CEPTAVA 180 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ceptava 180 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

kwas micofenolowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceptava i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceptavy
3. Jak stosować Ceptavę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceptavy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceptava i w jakim celu się go stosuje

Ceptava zawiera substancję czynną o nazwie kwas micofenolowy. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty.

Ceptava jest stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego nerki. Stosuje się ją wraz z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceptavy

Ostrzeżenie

Micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz porozmawia z Tobą i udzieli Ci informacji na piśmie, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na płód. Uważnie przeczytaj te informacje i stosuj się do instrukcji. Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, poproś lekarza o wyjaśnienie ich ponownie przed przyjęciem micofenolatu. Zobacz więcej informacji w punktach "Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz "Ciąża i laktacja".

Nie przyjmuj Ceptavy:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas micofenolowy, micofenolat sodu, micofenolat mofetilu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie wykonałaś testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ kwas micofenolowy może powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (zobacz "Antykoncepcja u kobiet/mężczyzn"),
• jeśli karmisz piersią (zobacz "Ciąża i laktacja").

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ceptavy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• jeśli masz rzadką wrodzoną chorobę enzymu hipoksantyny-guaniny-fosforibosylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Również powinieneś wiedzieć, że:

• kwas micofenolowy zmniejsza poziom ochrony Twojej skóry przed słońcem, co zwiększa ryzyko zachorowania na raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) poprzez zakrywanie narażonych obszarów skóry w jak największym stopniu i częste stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak chronić się przed słońcem,
• jeśli chorowałeś wcześniej na wirusowe zapalenie wątroby B lub C, kwas micofenolowy może zwiększyć ryzyko ponownego wystąpienia tych chorób. Twój lekarz może wykonać badania krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów (żółte plamy na skórze i białkach oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), niezwłocznie powiadom lekarza,
• jeśli masz uporczywy kaszel lub duszność, szczególnie gdy przyjmujesz inne immunosupresanty, niezwłocznie powiadom lekarza,
• twój lekarz może chcieć sprawdzić poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym, szczególnie gdy infekcja powtarza się, szczególnie gdy przyjmujesz również inne immunosupresanty i wskaże, czy możesz kontynuować leczenie kwasem micofenolowym,
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (takich jak gorączka lub zapalenie gardła) lub nieoczekiwanego krwawienia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
• twój lekarz może chcieć sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym i wskaże, czy możesz kontynuować przyjmowanie kwasu micofenolowego,
• substancja czynna, kwas micofenolowy, nie jest taka sama jak inne leki, które brzmią podobnie, takie jak micofenolat mofetilu. Nie powinieneś zamieniać tych leków, chyba że lekarz zaleciłby to inaczej,
• stosowanie kwasu micofenolowego w ciąży może zaszkodzić płodowi (zobacz także "Ciąża i laktacja") i zwiększyć ryzyko poronienia (poronienia samoistnego).

Pozostałe leki i Ceptava

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne immunosupresanty, takie jak azatiopryna lub takrolimus,
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak kolestiramina,
• węgiel aktywny stosowany w celu leczenia chorób układu pokarmowego, takich jak biegunka, zaburzenia żołądka i gazy,
• leki zobojętniające, zawierające magnez i glin,
• leki stosowane w celu leczenia infekcji wirusowych, takich jak acyklowir lub gancyklowir.

Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz otrzymać szczepionkę.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia kwasem micofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia kwasem micofenolowym i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie Ceptavy z jedzeniem i napojami

Ceptava może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zdecydować, czy przyjmować tabletki z jedzeniem, czy bez jedzenia, i od tego momentu zawsze przyjmować je w ten sam sposób każdego dnia. Jest to konieczne, aby każdego dnia wchłaniała się taka sama ilość leku do Twojego organizmu.

Wiek podeszły

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) mogą przyjmować kwas micofenolowy bez konieczności dostosowania zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania kwasu micofenolowego u dzieci i młodzieży.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą na temat ryzyka w przypadku ciąży i alternatyw, które możesz stosować w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajść w ciąży,
• masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak miesiączki, lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• masz stosunki seksualne bez stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, niezwłocznie powiadom lekarza. Jednakże, kontynuuj przyjmowanie micofenolatu, aż do momentu, gdy zobaczysz lekarza.

Ciąża

Micofenolat powoduje z bardzo wysoką częstotliwością poronienia (50%) i ciężkie wady wrodzone (23-27%) u płodu. Wady wrodzone, które zostały zgłoszone, obejmują malformacje uszu, oczu, twarzy (wargi niecałkowite / rozszczepione podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa). Twoje nowonarodzone dziecko może być dotknięte jedną lub kilkoma z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Ceptavę

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, jeśli przyjmujesz kwas micofenolowy. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu micofenolowego.
• Podczas całego leczenia kwasem micofenolowym.
• Podczas 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania kwasu micofenolowego.

Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiedniej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie. Będzie ona zależała od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś przyjąć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w stanie zajść w ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jeśli jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz ponad 50 lat i Twój ostatni okres miesiączkowy miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy zostały przerwane z powodu leczenia raka, wówczas może nadal istnieć możliwość zajścia w ciążę).
• Jeśli Twoje jajowody lub oba jajniki zostały usunięte chirurgicznie (obojętne usunięcie jajników).
• Jeśli Twoja macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia).
• Jeśli Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, co zostało potwierdzone przez specjalistę ginekologa).
• Jeśli urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy.
• Jeśli jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Ceptavę

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje micofenolat. Jednakże, ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności, zaleca się, aby Ty i Twoja partnerka stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwych ryzyk.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas micofenolowy nie wykazał wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ceptava zawiera sodu i laktozę

Ten lek zawiera 12,93 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoważne 0,65% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ceptavę

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Ceptava może być przepisana tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka dobową kwasu micofenolowego wynosi 1,440 mg (8 tabletek Ceptavy 180 mg). Powinna być przyjmowana w 2 dawkach podzielonych po 720 mg każda (4 tabletki Ceptavy 180 mg). Przyjmuj tabletki rano i wieczorem.

Pierwsza dawka 720 mg powinna być podana w ciągu 72 godzin po przeszczepie.

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami

Twoja dawka dobową nie powinna przekraczać 1,440 mg (8 tabletek Ceptavy 180 mg).

Przyjmowanie Ceptavy

Połknij tabletki całe z szklanką wody.

Nie rozdrabniaj ani nie rozgniataj tabletek.

Nie przyjmuj żadnej tabletki, która jest uszkodzona lub podzielona.

Unikaj inhalacji lub bezpośredniego kontaktu proszku z skórą lub błoną śluzową. Jeśli do tego dojdzie, umyj się dokładnie wodą i mydłem i przepłucz oczy obficie wodą.

Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest potrzebna immunosupresja w celu uniknięcia odrzucenia przez organizm przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmujesz więcej Ceptavy, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz tabletki ze sobą i jeśli skończyły się, zabierz pusty opakowanie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ceptavę

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę kwasu micofenolowego, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Poproś o radę lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceptavą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleciłby to inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionego nerki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych ze względu na to, że mają osłabiony system immunologiczny.

Imunosupresory, w tym kwas micofenolowy, zmniejszają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego organu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się kwas micofenolowy, można częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w liczbie komórek krwi lub poziomach substancji transportowanych w krwi, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pot, uczucie zmęczenia, senność, lub brak energii. Jeśli przyjmuje się kwas micofenolowy, można częściej chorować na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze, które mogą wpływać na różne układy organizmu, przy czym najczęściej dotyczą one nerek, pęcherza moczowego i dróg oddechowych górnych i/lub dolnych,
• krwiak w wymiotach, ciemne lub krwawe stolce, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• zapalenie gruczołów, rozwój nowego zgrubienia skóry lub wzrost already istniejącego, lub zmiany w istniejącej mole. Podobnie jak u pacjentów przyjmujących immunosupresory, bardzo mały odsetek pacjentów leczonych kwatem micofenolowym rozwinął raka skóry lub guzy limfatyczne.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych po przyjęciu tego leku, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom białych krwinek,
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• lęk,
• biegunka,
• ból stawów (ból stawowy).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżony poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność i bladość (anemia),
• obniżony poziom płytek krwi, który może powodować krwawienie i nieoczekiwane siniaki (trombocytopenia),
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia),
• szum w uszach,
• ból głowy,
• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• duszność (trudności z oddychaniem),
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ścian żołądka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gazy (wzdęcia), miękkie stolce, uczucie mdłości (mdłości), wymioty,
• zmęczenie, gorączka,
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby i nerek,
• infekcje dróg oddechowych,
• trądzik,
• słabość (astenia),
• ból mięśni (ból mięśni),
• opuchlizna rąk, stóp lub kostek (obwodowa opuchlizna),
• swędzenie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (extrasystole), płyn w płucach (płucna opuchlizna),
• torbiel w ścianie jelita, powodujący silny ból brzucha z możliwym krwawieniem,
• drżenie, bezsenność,
• zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek), mgła przed oczami,
• świsty oddech,
• gazy, nieświeży oddech, zaparcie, owrzodzenia warg, zgaga, zmiana koloru języka, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie ścian jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej),
• infekcje kości, krwi i skóry,
• krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, ból i trudności z oddawaniem moczu,
• wypadanie włosów, rany skórne,
• zapalenie stawów (zapalenie stawów), ból pleców, skurcze mięśni,
• utracie apetytu, zwiększenie poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), opuchlizna kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub słabości,
• koszmary, urojenia (uważanie za prawdę rzeczy, które nie są prawdziwe),
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu,
• kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania (możliwe objawy choroby płucnej).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wyprysk skórny,
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytosis).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone dla leków podobnych do Ceptava

Zostały zgłoszone dodatkowe działania niepożądane dla grupy leków, do której należy Ceptava: zapalenie jelita grubego, zapalenie ściany żołądka wywołane przez wirus cytomegalii, rozwój torbieli w ścianie jelita, powodujący silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony, która pokrywa mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz innymi, mniej powszechnymi infekcjami bakteryjnymi, które zwykle powodują ciężkie uszkodzenie płuc (gruźlica i zakażenie mykobakteriami atypowymi). Jeśli rozwinie się uporczywy kaszel lub duszność, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https://www.notificaram.es.). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ceptava

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceptava

• Substancją czynną jest kwas micofenolowy (w postaci sodowej). Każda tabletka gastrorresistenta zawiera 180 mg kwasu micofenolowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza bezwodna, kroskarmeloza (typ A), povidon K 30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna/dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Obudowa: ftalan hipromelozy HP50, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)/tlenek żelazowy, indygina (Carmín Índigo) FD&C niebieski nr 2, lakier aluminiowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, zielono-łososiowe, pokryte powłoką, z ściętymi krawędziami i z napisem „C” na jednej stronie.

Wymiary: około 10,4 x 4,2 mm.

Blistry PA/AL/PVC-Aluminium.

Opakowania są dostępne w różnych rozmiarach: 20, 50, 100, 120 lub 250 tabletek gastrorresistentych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod nazwą:

Austria:Mycophenolsäure Sandoz 180 mg magensaftresistente Tabletten

Cypr:Mycophenolate Sodium Sandoz

Francja:Acide Mycophenolique Sandoz 180mg comprimé gastro-résistant

Włochy:Ceptava

Wielka Brytania (Irlandia Północna):Ceptava 180 mg gastro-resistant tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./