CELSIOR ROZTÓR DO KONSERWACJI ORGANÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Celsior roztwór do przechowywania narządów

Glutation, Mannitol, Kwas laktoobioniczny, Kwas glutaminowy, Wodorotlenek sodu,

Chlorowodorek wapnia 2 H2O, Chlorowodorek potasu, Chlorowodorek magnezu 6 H2O, Histydyna,

Przeczytajcałą charakterystykęproduktuuważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystyki:

1. Co to jest Celsior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celsior
3. Jak stosować Celsior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celsior
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Celsior i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, w tym roztwory do przemywania.

Roztwór do przechowywania narządów klatki piersiowej (serce i płuco) i jamy brzusznej (nerka, wątroba i trzustka) podczas transplantacji: od momentu usunięcia narządu od dawcy, jak również podczas przechowywania, transportu i do transplantacji u biorcy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celsior

Nie stosuj Celsior:

Celsior nie powinien być stosowany, jeśli dawca lub biorca jest uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Celsior nie jest odpowiedni do wstrzyknięcia bezpośredniego ani do podawania dożylnego u biorcy narządu i powinien być stosowany wyłącznie do przemywania i przechowywania na zimno narządów stałych.

Celsior jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie jest odpowiedni do stosowania w urządzeniach, które ciągle pompują roztwór konserwujący przez narząd (symulując krążenie krwi).

StosowanieCelsior zinnymi lekami

Nie są znane interakcje, gdy jest stosowany zgodnie z instrukcjami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych. Ponieważ Celsior nie jest podawany drogą ogólnoustrojową biorcom narządów, nie oczekuje się specyficznych działań niepożądanych roztworu.

3. Jak stosować Celsior

Celsior powinien być stosowany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z opisem w sekcji zatytułowanej: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej

Po usunięciu narządu od dawcy, przed transplantacją u biorcy, nie ma dopływu krwi ani tlenu i wymaga przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C, aby funkcjonował prawidłowo u biorcy. Zwykle narządy są przemywane w celu usunięcia krwi i ochłodzenia, co spowalnia ich metabolizm. Narząd umieszcza się natychmiast w sterylnym pojemniku wypełnionym roztworem Celsior i utrzymuje się go w temperaturze od 2 do 8°C, ale nie zamarzając.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ Celsior nie jest podawany biorcom narządów, nie oczekuje się specyficznych działań niepożądanych roztworu. Jednak powinieneś niezwłocznie poinformować o wszelkich działaniach niepożądanych, w tym tych związanych z innymi lekami, które przyjmujesz podczas transplantacji, w celu oceny potrzeby podjęcia środków adaptacyjnych.

Możesz doświadczyć nieprawidłowego rytmu serca lub niskiego ciśnienia krwi. Pacjenci, którzy otrzymują transplantację serca, mogą mieć nieprawidłową funkcję serca. Zwiększenie objętości roztworu powyżej zalecanej może spowodować zwiększenie objętości płynów ustrojowych i nieprawidłowe stężenie soli w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celsior

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj i transportuj w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj.
• Po otwarciu Celsior należy go użyć w ciągu 24 godzin.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki, roztwór nie jest przejrzysty lub jeśli nie jest bezbarwny lub lekko żółty.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCelsior

Substancjami czynnymi są glutation, mannitol, kwas laktoobioniczny, kwas glutaminowy, wodorotlenek sodu, chlorowodorek wapnia, chlorowodorek potasu, chlorowodorek magnezu i histydyna.

Każda torba 1-litrowa roztworu zawiera

Glutation 0,921 g (3 mmol)

Mannitol 10,930 g (60 mmol)

Kwas laktoobioniczny 28,664 g (80 mmol)

Kwas glutaminowy 2,942 g (20 mmol)

Wodorotlenek sodu 4,000 g (100 mmol)

Chlorowodorek wapnia dihydrat 0,037 g (0,25 mmol)

Chlorowodorek potasu 1,118 g (15 mmol)

Chlorowodorek magnezu hexahydrat 2,642 g (13 mmol)

Histydyna 4,650 g (30 mmol)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Woda do wstrzykiwań

Wodorotlenek sodu 1N, 4% (do regulacji pH)

Wygląd produktui zawartość opakowania

Celsior jest roztworem gotowym do użycia (do jednorazowego użytku) w sterylnej torbie z plastiku o pojemności 1 litra z woreczkiem zawierającym substancje absorbujące tlen. Te torby są przechowywane w zewnętrznej puszce zabezpieczonej folią aluminiową.

Roztwór do przechowywania narządów.

Celsior jest przezroczystym i bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem w torbie składającej się z kopolimeru etylenu i octanu winylu, w zewnętrznym opakowaniu zabezpieczonym folią aluminiową, zawierającym substancję absorbującą tlen.

pH = 7,3

Osmolalność: 320 mosmol/kg

Wielopakowe z 4 torbami 1-litrowymi roztworu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Institut Georges Lopez - IGL

1 allee des Chevreuils - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,

F-69380- Lissieu

Francja

Telefon: 00.800.1212.5656

Odpowiedzialny za wytwarzanie

6 route de Saint Bonnet

69930 Saint-Laurent-de-Chamousset

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Celsior Organkonservierungslösung

Niemcy Celsior Organkonservierungslösung

Francja Celsior solution pour conservation d’organes

Irlandia Celsior Solution for organ preservation

Włochy Celsior soluzione per conservazione di organi

Portugalia Celsior solução para conservação de órgãos

Hiszpania Celsior solución para la conservación de órganos

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 05/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Celsior nie jest odpowiedni do wstrzyknięcia bezpośredniego ani do podawania dożylnego u biorcy narządu i powinien być stosowany wyłącznie do przemywania i przechowywania na zimno narządów stałych.

Celsior jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie wolno go ponownie używać. Nie jest odpowiedni do stosowania w urządzeniach, które ciągle pompują roztwór konserwujący przez narząd (symulując krążenie krwi).

Nie można wykluczyć, że pozostałości roztworu mogą powodować zaburzenia rytmu serca, gdy zostanie usunięty ucisk, lub że w przypadku nieoptymalnego przechowywania serca w fazie po transplantacji może wystąpić niewydolność serca.

Manipulacja

Przechowuj w lodówce (2° do 8° C). Nie zamrażaj. Zachowaj torbę w zewnętrznym pojemniku zabezpieczonym folią aluminiową w celu ochrony przed światłem.

Roztwór może stać się żółty podczas przechowywania. Nie wpływa to na jakość i skuteczność Celsior.

Pomimo że materiały opakowaniowe zostały wytworzone w warunkach sterylnych, zewnętrzna część torby Celsior nie jest sterylna. Zewnętrzna część torby powinna być odkażona, jeśli konieczne jest wylewanie Celsior.

Nie ma potrzeby filtrowania roztworu przed użyciem.

Zewnętrzny pojemnik zabezpieczony folią aluminiową zawiera substancje absorbujące tlen w oddzielnym woreczku, który gwarantuje lepszą stabilność substancji czynnej glutationu. Zawartość tego woreczka nie powinna być mieszana z roztworem.

Zewnętrzny pojemnik zabezpieczony folią aluminiową i woreczek z substancjami absorbującymi tlen powinny być usunięte przed użyciem.

Natychmiast po usunięciu zewnętrznego pojemnika należy sprawdzić, czy nie ma przecieków w pojemniku wewnętrznym, naciskając na torbę. Jeśli zostaną wykryte przecieki, nie wolno używać roztworu.

Torbę Celsior mają trzy otwory. Igła rury używanej do przemywania narządu powinna być włożona do lewego otworu torby (z gwintem). Do momentu rozpoczęcia infuzji rura powinna być zaciskana.

Torbę z roztworem należy umieścić w odpowiednim mankietem do pomiaru ciśnienia. Należy napompować mankiet, aby wywierać wystarczające ciśnienie, aby roztwór mógł wyjść. Ponadto przed infuzją pojemnik z roztworem powinien być zawieszony na odpowiedniej wysokości, aby zapewnić ciągły przepływ roztworu.

Stosowanie / dawkowanie

Narząd jest przemywany przez kanulę włożoną do tętnicy, podczas gdy utrzymuje się wystarczające ciśnienie, aby uzyskać stały przepływ roztworu, który pozwoli na odpowiednie przemywanie. W przypadku transplantacji wątroby drzewo żółciowe jest zwykle przemywane po usunięciu, przed umieszczeniem w pojemniku do przechowywania i transportu.

Objętość roztworu do przemywania zależy od narządu.

Zalecane objętości minimalne:

Serce: dorosły: 1-2 litry; dzieci: 30 ml/kg

Płuco: 4-6 litrów

Wątroba: dorosły: 6-8 litrów;

Nerka: 4-5 litrów;

Trzustka: 4 litry.

Wielonarządowe: zgodnie z odpowiednimi narządami.

Przemywanie powinno być kontynuowane, aż narząd będzie równomiernie blady i roztwór wypływający będzie względnie przejrzysty.

Po usunięciu z przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C należy niezwłocznie użyć roztworu schłodzonego.

Pacjenci pediatryczni

Pomimo że doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży jest ograniczone, nie ma przeciwwskazań do stosowania Celsior w tej grupie pacjentów.

Przechowywanie w warunkach chłodniczych

Narząd jest przechowywany w temperaturze 5 ± 3°C w sterylnym pojemniku odpowiedniej wielkości. Narząd powinien być całkowicie pokryty schłodzonym roztworem. Pojemnik do przechowywania narządu powinien być zamknięty w sposób aseptyczny.

Następnie powinien być umieszczony w co najmniej drugim pojemniku, który powinien być wypełniony lodem, ale lód nie powinien mieć bezpośredniego kontaktu z narządem, ponieważ mógłby uszkodzić narząd. Należy zwrócić uwagę, aby narząd był przechowywany w sposób aseptyczny w pojemniku, tj. wewnętrzna część pojemnika do przechowywania narządu i jego zawartość powinny pozostać sterylne.

Pozostałe pojemniki powinny być zamknięte w sposób bezpieczny.

Pojemniki do przechowywania narządów powinny być przechowywane w dobrze izolowanym pojemniku transportowym. Pojemniki do przechowywania narządów powinny być otoczone lodem.

Czas transportu powinien być jak najkrótszy.