CETIRYZYNA NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cetirizina Normon 10mg tabletki powlekane EFG

cetyryzyna dichlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie..

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Normon
3. Jak stosować Cetirizina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Normon jest cetyryzyna dichlorowodorek.

Cetirizina Normon jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina Normon jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• ulżenia w objawach nosowych i okularnych sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• ulżenia w świądzie skórnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Normon

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
  • jeśli jesteś uczulony na cetyryzynę dichlorowodorek, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Normon

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa przyjmowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Cetirizina Normon kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Cetirizina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku..

Stosowanie Cetirizina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Cetirizina Normon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Normon u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinieneś stosować Cetirizina Normon w okresie karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby Cetirizina Normon powodował zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

3. Jak stosować Cetirizina Normon

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Inne postacie leku zawierające tę samą substancję czynną mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się, aby pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek przyjmowali 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko ma chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt cetyryzyny jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cetirizina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane z większą intensywnością. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, przyspieszenie akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu (trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Normon

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przestaniesz stosować cetyryzynę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cetirizina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, nieżyt nosa (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Ból brzucha
• Świąd skórny, wysypka
• Astenia (zmęczenie), złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność
• Drgawki
• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca)
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• Tiki (nadmierne ruchy)
• Utrata przytomności, dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (przedłużone i nieprawidłowe skurcze mięśni), drgawki, zaburzenia smaku
• Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji (trudności z ustaleniem ostrości wzroku), ruchy gałek ocznych
• Obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna spowodowana lekiem
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt
• Myśli samobójcze, koszmary senne
• Zaburzenia pamięci, amnezja
• Zawroty głowy
• Zatrzymanie moczu
• Świąd skórny i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn

• Zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Cetirizina Normon

• Substancją czynną Cetirizina Normon jest cetyryzyna dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, stearynian magnezu, hypromeloza, talk, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literami C/T na jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej stronie oraz przerwane na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67862/P_67862.html