CEMIDON 60 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cemidon 60 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

izoniazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cemidon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cemidon
3. Jak stosować Cemidon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cemidon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cemidon i w jakim celu się go stosuje

Cemidon zawiera izoniazyd, antybiotyk należący do grupy leków przeciwgruźliczych.

Cemidon jest wskazany do leczenia gruźlicy oraz, wyjątkowo, do leczenia zakażeń wywołanych przez nietypowe mikobakterie.

Ponadto stosuje się go w profilaktyce:

• Zakażenia ostre bezobjawowe wykryte testem tuberkulinowym.
• Osób z ryzykiem reaktywacji gruźlicy.
• Kontaktu z osobą chorą na gruźlicę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cemidon

Nie stosuj Cemidon

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Cemidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cemidon.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz historię drgawek lub problemów neurologicznych. Należy podawać leki w celu uniknięcia drgawek w przypadku ryzyka.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku Twój lekarz będzie kontrolował funkcjonowanie Twojej wątroby co tydzień przez pierwszy miesiąc i następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia. Jeśli pojawią się jakieś uszkodzenia, Twój lekarz wstrzyma leczenie.
• Jeśli masz problem z uzależnieniem od alkoholu.
• Jeśli masz jakąś chorobę nerek. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) związane z leczeniem Cemidon. Przerwij stosowanie Cemidon i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Pozostałe leki i Cemidon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina). Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Sole glinowe (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka). Należy je stosować w odstępie co najmniej 2 godzin między przyjęciem obu produktów.
• Anestetyki halogenowane (leki stosowane w zabiegach chirurgicznych). Zaleca się przerwanie leczenia Cemidon na tydzień przed zabiegiem i nie wznowienie go do 15 dni po zabiegu.
• Antykoagulanty doustne (leki stosowane w celu uniknięcia powstawania zakrzepów) takie jak acenokumarol.
• Glikokortykosteroidy (takie jak prednizolon).
• Ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należy zachować co najmniej 12-godzinny odstęp między przyjęciami Cemidon. Twój lekarz może dostosować dawkę leku na bazie ketokonazolu.
• Leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy (pirazynamid, ryfampicyna) należy zwiększyć nadzór kliniczny i biologiczny.

Stosowanie Cemidon z pokarmem, napojami i alkoholem

Izoniazyd wchodzi w interakcje z pokarmami zawierającymi substancję zwana tyraminą, która występuje w pokarmach takich jak ser i czerwone wino. Podobnie, jeśli jest stosowany z pokarmami zawierającymi substancję zwana histaminą (np. tuńczyk lub inne ryby tropikalne), może wystąpić nadmierna reakcja z bólem głowy, potem, kołataniem serca, zaczerwienieniem i spadkiem ciśnienia krwi. Dlatego Twój lekarz zaleci, abyś unikał pokarmów zawierających tyraminę lub histaminę podczas leczenia Cemidon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży nie należy stosować Cemidon, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane z leczeniem. To lekarz oceni te korzyści i ryzyko.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ izoniazyd przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Cemidon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ może powodować zaburzenia widzenia i/lub zawroty głowy.

Cemidon do wstrzykiwań zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

3. Jak stosować Cemidon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież o wadze powyżej 45 kg:

• Leczenie:
• 5 mg/kg na dobę, do maksymalnie 300 mg.
• lub 10 mg/kg trzy razy w tygodniu.
• lub 15 mg/kg dwa razy w tygodniu.
• Profilaktyka: 300 mg na dobę, przez co najmniej sześć miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leczenie u dzieci i młodzieży o wadze równej lub poniżej 45 kg: zalecana dawka to 10 mg/kg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 300 mg.
  • Profilaktyka u dzieci poniżej 5 lat lub z osłabionym układem immunologicznym: 7-15 mg/kg na dobę (maksymalnie 300 mg), przez co najmniej sześć miesięcy.

Brak danych na temat stosowania izoniazydu u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.

Sposób podawania

Może być podawany drogą domięśniową lub dożylną powoli (3-5 minut).

Jeśli uważasz, że działanie Cemidon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cemidon

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo Cemidon, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu tego leku można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub halucynacji, zwiększenia poziomu kwasu w organizmie, wystąpienia acetonu w moczu i wysokich poziomów cukru we krwi. Przy wyższych dawkach może wystąpić depresja oddechowa i depresja centralna, co może prowadzić do drgawek i głębokiej śpiączki.

Jeśli zapomnisz zażyć Cemidon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cemidon

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Cemidon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Toksyczna nekroliza naskórka (reakcja skórna, która powoduje duże obszary skóry z pęcherzami i złuszczaniem, mogące zagrażać życiu), zespół rumieniowaty wieloobjawowy (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się uogólnioną wysypką skórną, zapaleniem węzłów chłonnych i zwiększeniem liczby niektórych komórek krwi, takich jak eozynofile).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi), anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, eozynofilów),
• kwasica (zwiększenie poziomu kwasu w organizmie), niski poziom glukozy we krwi, niedobór kwasu nikotynowego (witaminy B3), anoreksja,
• hiperaktywność, euforia, bezsenność, mania, delirium, depresja,
• uszkodzenie nerwów obwodowych (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
• zwiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn,
• głuchota, szum w uszach, zawroty głowy,
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), ostre zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
• zaparcie, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• uszkodzenia powodujące zapalenie lub bliznowacenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• ostre reakcje skórne, zespół Stevens-Johnsona (ciężka reakcja skórna, która występuje z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych,
• uogólniona wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami,

towarzysząca gorączką. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustulosis

• egzantematyczna uogólniona ostra),
• toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na stawy, skórę, mózg, płuca, nerki i naczynia krwionośne), zespół podobny do toczenia (powodujący objawy takie jak zapalenie stawów, zmęczenie i wysypka skórna), zespół ręki-ramienia, ból stawów, ból mięśni,
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu,
• gorączka,
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Podczas odstawienia lub przerwania leczenia mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, trudności ze snem, nadmierna senność, drażliwość, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cemidon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek powinien być przechowywany w chłodnym i suchym miejscu. Przechowuj zabezpieczony przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cemidon

• Substancją czynną jest izoniazyd.
• Pozostałe substancje (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu (E-223) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cemidon do wstrzykiwań jest dostępny w ampułkach 5 ml szkła neutralnego typu I.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piętro 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es