CETIRYZYNA MABO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cetirizina MABO 10mg tabletki powlekane

cetyryzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina MABO
3. Jak stosować Cetirizina MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina MABO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest cetyryzyna dichlorowodorek.

Ten lek jest lekiem przeciwalergicznym.

Wskazania do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat:

• łagodzenie objawów nosowych i okulistycznych sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz
• łagodzenie pokrzywki

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina MABO

Nie stosuj Cetirizina MABO

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
  • jeśli jesteś uczulony na cetyryzynę dichlorowodorek, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.
• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa przyjmowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie przyjmowania cetyryzyny z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie cetyryzyny kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Stosowanie Cetirizina MABOz innymilekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do zastosowania innych lekach.

Stosowanie Cetirizina MABO z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkodliwego wpływu na płód. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinno się stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby ten lek powodował zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś obserwować swoją reakcję na lek.

Cetirizina MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizina MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Cetirizina MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli twój dziecko ma niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina MABO, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane o większej intensywności. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, senność, senny stan, otępienie, przyspieszone bicie serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina MABO

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina MABO

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Senność
• Biegunka, suchość w ustach, nudności
• Zawroty głowy, ból głowy
• Senny stan (uspokojenie)
• Angina, nieżyt nosa(u dzieci)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Ból brzucha
• Osłabienie (zmęczenie), złe samopoczucie
• Zaburzenia czucia (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Podrażnienie
• Świąd,wysypka

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Obrzęk
• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (bardzo rzadkie)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Zwiększenie masy ciała
• Drgawki
• Agresja, zaburzenia świadomości, depresja, halucynacje, bezsenność
• Pokrzywka (świąd)

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Niedobór płytek krwi (trombocytopenia)
• Zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością wzroku), zaburzenia widzenia, ruchy gałek ocznych (niekontrolowane ruchy oczu)
• Utrata przytomności,zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy), skurcze mięśni (nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni), drgawki, zaburzenia smaku
• Tiki (niekontrolowane skurcze mięśni)
• Obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), wysypka skórna spowodowana lekiem
• Trudności lub brak kontroli podczas oddawania moczu (nietrzymanie moczu, ból lub trudności podczas oddawania moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub uporczywe myśli o samobójstwie), koszmary senne
• Zaburzenia pamięci, utrata pamięci
• Zawroty głowy (uczucie wirowania lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomedi.net.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina MABO

• Substancją czynną jest cetyryzyna dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu.
• Powłoka (Opadry biały Y-1-7000): hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/