CELSENTRI 300 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CELSENTRI 25mg tabletki powlekane

CELSENTRI 75mg tabletki powlekane

CELSENTRI 150mg tabletki powlekane

CELSENTRI 300mg tabletki powlekane

marawirk

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CELSENTRI
3. Jak stosować CELSENTRI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CELSENTRI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje

CELSENTRI zawiera substancję czynną o nazwie marawirk. Marawirk należy do grupy leków zwanych antagonistamireceptora CCR5. CELSENTRI działa poprzez blokowanie receptora CCR5, który jest wykorzystywany przez wirus HIV do wniknięcia i zainfekowania komórek krwi.

CELSENTRI stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 10 kg.

CELSENTRI należy stosować w połączeniu z innymi lekami, które są również stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Wszystkie te leki nazywane są lekami przeciw HIVlub lekami antyretrowirusowymi.

CELSENTRI, jako część leczenia skojarzonego, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. To pomaga organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CELSENTRI

Nie stosuj CELSENTRI

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulonyna marawirk, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników CELSENTRI (wymienionych w sekcji 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem CELSENTRI.

Twój lekarz powinien pobrać próbki Twojej krwi, aby sprawdzić, czy CELSENTRI jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub Twojego dziecka).

Niektórzy pacjenci przyjmujący CELSENTRI rozwinęli ciężkie reakcje alergiczne lub skórne (zobacz także „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4).

Przed przyjęciem tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z następujących problemów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątrobytypu B lub C. Tylko ograniczona liczba osób z problemami wątroby przyjęła CELSENTRI. Może być konieczne ścisłe monitorowanie funkcji wątroby. (Zobacz także „Problemy z wątrobą” w sekcji 4).

• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas wstania lub siedzenia, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi to, połóż się (lub Twoje dziecko) aż będziesz się czuł lepiej. Podczas wstawania rób to jak najwolniej.

• gruźlica (TB)lub ciężka zakażenie grzybicze. CELSENTRI może potencjalnie zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zakażeń.

• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz również inne leki (zobacz „Inne leki i CELSENTRI” poniżej w sekcji 2)

• problemy z sercemlub układem krążenia. Tylko ograniczona liczba osób z ciężkimi problemami serca lub krążenia przyjęła CELSENTRI.

• Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych problemów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Zaburzenia, na które należy zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciw HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Musisz wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas przyjmowania CELSENTRI.

• Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw HIV”w sekcji 4 tej ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tylko ograniczona liczba osób w wieku 65 lat i starszych przyjęła CELSENTRI. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować CELSENTRI.

Dzieci

Stosowanie CELSENTRI nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 2 lat lub z masą ciała poniżej 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania CELSENTRI u dzieci poniżej 2 lat lub z masą ciała poniżej 10 kg.

Inne leki i CELSENTRI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas przyjmowania CELSENTRI.

Przyjmowanie leków zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może uniemożliwić właściwe działanie CELSENTRI. Nie powinieneś go przyjmować podczas przyjmowania CELSENTRI.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie CELSENTRI w organizmie, gdy są przyjmowane jednocześnie z CELSENTRI. Należą do nich:

• inne leki przeciw HIV lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawirina, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir)
• antybiotyki(klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• leki przeciwpadaczkowe(karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Pozwoli to Twojemu lekarzowi na przepisanie odpowiedniej dawki CELSENTRI.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści z przyjmowania CELSENTRI.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki CELSENTRI mogą również przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

CELSENTRI może powodować zawroty głowy.

• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, jeśli nie jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

CELSENTRIzawiera lecytynę sojową i sodu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

CELSENTRI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować CELSENTRI

Przyjmuj CELSENTRI dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) nie możesz połknąć tabletek, Twój lekarz rozważy, czy lepiej przyjmować roztwór doustny CELSENTRI.

Jaka dawka powinna być przyjęta

Dorośli

Zalecana dawka CELSENTRI wynosi 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od tego, czy przyjmujesz inne leki jednocześnie.

Przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmodyfikować Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to dotyczy Ciebie.

Nastolatki i dzieci w wieku 2 lat i starsze oraz z masą ciała co najmniej 10 kg

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę CELSENTRI w zależności od masy ciała i innych leków przyjmowanych jednocześnie.

CELSENTRI można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.CELSENTRI zawsze powinien być przyjmowany doustnie.

CELSENTRI powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Przeczytaj ulotkę tych innych leków, aby wiedzieć, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmujesz lub podajesz zbyt dużo CELSENTRI

Jeśli przypadkowo przyjmujesz lub podajesz zbyt dużo CELSENTRI

• Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować lub podać CELSENTRI

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz przyjmować lub podać dawkę CELSENTRI, przyjmij ją lub podaj jak najszybciej i kontynuuj z następną dawką o zwykłej porze.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj ani nie podawaj zapomnianej dawki. Czekać na następną dawkę o wyznaczonej porze.

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie CELSENTRI

Kontynuuj leczenie CELSENTRI, aż Twój lekarz zaleci jego przerwanie.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować leki o wyznaczonej porze, ponieważ w ten sposób zapewniasz, że zakażenie HIV nie rozprzestrzenia się w Twoim organizmie. Dlatego, chyba że Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuowałeś leczenie CELSENTRI, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CELSENTRI może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza o każdej niezwykłej zmianie, jaka wystąpi w Twoim zdrowiu lub w zdrowiu Twojego dziecka.

Ciężkie działania niepożądane - szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektórzy pacjenci przyjmujący CELSENTRI rozwinęli ciężkie reakcje skórne i alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu. Są one rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osóbprzyjmujących CELSENTRI.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia CELSENTRI:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności z oddychaniem
• rozległy rumień
• gorączka (podwyższona temperatura)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy. Przerwij przyjmowanie CELSENTRI.

Problemy z wątrobą

Są one rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osóbprzyjmujących CELSENTRI.

Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności/wymioty
• żółtaczkę skóry lub oczu
• rumień lub swędzenie
• czując się bardzo zmęczonym
• ból brzucha lub ból podczas dotyku
• ciemne zabarwienie moczu
• senny i zdezorientowany
• gorączka (podwyższona temperatura).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy. Przerwij przyjmowanie CELSENTRI.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób:

• biegunka, ogólne złe samopoczucie, ból brzucha, wiatry (wzdęcia)
• utratę apetytu
• ból głowy, trudności ze snem, depresja
• rumień (zobacz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” opisane powyżej w sekcji 4)
• uczucie słabości lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• zwiększenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może być oznaką problemów z wątrobą (zobacz także „Problemy z wątrobą” opisane powyżej w tej sekcji 4).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zapalenie płuc
• zakażenie grzybicze gardła (przełyku)
• drgawki
• uczucie zawrotu głowy, słabości lub zdezorientowania podczas wstania
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• zwiększenie substancji znanej jako CPK (widocznej w badaniach krwi) wskazującej na stan zapalny lub uszkodzenie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem dopływu krwi do serca)
• zmniejszenie rozmiaru mięśni
• niektóre rodzaje raka, takie jak rak przełyku i dróg żółciowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw HIV

Osoby przyjmujące leczenie skojarzone przeciw HIV mogą rozwinąć inne działania niepożądane.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, co powoduje, że organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Mogą wystąpić objawy infekcji i stanu zapalnego, spowodowane przez:

• stare, ukryte infekcje, które ponownie występują, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznychmogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw HIV. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• kołatanie serca lub drgawki
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość i pobudzenie).

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast.Nie przyjmuj innych leków na infekcje bez porady lekarza.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone przeciw HIV rozwijają stan chorobowy zwany martwicą kości. W tym stanie części tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Nie wiadomo, jak często występuje ten stan. Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi:

• jeśli przyjmowałeś leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli przyjmujesz również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli pijesz alkohol
• jeśli masz bardzo osłabiony system immunologiczny
• jeśli masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CELSENTRI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie butelki. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CELSENTRI

• Substancją czynną jest marawirok. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, glikolan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, lakier aluminiowy z karminem indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CELSENTRI są niebieskie i mają wygrawerowane "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" lub "MVC 300".

CELSENTRI 25 mg i 75 mg tabletki powlekane są dostarczane w butelkach po 120 tabletek.

CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane są dostarczane w butelkach po 60 tabletek lub w blistrach po 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych i w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/YYYY}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.