Woda do wstrzykiwań CSL Behring

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA

UŻYTKOWNIKA

Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Woda do wstrzykiwań CSL Behring i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring
• 3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Woda do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje

Jałowa Woda do wstrzykiwań jest stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania innych
produktów leczniczych, które wymagają zmieszania z wodą przed podaniem, stosowanym
w wstrzyknięciach i infuzjach (kroplówka) do żył, mięśni lub innych tkanek w ciele pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring

Następujące części zawierają informacje, które pacjent lub lekarz powinien wziąć pod uwagę
przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring.

Kiedy nie stosować leku Wody do wstrzykiwań CSL Behring

• Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Woda do wstrzykiwań CSL Behring może być wyłącznie stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania niezbędnych leków.

Należy zapoznaćsię z ulotką leku lub leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań
CSL Behring. Informacja ta pozwoli ocenić czy można zastosować taki roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Przed rozpoczęciem
stosowania Wody do wstrzykiwań CSL Behring:

• Zawsze powinna być zmieszana z jednym lub większą ilością leków

Przed zastosowaniem leków zmieszanych z Wodą do wstrzykiwań CSl Behring lekarz
powinien sprawdzić czy:

• leki są stabilne w Wodzie do wstrzykiwań CSL Behring
• nie będzie interakcji pomiędzy lekami

Woda do wstrzykiwań CSL Behring a inne leki

Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do
wstrzykiwań CSL Behring. Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których
wiadomo, że są niekompatybilne z wodą do wstrzykiwań

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do
wstrzykiwań CSL Behring.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania
maszyn.
Jakikolwiek
wpływ
na
zdolność
prowadzenia
pojazdów
i obsługiwania maszyn będzie zależeć od leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań
CSL Behring.

3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje jak oraz w jakiej ilości produkt będzie podawany. Będzie to zależało od leku
lub leków, które będą potrzebne do użycia z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.
Wodę do wstrzykiwąń należy stosować tylko jeśli jest przezroczysta, bezbarwna, bez
widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do
wstrzykiwań CSL Behring.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po skrócie (EXP).

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie zamrażać.
• Lekarz poinformuje pacjenta w jaki sposób usuwać nieużywane produkty lub ich odpady.
• Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć.
• Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

W celu zachowania ważności, po rekonstytucji produktu leczniczego należy sprawdzić ulotkę
informacyjną produktu leczniczego, który został odtworzony z wodą do wstrzykiwań CSL
Behring.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Jedynym składnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań we fiolce.

Jak wygląda Woda do wstrzykiwań CSL Behring i co zawiera opakowanie

Woda do wstrzykiwań CSL Behring jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Wielkość opakowania (1 fiolka w opakowaniu)

Rodzaj opakowania

2 ml, 2.5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml
6 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym
korkiem
(chlorobutyl
lub
bromobutyl)
i aluminiowa zatyczką z plastikową nakładką
z polipropylenu.
Dla wielkości:
2 ml: niebieski/ fioletowy,

• 2.5 ml (nadmiar 0.3 ml): niebieski/ niebieski,
• 2.5 ml (nadmiar 0.4 ml): niebieski/ limonkowy,
• 2.5 ml (nadmiar 0.6 ml): niebieski/ jasno niebieski 3 ml: niebieski/ pomarańczowy, 4 ml (0.3 ml nadmiar): niebieski/ szary, 5 ml (0.4 ml nadmiar): niebieski/ zielony
• 5.6 ml, 10 ml

15 ml
10 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z
gumowym
korkiem
(chlorobutyl
lub
bromobutyl) i aluminiową zatyczką z
plastikową nakładką z polipropylenu.
Dla wielkości:

• 5.6 ml(nadmiar 0.46 ml): niebieski/ limonkowy 10 ml(nadmiar 0.5 ml): niebieski/ niebieski

15 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z
gumowym
korkiem
(chlorobutyl
lub
bromobutyl) i aluminiową zatyczką z
plastikową nakładką z polipropylenu.
Dla wielkości:
15 ml (nadmiar 0.5ml): niebieski/ niebieski
20 ml
25 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z
gumowym
korkiem
(chlorobutyl
lub
bromobutyl) i aluminiową zatyczką z
plastikową nakładką z polipropylenu.
Dla wielkości:
20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/ niebieski
40 ml, 50 ml
50 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z
gumowym
korkiem
(chlorobutyl
lub
bromobutyl) i aluminiową zatyczką z
plastikową nakładką z polipropylenu.
Dla wielkości:
40 ml (nadmiar 1.5 ml): niebieski/ niebieski
50 ml(nadmiar 2 ml): niebieski/ niebieski
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

Austria
Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Belgia
Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel
voor parenteraal gebruik
Bułgaria
ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring
разтворител за парентерално приложение
Chorwacja
Voda za injekcije CSL Behring otapalo za
parenteralnu uporabu
Cypr, Grecja
Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring
Republika Czeska, Estonia, Malta,
Water for Injections CSL Behring
Słowacja, Wielka Brytania
Dania
Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“
Finlandia
Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring
Francja
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
CSL BEHRING, solvant pour préparation
parentérale
Niemcy
Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Węgry
Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer
parenterális készítménye khez
Islandia
Vatn fyrir stungulyf CSL Behring
Irlandia
Water for Injections solvent for parenteral use
Włochy
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
CSL Behring
Łotwa
Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs
parenterālai lietošanai
Litwa
Water for Injections CSL Behring tirpiklis
parenteriniam vartojimui
Luksemburg
Eau pour préparation injectable CSL Behring
Holandia
Water voor injecties CSL Behring, oplossing
voor parenteraal gebruik
Norwegia
Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring
Polska
Woda do wstrzykiwań CSL Behring
Portugalia
Água para preparações injetáveis CSL Behring
Rumunia
Apă pentru preparate injectabile CSL Behring,
solvent pentru preparate parenterale
Słowenia
Voda za injekcije CSL Behring vehikel za
parenteralno uporabo
Hiszpania
Agua para preparaciones inyectables CSL
Behring disolvente para uso parenteral EFG
Szwecja
Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021