CETIRYZYNA ALMUS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cetirizina Almus 10mg tabletki powlekane

cetirizina dihydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Almus
3. Sposób stosowania Cetirizina Almus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Cetirizina Almus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Almus i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Almus jest cetirizina dihydrochloride.

Cetirizina Almus jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina Almus wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego.
• łagodzenia przewlekłej pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Almus

Nie stosuj Cetirizina Almus

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
  • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6) tego leku, na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa przyjmowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie przyjmowania Cetirizina Almus z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Cetirizina Almus kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Stosowanie Cetirizina Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Cetirizina Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa istotnie na stopień wchłaniania cetirizyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Almus u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkody dla płodu. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt.

Dlatego nie powinieneś stosować Cetirizina Almus w czasie karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby cetirizyna powodowała zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub używać maszyn, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Cetirizina Almus zawiera laktozę ipropylenoglikol

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera od 0,69 do 1,38 mg propylenoglikolu w każdej tabletce.

3. Sposób stosowania Cetirizina Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletki mogą być podzielone na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletkę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt cetirizyny jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina Almus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toxicologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane zwiększonej intensywności. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senny nastrój, otępienie, zwiększenie częstotliwości akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Almus

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Almus

Rzadko może dojść do ponownego wystąpienia świądu i/lub pokrzywki, jeśli przestaniesz stosować cetirizynę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona w następujący sposób:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (senny nastrój)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Ból gardła, nieżyt nosa (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Senność

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Zaburzenia czucia, takie jak mrowienie
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka.
• Osłabienie, złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność
• Drgawki
• Przyspieszenie akcji serca
• Zaburzenia czynności wątroby
• Pokrzywka (wysypka)
• Obrzęk
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Niedokrwistość (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy)
• Utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy), skurcze mięśni (przedłużone i niekontrolowane skurcze mięśni), drgawki, zaburzenia smaku
• Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji (trudności z ustaleniem ostrości wzroku), ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych)
• Obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), wysypka wywołana lekiem (alergia na lek)
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie), koszmary senne
• Zaburzenia pamięci (utraty pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie wirowania lub ruchu)
• Trudności z oddawaniem moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (silny świąd) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (wysypka z pęcherzami wypełnionymi płynem)
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Almus 10mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest cetirizina dihydrochloride. Każda tabletkę zawiera 10 mg cetirizyny dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, propylenoglikol, polietylenoglikol, stearynian, hypromeloza, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, eliptyczne, z rowkiem na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/