CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16, 18]

(rekombinowany, adiuwantowany, adsorbowany)

Przed rozpoczęciem szczepienia przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zaszczepieniem się Cervarix
3. Sposób podawania Cervarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cervarix
6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje

Cervarix to szczepionka, która jest wskazana do ochrony osób od 9. roku życia przed chorobami wywołanymi przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują:

• raka szyjki macicy (tj. szyjki macicy lub macicy) i raka odbytu,
• zmiany przednowotworowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, które mogą przerodzić się w raka).

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (typy 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% raków szyjki macicy, 90% raków odbytu, 70% zmian przednowotworowych sromu i pochwy związanych z HPV oraz 78% zmian przednowotworowych odbytu związanych z HPV. Inne typy HPV również mogą powodować raki narządów płciowych. Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV.

Gdy osoba zostanie zaszczepiona Cervarix, układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko HPV typom 16 i 18.

Cervarix nie jest zakaźna i nie może powodować chorób związanych z HPV.

Cervarix nie jest stosowany w celu wyleczenia chorób związanych z HPV, które już występują w momencie szczepienia.

Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje niezbędne przed zaszczepieniem się Cervarix

Cervarix nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się Cervarix:

• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi lub często występują u Ciebie siniaki
• jeśli masz chorobę, która osłabia Twoją odporność na infekcje, taką jak zakażenie HIV
• jeśli masz ciężką chorobę z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu powrotu do zdrowia. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale przed zaszczepieniem skonsultuj się z lekarzem.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko miało omdlenie po wstrzyknięciu w przeszłości.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie HPV typami 16 lub 18, jeśli w momencie szczepienia osoby są już zakażone tymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego.

Pomimo że szczepienie może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie jest ono zastępstwem rutynowych badań ginekologicznych szyjki macicy. Powinieneś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących wykonywania cytologii szyjki macicy/badania Papanicolaou (badania w kierunku wykrycia zmian w komórkach szyjki macicy spowodowanych zakażeniem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV, powinieneś nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia HPV i chorób przenoszonych drogą płciową.

Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Pozostałe lekii Cervarix

Cervarix może być podawany z szczepionką skojarzoną przypominającą zawierającą błonicę (d), tężec (T) i pałeczki krztuśca [bezkomórkowej] (pa), z lub bez poliomyelitis inaktywowanej (IPV) (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z szczepionką skojarzoną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (Engerix B) lub z szczepionką skojarzoną z toksoidem tężcowym przeciwko serogrupom meningokokowym A, C, W-135 i Y (MenACWY-TT), w innym miejscu wstrzyknięcia (innej części ciała, np. innego ramienia) podczas tej samej wizyty.

Może się zdarzyć, że Cervarix nie będzie miał optymalnego efektu, jeśli stosujesz leki, które tłumią układ immunologiczny.

W badaniach klinicznych stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (np. tabletek) nie zmniejszało ochrony uzyskanej dzięki Cervarix.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki lub jeśli otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, zaszczepiłeś się w trakcie okresu szczepienia lub próbujesz zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwania szczepienia do zakończenia ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się tą szczepionką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Cervarix wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cervarix zawiera sodę

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób podawania Cervarix

Jak podawać szczepionkę

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Cervarix w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w górnej części ramienia.

Jaką dawkę podawać

Cervarix jest wskazany dla osób od 9. roku życia.

Łączna liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od Twojego wieku w momencie pierwszego wstrzyknięcia.

Jeśli masz od 9 do 14 lat

Otrzymasz 2 wstrzyknięcia:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.

Drugie wstrzyknięcie: między 5. a 13. miesiącem po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli masz 15 lat lub więcej

Otrzymasz 3 wstrzyknięcia:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.

Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu.

Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

W razie potrzeby schemat szczepień może być bardziej elastyczny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Po podaniu pierwszej dawki Cervarix zaleca się stosowanie Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV) do ukończenia schematu szczepień.

Nie zaleca się stosowania Cervarix u osób poniżej 9. roku życia.

Szczepionka nigdy nie powinna być wstrzykiwana do żyły.

Jeśli zapomnisz o dawce

Ważne, aby stosować się do wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt kontrolnych. Jeśli zapomnisz wrócić do lekarza w umówionym terminie, poproś o radę lekarza.

Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepień (dwóch lub trzech wstrzyknięć, w zależności od Twojego wieku w momencie szczepienia), może się zdarzyć, że nie uzyskasz najlepszego efektu i ochrony szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Cervarix, były:

• Bardzo częste (działania niepożądane, które występują u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni (nie spowodowane przez ćwiczenia fizyczne)
• zmęczenie.

• Częste (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• objawy gastrointestinalne, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
• swędzenie, zaczerwienienie skóry i wysypka, pokrzywka
• ból stawów
• gorączka (?38°C).

• Nieczęste (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):

• infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
• zawroty głowy
• inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie, mrowienie lub drętwienie skóry.

Działania niepożądane obserwowane podczas wprowadzania Cervarix do obrotu obejmowały:

• reakcje alergiczne. Mogą one być rozpoznane przez:

• wysypkę skórną z swędzeniem na dłoniach i stopach,
• obrzęk oczu i twarzy,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Zwykle te reakcje występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
• omdlenie, czasem towarzyszące drgawkom lub sztywności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cervarix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

Skład Cervarix

• Substancje czynne to:

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 16 2,3,4 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 18 2,3,4 20 mikrogramów

1Wirus brodawczaka ludzkiego = HPV

2adiuwantowany z AS04, który zawiera:

3-O-desacyl-4'-monofosforan lipidu A (MPL) 3 50 mikrogramów

3adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (Al(OH)3) 0,5 miligramów Al3+ w sumie

4Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa (VLP) wytwarzanych za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji w komórkach Hi-5 Rix4446 pochodzących od owada Trichoplusia ni.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu (NaCl), diwodorofosforan sodu dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań.

Cervarix to biała, mętna zawiesina.

Cervarix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych (0,5 ml) w opakowaniach po 1, 10 i 100.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Po wyjęciu z lodówki Cervarix powinien być podany jak najszybciej. Jednakże, udowodniono jego stabilność, gdy jest przechowywany poza lodówką przez 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub przez 1 dzień w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, należy go wyrzucić.

Podczas przechowywania fiolki może pojawić się biały osad i przezroczysty nadlew. Nie jest to oznaką uszkodzenia.

Należy zbadać zawartość fiolki wizualnie przed i po wymieszaniu w celu sprawdzenia, czy występują jakieś obcy cząstki lub zmiany wyglądu przed podaniem.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy wyrzucić szczepionkę.

Szczepionka powinna być dobrze wymieszana przed użyciem.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.