionymi płynem
• śwędzenie (silne świąd) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• myśli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Sandoz

Każda tabletka zawiera 10 mg cetirizyny dichlorowodorku.

• Substancją czynną jest cetirizyna dichlorowodorek.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa:hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, owalne, z rowkiem na jednej stronie.

Dostępne w postaci blistrów PVC/Al, w opakowaniach po: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych i 50 (50x1) tabletek powlekanych w opakowaniu jednodawkowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Cetirizin Sandoz 10 mg - tabletki powlekane

Węgry: Cetirizin 1A Pharma 10 mg tabletki powlekane

Włochy: Cetirizine Sandoz

Portugalia: CETIRIZINA SANDOZ

Słowacja: Cetirizine Sandoz 10 mg

Słowenia: Cetirizin Lek 10 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania: Cetirizine Hydrochloride 10mg tablets

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/