CETIRYZYNA AUROVITAS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetirizina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFGCetirizina dihydrochloride

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Aurovitas
3. Jak stosować Cetirizina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Aurovitas jest cetirizina dihydrochloride. Cetirizina Aurovitas jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina Aurovitas jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa,
• łagodzenia pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Aurovitas

Nie przyjmuj Cetirizina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na cetirizinę dihydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle związanych z tym lekiem);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmuj mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub z prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce.

Jednakże nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego przyjmowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego też, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie przyjmowania Cetirizina Aurovitas z alkoholem. Jeśli planujesz przejść test alergiczny, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać przyjmowanie Cetirizina Aurovitas kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Cetirizina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Cetirizina Aurovitas z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Aurovitas u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego też nie powinieneś przyjmować Cetirizina Aurovitas w okresie karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby cetirizyna powodowała zaburzenia uwagi, stanu czuwania i zdolności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Po przyjęciu Cetirizina Aurovitas powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek, jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Cetirizina Aurovitas

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletki można podzielić na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się przyjmowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli masz ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko ma chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Cetirizina Aurovitas jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Cetirizina Aurovitas, poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz podejmie niezbędne kroki, jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane o większej intensywności: zgormadzenie, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, sedacja, senność, otępienie, przyspieszone bicie serca, drgawki i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina Aurovitas

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina Aurovitas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić krótko po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność (senny).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Angina (ból gardła), nieżyt nosa (wyciek, zatkanie nosa) (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Senność.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Podniecenie.
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skórne).
• Ból brzucha.
• Śwędzenie (śwędzenie skóry), wysypka.
• Astemia (bardzo duża senność), złe samopoczucie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie).
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność.
• Drgawki.
• Przyspieszone bicie serca.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.
• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi).
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy).
• Utrata przytomności (zawroty głowy), dyskineza (niekontrolowane ruchy), skurcz mięśni (przedłużone i nieprawidłowe kurcze mięśni), drgawki, zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ustaleniem wzroku), ruchy gałek ocznych (gałki oczne wykonują niekontrolowane ruchy okrągłe).
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem (alergia na lek).
• Nieprawidłowe wydalanie moczu (nocne nietrzymanie moczu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększony apetyt.
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie), koszmary senne.
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci.
• Vertigo (uczucie wirowania lub ruchu).
• Zatrzymanie moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Śwędzenie (śwędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leku.
• Ból stawów, ból mięśni.
• Pustulosis exanthematosa generalisata (wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Aurovitas

• Substancją czynną jest cetirizina dihydrochloride. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetirizyny dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (5cp), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, prostokątne, z wytłoczonym „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Z rowkiem między „1” a „0”. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Cetirizina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach i butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistry: 20 tabletek powlekanych.

Butelki PEAD: 30 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cetirizina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Cetirizina Aurobindo 10 mg, tabletki powlekane

Malta: Cetirizine Aurobindo 10 mg tabletki powlekane

Portugalia: Cetirizina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)