CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE
Zapytaj lekarza o receptę na CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE
Jak stosować CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika
Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [Typy 16, 18]
(Rekombinowany, adiuwantowany, adsorbowany)
Przed rozpoczęciem szczepienia przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom.
- Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cervarix
- Sposób podawania Cervarix
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Cervarix
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje
Cervarix to szczepionka wskazana do ochrony osób w wieku od 9 lat przed chorobami wywołanymi przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Choroby te obejmują:
- raka szyjki macicy (tj. szyjki macicy lub macicy) i raka odbytu,
- zmiany przednowotworowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach genitaliów lub odbytu, które mają ryzyko rozwoju do raka).
Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (typy 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% raków szyjki macicy, 90% raków odbytu, 70% zmian przednowotworowych sromu i pochwy związanych z HPV oraz 78% zmian przednowotworowych odbytu związanych z HPV. Inne typy HPV również mogą powodować raka kanału odbytu. Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV.
Po zaszczepieniu osoby z Cervarix, układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko HPV typom 16 i 18.
Cervarix nie jest zakaźna i nie może powodować chorób związanych z HPV.
Cervarix nie jest stosowany w celu leczenia chorób związanych z HPV, które już występują w momencie szczepienia.
Cervarix powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cervarix
Cervarix nie powinien być stosowany:
- jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (w tym wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cervarix:
- jeśli masz problem z krzepnięciem krwi lub często występują u Ciebie siniaki
- jeśli masz chorobę, która zmniejsza Twoją odporność na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV
- jeśli masz ciężką chorobę z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu powrotu do zdrowia. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale przed zaszczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko miało omdlenie po wstrzyknięciu w przeszłości.
Podobnie jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.
Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie HPV typami 16 lub 18, jeśli w momencie szczepienia osoby są już zakażone tymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego.
Pomimo że szczepienie może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie jest ono zamiennikiem regularnego badania ginekologicznego szyjki macicy. Powinieneś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących wykonywania cytologii szyjki macicy/badania Papanicolaou (badanie w kierunku wykrycia zmian w komórkach szyjki macicy spowodowanych zakażeniem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego, powinieneś nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia HPV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.
Pozostałe lekii Cervarix
Cervarix może być podawany z szczepionką skojarzoną przypominającą zawierającą błonicę (d), tężec (T) i pałeczki koklusza [bezkomórkowej] (pa), z lub bez nieaktywnej polio (IPV) (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z szczepionką skojarzoną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (Engerix B) lub z szczepionką skojarzoną z toksoidem tężcowym przeciwko serogrupom meningokokowym A, C, W-135 i Y (MenACWY-TT), w innym miejscu wstrzyknięcia (innej części ciała, np. innego ramienia) podczas tej samej wizyty.
Cervarix może nie mieć optymalnego efektu, jeśli stosujesz leki, które tłumią układ immunologiczny.
W badaniach klinicznych stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (np. tabletek) nie zmniejszało ochrony uzyskanej dzięki Cervarix.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki lub jeśli otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, zaszczepiłeś się w czasie ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwania szczepienia do zakończenia ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Cervarix ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Cervarix zawiera sód
Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.
3. Sposób podawania Cervarix
Jak podawać szczepionkę
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Cervarix przez wstrzyknięcie do mięśnia w górnej części ramienia.
Jaką dawkę podawać
Cervarix jest wskazany dla osób w wieku od 9 lat.
Łączna liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od Twojego wieku w momencie pierwszego wstrzyknięcia.
Jeśli masz między 9 a 14 lat
Otrzymasz 2 wstrzyknięcia:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.
Drugie wstrzyknięcie: między 5 a 13 miesiącami po pierwszym wstrzyknięciu.
Jeśli masz 15 lat lub więcej
Otrzymasz 3 wstrzyknięcia:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.
Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu.
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
W razie potrzeby schemat szczepień może być bardziej elastyczny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.
Po podaniu pierwszej dawki Cervarix zaleca się stosowanie Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV) do ukończenia schematu szczepień.
Nie zaleca się stosowania Cervarix u osób poniżej 9 roku życia.
Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana do żyły.
Jeśli zapomnisz o dawce
Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi wizyt kontrolnych. Jeśli zapomnisz wrócić do lekarza na umówioną wizytę, poproś o radę lekarza.
Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepień (dwóch lub trzech wstrzyknięć, w zależności od Twojego wieku w momencie szczepienia), możesz nie uzyskać najlepszego efektu i ochrony szczepienia.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Cervarix, to:
- Bardzo częste (działania niepożądane, które występują u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- ból głowy
- bóle mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni (nie spowodowane przez ćwiczenia fizyczne)
- zmęczenie.
- Częste (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
- objawy gastroenterologiczne, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
- swędzenie, zaczerwienienie skóry i wysypka, pokrzywka
- ból stawów
- gorączka (?38°C).
- Rzadkie (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):
- infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
- zawroty głowy
- inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie, mrowienie lub drętwienie skóry.
Działania niepożądane obserwowane podczas wprowadzania Cervarix do obrotu obejmują:
- reakcje alergiczne. Mogą one być rozpoznane przez:
- wysypkę skórną z swędzeniem na rękach i stopach,
- obrzęk oczu i twarzy,
- trudności w oddychaniu lub połykaniu,
- nagłe spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Zwykle te reakcje występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
- omdlenie, czasem towarzyszące drgawkom lub sztywności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Cervarix
Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
SkładCervarix
- Substancje czynne to:
Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 16 2,3,4 20 mikrogramów
Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 18 2,3,4 20 mikrogramów
1Wirus brodawczaka ludzkiego = HPV
2adiuwantowany z AS04, który zawiera:
3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) 3 50 mikrogramów
3adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (Al(OH)3) 0,5 miligramów Al3+ w sumie
4Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa (VLP) wytwarzanych za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji w Baculovirus, który wykorzystuje komórki Hi-5 Rix4446 pochodzące od owada Trichoplusia ni.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu (NaCl), diwodorofosforan sodu dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Zawiesina do wstrzykiwań.
Cervarix to biała, mętna zawiesina.
Cervarix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych (0,5 ml) w opakowaniach po 1, 10 i 100.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tel: + 32 10 85 52 00 | Litwa GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 |
Bułgaria GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +359 80018205 | Luksemburg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tel: + 32 10 85 52 00 |
Czechy GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Węgry GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +36 80088309 |
Dania GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004 |
Niemcy GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 | Holandia GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Estonia GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 | Norwegia GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00 |
Grecja GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tel: + 30 210 68 82 100 | Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
Hiszpania GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 48 (22) 576 9000 |
Francja Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Chorwacja GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089 | Portugalia GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 Rumunia GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 |
Irlandia GlaxoSmithKline (Irlandia) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Słowenia GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869 |
Islandia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Słowacja GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 |
Włochy GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Finlandia GlaxoSmithKline Oy Tel: + 358 10 30 30 30 |
Cypr GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +357 80070017 | Szwecja GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Łotwa GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 | Wielka Brytania (Irlandia Północna) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Po wyjęciu z lodówki Cervarix powinien być podany jak najszybciej. Jednak udowodniono jego stabilność, gdy jest przechowywany poza lodówką przez 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub przez 1 dzień w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, należy go wyrzucić.
Podczas przechowywania fiolki może pojawić się biały osad i przejrzysty nadlew. Nie jest to oznaką uszkodzenia.
Należy zbadać zawartość fiolki wizualnie przed i po wymieszaniu w celu sprawdzenia, czy występują jakieś cząstki obce lub zmiany wyglądu przed podaniem.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów należy wyrzucić szczepionkę.
Szczepionka powinna być dobrze wymieszana przed użyciem.
Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCEPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 20 µg / 20 µgSubstancja czynna: papillomavirus (human types 16, 18)Producent: Glaxosmithkline BiologicalsWymaga receptySubstancja czynna: papillomavirus (human types 16, 18)Producent: Glaxosmithkline BiologicalsWymaga receptySubstancja czynna: papillomavirus (human types 16, 18)Producent: Glaxosmithkline BiologicalsWymaga recepty
Odpowiedniki CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE – Ukraina
Lekarze online w sprawie CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
