CETIRYZYNA KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Cetirizina KERN PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Cetirizina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Cetirizina Kern Pharma
3. Jak stosować Cetirizina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Cetirizina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Kern Pharma jest cetirizina dihydrochlorid.

Cetirizina Kern Pharma jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina Kern Pharma jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i okularnych sezonowego i przewlekłego nieżytu nosa.
• łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Przed zastosowaniem Cetirizina Kern Pharma

Nie stosuj Cetirizina Kern Pharma

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną Cetirizina Kern Pharma, na którąkolwiek z jej substancji pomocniczych (innych składników), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne pokrewne z innymi lekami).

Nie powinieneś stosować Cetirizina Kern Pharma:

• jeśli masz wrodzone zaburzenia tolerancji galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

Zwróć szczególną uwagę na Cetirizina Kern Pharma

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmuj mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano interakcji, które mogłyby mieć znaczący wpływ pomiędzy alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, odpowiadającym szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w normalnych dawkach. Jednakże, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ze względu na profil cetirizyny nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Cetirizina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania cetirizyny.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Podobnie jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania Cetirizina Kern Pharma u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednakże, należy przerwać leczenie tym lekiem.

Nie powinieneś stosować Cetirizina Kern Pharma podczas karmienia piersią, ponieważ cetirizyna jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Cetirizina Kern Pharma powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli masz zamiar prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz stwierdzić, że jednoczesne spożywanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reakcji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cetirizina Kern Pharma

Cetirizina Kern Pharma zawiera laktozę; jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Kern Pharma

Jak i kiedy należy stosować Cetirizina Kern Pharma?

Te zalecenia dotyczą, chyba że twój lekarz podał Ci inne instrukcje dotyczące stosowania Cetirizina Kern Pharma. Przestrzegaj tych instrukcji, w przeciwnym razie leczenie Cetirizina Kern Pharma może nie być w pełni skuteczne.

Tabletki należy połykać z szklanką płynu.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek:

Zaleca się, aby pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek przyjmowali 5 mg raz na dobę.

Jeśli zauważysz, że działanie Cetirizina Kern Pharma jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Kern Pharma, niż powinieneś

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę Cetirizina Kern Pharma.

Twój lekarz zdecyduje wówczas, jakie środki należy podjąć.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 87 87.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane o większej intensywności. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, zwiększenie częstotliwości akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Kern Pharma

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cetirizina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu. Częstość jest definiowana w następujący sposób: (częsta: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów, niezbyt częsta: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów, rzadka: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadka: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość (niski poziom płytek we krwi)

• Zaburzenia ogólne:

Częsta: zmęczenie

• Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia (serce bije zbyt szybko)

• Zaburzenia oczu:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia, ruchy gałek ocznych (gałki oczne mają niekontrolowany ruch obrotowy)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częsta: biegunka, suchość w ustach, nudności

Niezbyt częsta: ból brzucha

• Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Niezbyt częsta: astenia (zmęczenie), złe samopoczucie

Rzadko: obrzęk

• Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa funkcja wątroby

• Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie masy ciała

• Zaburzenia układu nerwowego:

Częsta: zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt częsta: parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne)

Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe

Bardzo rzadko: omdlenie, drgawki, zaburzenia smaku

• Zaburzenia psychiczne:

Częsta: senność

Niezbyt częsta: pobudzenie

Rzadko: agresja, zaburzenia świadomości, depresja, halucynacje, bezsenność

Bardzo rzadko: tik.

• Zaburzenia nerek i moczowe:

Bardzo rzadko: nieprawidłowe wydalanie moczu

• Zaburzenia układu oddechowego:

Częsta: zapalenie gardła, nieżyt nosa

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częsta: swędzenie, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk, wyprysk

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza. Na pierwsze objawy nadwrażliwości, przestań stosować Cetirizina Kern Pharma.

Twój lekarz oceni ciężkość i zdecyduje o niezbędnych środkach.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Cetirizina Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Cetirizina Kern Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po terminie "nie stosować po". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Cetirizina Kern Pharma

• Substancją czynną Cetirizina Kern Pharma jest cetirizina dihydrochlorid. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetirizyny dihydrochloridu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000 i cytrynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 – Terrasa (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona we wrześniu 2010 r.