CETIRYZYNA CINFA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetirizina Cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Dihydrochlorid cetirizyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cinfa
3. Jak stosować Cetirizina Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Cinfa jest dihydrochlorid cetirizyny.

Cetirizina Cinfa jest lekiem przeciwalergicznym.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i okularnych sezonowego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa.
• łagodzenia pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cinfa

Nie stosuj Cetirizina Cinfa

• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochlorid cetirizyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.
• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, odpowiadającym szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania cetirizyny z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie cetirizyny kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Pozostale leki i Cetirizina Cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Cetirizina Cinfa z jedzeniem, napojamii alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania cetirizyny u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinieneś stosować cetirizyny w okresie karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby cetirizyna powodowała zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub używać maszyn, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz stwierdzić, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reakcji.

Cetirizina Cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Cinfa

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące stosowania tego leku, podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci między 6 a 12 rokiem życia

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli twój dziecko cierpi na niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt cetirizyny jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania do pracownika służby zdrowia.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane z większą intensywnością. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, przyspieszenie czynności serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Cinfa

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przestaniesz stosować cetirizynę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

• Senność (senny).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Angina, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Osłabienie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Podniecenie.
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne).
• Ból brzucha.
• Świąd (świąd skóry), wysypka.
• Astenia (bardzo duże osłabienie), złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (bardzo rzadkie).
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność.
• Drgawki.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.
• Pokrzywka (pokrzywka).
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi).
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy).
• Utrata przytomności, ruchy mimowolne, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji (trudności z ustaleniem wzroku), ruchy gałek ocznych.
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), wysypka skórna.
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zwiększony apetyt.
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie), koszmary senne.
• Zapominanie, zaburzenia pamięci.
• Vertigo (uczucie wirowania lub ruchu).
• Trudności z oddawaniem moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Świąd (silny świąd) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia.
• Ból stawów.
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn.
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Cinfa

• Substancją czynną jest dihydrochlorid cetirizyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg dihydrochloridu cetirizyny.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, povidon (E-1201), krospowidon, stearynian magnezu (E-470b), talk (E-553b), hypromeloza (E-464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem, białe i oznaczone kodem „C”.

Dostępne są w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66605/P_66605.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66605/P_66605.html