CELECREM 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Celecrem 1 mg/g maść

Betametazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Celecrem 1 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celecrem 1 mg/g maści
3. Jak stosować Celecrem 1 mg/g maść
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Celecrem 1 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Celecrem 1 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje

Celecrem 1 mg/g maść zawiera betametazonę, która jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze.

Jest wskazany w: leczeniu miejscowym objawów zapalnych i swędzących skóry, które reagują na kortykosteroidy, takich jak: alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą lub reakcja na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa alergiczna i drażniąca), wyprysk w kształcie monety (wyprysk numularny) i wyprysk ze swędzeniem na rękach i stopach (wyprysk dishidrotyczny). Dermatitis atopowy i nerwicowy (wypryski lub wypryski związane z czynnikami pacjenta), dermatitis łuszczycowa (łuszczenie się skóry), dermatitis seborreiczna (wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem), dermatitis żylakowa (zapalenie skóry w okolicy kostek w przypadku niewydolności żylnej), łuszczyca (choroba skóry z łuszczeniem się).

Celecrem 1 mg/g maść jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Istnieje inny lek o tej samej marce, ale z mniejszą koncentracją substancji czynnej, Celecrem 0,5 mg/g maść. Lekarz zdecyduje między nimi, w zależności od nasilenia choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celecrem 1 mg/g maści

Nie stosuj Celecrem 1 mg/g maści

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub półpaśca).
• w obszarach skóry dotkniętych rumieniem (zapaleniem skóry twarzy) lub w okolicy ust (dermatitis okołoustna)
• w chorobach skóry z cienieniem skóry (zanikaniem)
• w obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub zapalenie po szczepieniu
• w oczach ani w głębokich ranach
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję grzybiczą w jakiejkolwiek części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celecrem 1 mg/g maści.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy) mają znaczący wpływ na organizm. Nie powinno się stosować maści na duże obszary ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, przerwij leczenie i zostanie wskazana odpowiednia terapia.
• Jeśli rozwinie się infekcja podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie do organizmu substancji czynnej, szczególnie jeśli leczy się duże obszary, w leczeniu przewlekłym lub z użyciem opatrunków oclusyjnych (patrz punkt 4 i punkt 3, podpunkt Jeśli stosuje się więcej Celecrem 1 mg/g maści, niż powinno się).
• Nie należy stosować leku z opatrunkami oclusyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluchy), ani w fałdach skóry, takich jak pachwiny lub pachy.
• Nie stosować na twarz.
• Ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną).
• Jeśli stosuje się ten lek w przypadku chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli stosuje się ten lek w leczeniu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską choroby w celu obserwacji możliwego pogorszenia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo odnotowano zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. jako wypukanie ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Pozostałe leki i Celecrem 1 mg/g maść oraz stosowanie z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Nie znaleziono interakcji między Celecrem a innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zasada ogólna stanowi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować maści.

Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Celecrem 1 mg/g maści na duże obszary skóry, w długich okresach czasu, ani stosować opatrunków oclusyjnych.

Laktacja

Nie stosuj tego leku na piersiach w okresie laktacji; nie pozwalaj, aby dziecko miało kontakt z obszarami leczonego ciała.

Nie stosuj Celecrem 1 mg/g maści w okresie laktacji, chyba że lekarz zaleci to i nie stosuj go na dużych obszarach skóry, w długich okresach czasu ani z użyciem opatrunków oclusyjnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Celecrem 1 mg/g maść zawiera alkohol cetylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość chlorokrezolu.

3. Jak stosować Celecrem 1 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Nałóż cienką warstwę maści na dotknięty obszar, 1-3 razy dziennie. Stosowanie 1-2 razy dziennie jest zwykle skuteczne. Częstotliwość stosowania powinna być jednak ustalona zgodnie z nasileniem choroby.

Lekarz wskaże częstotliwość stosowania zgodnie z nasileniem choroby. Podczas gdy łagodne przypadki mogą wymagać stosowania raz dziennie, cięższe przypadki mogą wymagać częstszego stosowania.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Stosowanie zewnętrzne.

Maść powinna być stosowana w cienkiej warstwie z delikatnym masażem, pokrywając dotknięty obszar.

Stosowanie u dzieci

Celecrem 1 mg/g maść nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 roku życia (patrz punkt 2, podpunkty Nie stosuj Celecrem 1 mg/g maścii Dzieci).

Jeśli stosuje się więcej Celecrem 1 mg/g maści, niż powinno się

Nadmierna aplikacja kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli stosuje się maść częściej, niż powinno się, lub na dużych obszarach skóry, może dojść do wchłaniania do organizmu i powodowania różnych zaburzeń; u dzieci może to wpłynąć na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przewlekłej toksyczności zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni się zastosować Celecrem 1 mg/g maść

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosuj dawkę jak najszybciej i kontynuuj normalne leczenie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu Celecrem 1 mg/g maści: alergie, wypryski i zmiany barwy skóry.

Odnotowano również następujące reakcje przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach, z opatrunkami oclusyjnymi i/lub u dzieci:

• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Swędzenie lub pieczenie
• Miliaria (czerwone lub białe grudki na różnych częściach ciała)
• Zaczerwienienie (rumień)
• Siniaki
• Zapalenie mieszków włosowych (folikulitis)
• Blizny
• Tłuszczak
• Maceracja skóry
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje, w tym infekcje grzybicze
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, palenie lub pieczenie skóry).
• Wypadanie włosów
• Wzrost włosów
• Dermatitis okołoustna (zapalenie wokół ust).
• Niewyraźne widzenie

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała, co ma miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Może to np. zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę) lub powodować chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnieniem gojenia się ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja wody (obrzęk), osteoporoza, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów, zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Celecrem 1 mg/g maści

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celecrem 1 mg/g maści

• Substancją czynną jest betametazona (w postaci walerynianu).

Każdy gram maści zawiera 1 mg betametazony.

(1,22 mg walerynianu betametazony)

• Pozostałymi składnikami są: chlorokrezol, diwodorofosforan disodowy, kwas fosforowy, alkohol cetylowy, eter cetylowy makrogolu, wazelina biała, parafina ciekła i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecrem 1 mg/g to maść o białym kolorze, o gładkiej i jednolitej konsystencji.

Dostępna jest w tubach po 30 i 60 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/