CEPTAVA 360 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ceptava 360 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

kwas micofenolowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceptava i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceptava
3. Jak stosować Ceptava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceptava
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceptava i w jakim celu się go stosuje

Ceptava zawiera substancję czynną o nazwie kwas micofenolowy. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty.

Ceptava stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego nerki. Stosuje się go wraz z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceptava

Ostrzeżenie

Micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz porozmawia z Tobą i udzieli Ci informacji na piśmie, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na płód. Uważnie przeczytaj te informacje i stosuj się do instrukcji. Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, poproś lekarza o wyjaśnienie przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Zobacz więcej informacji w punktach "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i laktacja".

Nie stosuj Ceptava:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas micofenolowy, micofenolat sodu, micofenolat mofetilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie wykonałaś testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ kwas micofenolowy może powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (zobacz "Antykoncepcja u kobiet/mężczyzn"),
• jeśli karmisz piersią (zobacz "Ciąża i laktacja").

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ceptava:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• jeśli masz rzadką wrodzoną niedobór enzymu hipoksantyny-guaniny-fosforibozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Również powinieneś być świadomy, że:

• kwas micofenolowy zmniejsza poziom ochrony skóry przed słońcem, co zwiększa ryzyko zachorowania na raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez zakrywanie narażonych obszarów skóry w jak największym stopniu i częste stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak chronić się przed słońcem,
• jeśli chorowałeś wcześniej na wirusowe zapalenie wątroby B lub C, kwas micofenolowy może zwiększyć ryzyko ponownego wystąpienia tych chorób. Twój lekarz może wykonać badania krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów (żółte plamy na skórze i białkach oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), powiadom lekarza natychmiast,
• jeśli masz uporczywy kaszel lub brak tchu, szczególnie gdy przyjmujesz inne immunosupresanty, powiadom lekarza natychmiast,
• twój lekarz może chcieć sprawdzić poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym, szczególnie gdy infekcja powtarza się, szczególnie gdy przyjmujesz również inne immunosupresanty i wskaże, czy możesz kontynuować leczenie kwasem micofenolowym,
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (takich jak gorączka lub zapalenie gardła) lub nieoczekiwanego krwawienia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• twój lekarz może chcieć sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym i wskaże, czy możesz kontynuować przyjmowanie kwasu micofenolowego,
• substancja czynna, kwas micofenolowy, nie jest taka sama jak inne leki, które brzmią podobnie, takie jak micofenolat mofetilu. Nie powinieneś zamieniać tych leków, chyba że lekarz tak zaleci,
• stosowanie kwasu micofenolowego w ciąży może zaszkodzić płodowi (zobacz także "Ciąża i laktacja") i zwiększyć ryzyko utraty płodu (poronienia).

Pozostałe leki i Ceptava

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne immunosupresanty, takie jak azatiopryna lub takrolimus,
• leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu we krwi, takie jak kolestryamina,
• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń układu pokarmowego, takich jak biegunka, zaburzenia żołądka i gazy,
• leki zobojętniające, które zawierają magnez i glin,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusy, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz otrzymać szczepionkę.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia kwasem micofenolowym i przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Ceptava z jedzeniem i napojami

Ceptava może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś wybrać, czy przyjmować tabletki z jedzeniem, czy bez jedzenia, i od tego momentu zawsze przyjmować je w ten sam sposób każdego dnia. Jest to konieczne, aby każdego dnia wchłaniała się taka sama ilość leku do Twojego organizmu.

Wiek podeszły

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) mogą przyjmować kwas micofenolowy bez konieczności dostosowania zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania kwasu micofenolowego u dzieci i młodzieży.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą na temat ryzyka w przypadku ciąży i alternatyw, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajść w ciążę,
• masz brak lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub masz niezwykłe krwawienia miesiączkowe, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• masz stosunki płciowe bez stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, powiadom lekarza natychmiast. Jednakże, nadal przyjmuj micofenolat, aż do momentu, gdy zobaczysz lekarza.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo często poronienia (50%) i ciężkie wady wrodzone (23-27%) u płodu. Wady wrodzone, które zostały zgłoszone, obejmują malformacje uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa). Twoje nowonarodzone dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Ceptava

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, jeśli przyjmujesz kwas micofenolowy. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu micofenolowego.
• Podczas całego leczenia kwasem micofenolowym.
• Podczas 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania kwasu micofenolowego.

Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiedniej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie. Będzie ona zależała od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś przyjmować pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś wrażliwy na ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jeśli jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz ponad 50 lat i Twój ostatni okres miesiączkowy miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy zostały przerwane z powodu leczenia raka, wtedy może jeszcze istnieć możliwość zajścia w ciążę).
• Jeśli Twoje jajowody lub oba jajniki zostały usunięte chirurgicznie (obojętne usunięcie jajników).
• Jeśli Twoja macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia).
• Jeśli Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, co zostało potwierdzone przez specjalistę ginekologa).
• Jeśli urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub brak macicy.
• Jeśli jesteś dziewczynką lub młodą kobietą, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Ceptava

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje micofenolat. Jednakże, ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności, zaleca się, aby Ty i Twoja partnerka stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwych ryzyk.

Jazda i obsługa maszyn

Kwas micofenolowy nie wykazał wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ceptava zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera 25,9 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoważne 1,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ceptava

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza. Ceptava może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka dobową kwasu micofenolowego wynosi 1,440 mg (4 tabletki Ceptava 360 mg). Należy ją przyjmować w 2 dawkach po 720 mg każda (2 tabletki Ceptava 360 mg). Przyjmuj tabletki rano i wieczorem.

Pierwsza dawka 720 mg powinna być podana w ciągu 72 godzin po przeszczepie.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek

Twoja dawka dobową nie powinna przekraczać 1,440 mg (4 tabletki Ceptava 360 mg).

Stosowanie Ceptava

Połknij tabletki całe z szklanką wody.

Nie rozkruszaj ani nie dziel tabletek.

Nie przyjmuj żadnej tabletki, która jest uszkodzona lub podzielona.

Unikaj inhalacji lub bezpośredniego kontaktu proszku z skórą lub błoną śluzową. Jeśli do tego dojdzie, umyj się dokładnie wodą i mydłem i przepłucz oczy obficie wodą.

Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest potrzebna immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ceptava

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz tabletki ze sobą i jeśli je skończyłeś, zabierz puste opakowanie.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ceptava

Jeśli zapomniałeś przyjmować dawkę kwasu micofenolowego, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Poproś o radę lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceptava

Nie przerzynaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz tak zaleci. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionego nerki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych ze względu na osłabiony system immunologiczny.

Imunosupresanty, w tym kwas micofenolowy, zmniejszają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje kwas micofenolowy, może doświadczyć więcej infekcji niż zwykle, takich jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w liczbie Twoich komórek krwi lub poziomach substancji transportowanych w Twojej krwi, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pot, uczucie zmęczenia, senność, lub brak energii. Jeśli przyjmuje kwas micofenolowy, może doświadczyć więcej infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych niż zwykle, które mogą wpływać na różne układy organizmu, przy czym najczęściej dotyczą one nerek, pęcherza moczowego oraz dróg oddechowych górnych i/lub dolnych,
• krew w wymiotach, ciemne lub krwawe stolce, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• zapalenie gruczołów, rozwój nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego, lub zmiany w istniejącej piegi. Podobnie jak u pacjentów przyjmujących immunosupresanty, bardzo mały odsetek pacjentów leczonych kwasiem micofenolowym rozwinął raka skóry lub guzy limfatyczne.

Jeśli doświadczy którychkolwiek z powyższych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom białych krwinek,
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• lęk,
• biegunka,
• ból stawów (ból stawowy).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżony poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność i bladość (anemia),
• obniżony poziom płytek krwi, który może powodować krwawienie i nieoczekiwane siniaki (małopłytkowość),
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia),
• szumienie w uszach,
• ból głowy,
• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• duszność,
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ścian żołądka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gazy (wzdęcia), miękkie stolce, uczucie mdłości (mdłości), wymioty,
• zmęczenie, gorączka,
• zmiany w wynikach badań wątroby i nerek,
• infekcje dróg oddechowych,
• trądzik,
• słabość (astenia),
• ból mięśni (ból mięśni),
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowa opuchlizna),
• swędzenie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (extrasystole), płyn w płucach (płucna opuchlizna),
• zgrubienie przypominające torbę (torbiel) zawierające płyn (limfa) (limfocele),
• drżenie, bezsenność,
• zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek), mgła przed oczami,
• świsty oddech,
• odbijanie, nieświeży oddech, niedrożność jelit (niedrożność jelit), owrzodzenia warg, zgaga, zmiana koloru języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), niedrożność gruczołów ślinowych, zapalenie ścian jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej),
• infekcje kości, krwi i skóry,
• krew w moczu, zmiany w nerkach, ból i trudności z oddawaniem moczu,
• wypadanie włosów, rany na skórze,
• zapalenie stawów (zapalenie stawów), ból pleców, skurcze mięśni,
• utracie apetytu, zwiększenie poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), opuchlizna kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub słabości,
• koszmary, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
• kaszel, trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu (możliwe objawy choroby płucnej).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna,
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytosis).

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Ceptava

Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane w grupie leków, do której należy Ceptava: zapalenie jelita grubego (jelita), zapalenie ściany żołądka wywołane przez wirus cytomegalii, rozwój jamy w ścianie jelita, powodujący silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może być spowodowany rozdęciem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne, rzadsze infekcje bakteryjne, które zwykle powodują ciężkie uszkodzenie płuc (gruźlica i zakażenie micobakteriami atypowymi). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie uporczywy kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https://www.notificaram.es.). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceptava

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceptava

• Substancją czynną jest kwas micofenolowy (w postaci sodowej). Każda tabletka gastrorresistenta zawiera 360 mg kwasu micofenolowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza bezwodna, kroskarmeloza (typ A), povidon K 30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna/dwutlenek krzemu koloidalny oraz stearynian magnezu.

Obudowa: ftalan hipromelozy HP 50, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)/tlenek żelazowy i tlenek żelaza czerwony (E172)/tlenek żelazowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne z powłoką o kolorze jasnoróżowym z napisem „CT” na jednej stronie.

Wymiary: około 17,6 x 7,2 x 6,3 mm.

Blistry PA/AL/PVC-Aluminium.

Opakowania są dostępne w różnych rozmiarach: 50, 100, 120 lub 250 tabletek gastrorresistentych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Nadzór nad autoryzacją do obrotu i odpowiedzialność za wytwarzanie

Nadzór nad autoryzacją do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialność za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich UE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod nazwą:

Austria:Mycophenolsäure Sandoz 360 mg magensaftresistente Tabletten

Cypr:Mycophenolate Sodium Sandoz

Francja:Acide Mycophenolique Sandoz 360 mg comprimé gastro-résistant

Włochy:Ceptava

Wielka Brytania (Irlandia Północna):Ceptava 360 mg gastro-resistant tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./