CETIRYZNA CIPLA 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetirizina Cipla 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Cetirizina dichlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cetirizina Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cipla
3. Jak stosować Cetirizina Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Cipla i w jakim celu się go stosuje

Cetirizina, substancja czynna tego roztworu, jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek ten działa poprzez blokowanie działania histaminy, która jest zaangażowana w rozwój reakcji alergicznych.

Cetirizina Cipla roztwór doustny stosuje się w leczeniu dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 2 lat lub starszych, którzy mają katar sienny (alergiczny nieżyt nosa sezonowy), alergie przez cały rok, takie jak na pyłki lub zwierzęta domowe (alergiczny nieżyt nosa całoroczny) oraz pokrzywkę (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry).

Leki przeciwhistaminowe, takie jak Cetirizina Cipla roztwór doustny, łagodzą objawy i nieprzyjemne dolegliwości związane z tymi schorzeniami, takie jak kichanie, drażliwość nosa, nos z zalegającą wydzieliną i zatkany, swędzenie oczu, zaczerwienienie i łzawienie oczu oraz wypryski na skórze.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cipla

Nie stosuj Cetirizina Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na cetirizynę lub hydroksyzynę lub na którykolwiek inny związek pochodny piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami), lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min)
• Jeśli karmisz piersią

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cipla

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Jednakże nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania Cetirizina roztwór doustny z alkoholem.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Cetirizina Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Ze względu na profil cetirizyny nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Cetirizina Cipla z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania cetirizyny roztwór doustny u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinno się stosować cetirizyny roztwór doustny podczas karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Testy alergiczne

Jeśli planujesz przejść test alergiczny, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie roztworu doustnego dihydrochloroku cetirizyny przez kilka dni przed testem. Lek ten może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Jazda i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby cetirizyna powodowała zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Powinien uważnie obserwować swoją reakcję po zażyciu cetirizyny roztwór doustny, jeśli planuje prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie powinien przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Cipla roztwór doustny zawiera sorbitol, sodu, parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

• Ten lek zawiera 500 mg sorbitolu w każdym ml roztworu, co odpowiada 500 mg/ml.
• Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz zalecił, aby ty (lub twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, lub została ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Sorbitol może powodować dolegliwości gastryczne i lekki efekt przeczyszczający.
• Roztwór doustny zawiera konserwanty parahydroksybenzoat metylu (E 218) i parahydroksybenzoat propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Cetirizina Cipla

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że roztwór można połykać bezpośrednio.

Dawkę należy odmierzyć przy użyciu dołączonej do opakowania łyżeczki. Łyżeczka ma znaczniki, które pozwalają wybrać 2,5 ml (pół łyżeczki) lub 5 ml (całą łyżeczkę).:

Nie przyjmuj ani nie podawaj więcej cetirizyny roztwór doustny niż wskazane poniżej.

Jeśli nie czujesz się lepiej w ciągu kilku dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku 2-6 lat:

2,5 mg dwa razy dziennie: 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżeczki) dwa razy dziennie.

Dzieci w wieku 6-12 lat:

5 mg dwa razy dziennie: 5 ml roztworu doustnego (cała łyżeczka) dwa razy dziennie.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

10 mg raz dziennie: 10 ml roztworu doustnego (2 łyżeczki) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci

Cetirizina roztwór doustny nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 2 lat.

Niewydolność nerek

Zaleca się, aby pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek przyjmowali 5 mg raz dziennie.

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę. Jeśli twoje dziecko choruje na chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt cetirizyny roztwór doustny jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

Do stosowania doustnego

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu twoich dolegliwości. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cetirizina Cipla

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Cetirizina Cipla niż zalecona dawka lub przepisana, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz zdecyduje o środkach, które należy podjąć w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon: 22 668 71 01. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie leku ze sobą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4 z większą intensywnością. Zgłoszono następujące działania niepożądane:

zamieszanie,

biegunka,

zawroty głowy,

zmęczenie,

ból głowy,

osłabienie,

poszerzenie źrenic,

mrowienie,

podrażnienie,

sedacja,

senność,

stupo,

nieprawidłowe przyspieszenie czynności serca,

drżenie,

zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale powinieneś odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Cipla

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie cetirizyny roztwór doustny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wyprysk, swędzenie i gorączka, obrzęk gardła, twarzy, powiek lub warg. Reakcja ta może wystąpić krótko po rozpoczęciu stosowania leku lub może wystąpić później.

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie, senność, • Ból brzucha,
• Ból głowy, • Zawroty głowy,
• Suchość w ustach, • Ból gardła,
• Nudności, • Objawy grypopodobne nosa (tylko u dzieci).
• Biegunka (tylko u dzieci),

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Swędzenie i wyprysk, • mrowienie w rękach i nogach,
• Biegunka, • Poczucie niepokoju.
• Poczucie słabości lub ogólnego złego samopoczucia,
  • Ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone bicie serca,
• Obrzęk (ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody),
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (twój lekarz wie, co robić),
• Drżenie,
• Zwiększenie masy ciała,
• Agresja, zaburzenia depresyjne, halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy), bezsenność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Niewyraźne widzenie, trudności z koncentracją

• Rotacja oczu

• Zły smak w ustach,
• Utrata przytomności,
• Oddawanie moczu do łóżka, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu,
• krwawienie lub siniaki niezwykłe,
• Drżenie, tik,
• Ruchy mimowolne i/lub skurcze kończyn,
• Skurcze mięśni w szyi i ramionach,
  • Wyprysk spowodowany lekiem (pojawienie się czerwonej lub łuszczącej się skóry w tym samym miejscu po zażyciu tego leku).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt,
• Wertigo,
• Mysli samobójcze (powtarzające się myśli samobójcze lub zajmowanie się samobójstwem), koszmary
• Zatrzymanie moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza)..
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
  • Zapomnienia, pogorszenie pamięci
  • Ból stawów
  • Pustulosis exanthematosa aguda generalizada (czerwony i łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami).

Także zgłoszono kilka przypadków utraty i/lub pogorszenia pamięci.

W bardzo rzadkich przypadkach ludzie myśleli o popełnieniu samobójstwa, a jeśli czujesz to, przestań brać roztwór doustny i idź do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj po 6 miesiącach od otwarcia butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Cipla

• Substancją czynną jest cetirizyna dichlorowodorek. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg cetirizyny dichlorowodorku
• Pozostałe składniki to:

parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), roztwór sorbitolu 70% (niekryształowy) (E420), glicerol, cytrynian trisodowy (cytrynian sodu), kwas cytrynowy, propylenoglikol, glicyryzynian monoamoniowy, woda oczyszczona, aromat ananasa nr 1 (012080) i aromat pomarańczowy słodki (SC406296).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetirizina Cipla roztwór doustny to klarowny, bezbarwny, aromatyzowany roztwór.

Cetirizina Cipla 1 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w butelce 200 ml szkła barwionego lub polietylenowego tereftalatu, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i łyżeczką do odmierzania z oznaczeniem CE 2,5 ml/5 ml z przezroczystego tworzywa sztucznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, 2018

Antwerpia, Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Cetirizina Cipla, 1 mg/ml, solução oral

Irlandia Anti-Hist Allergy 1 mg/ml Oral Solution

Hiszpania: Cetirizina Cipla 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/