CELECREM 0,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Celecrem 0,5 mg/g maść

Betametazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Celecrem 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celecrem 0,5 mg/g maści
3. Jak stosować Celecrem 0,5 mg/g maść
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Celecrem 0,5 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Celecrem 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje

Celecrem 0,5 mg/g maść zawiera betametazonę, która jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze.

Jest wskazany w: leczeniu miejscowych objawów zapalnych i swędzących skóry, które reagują na kortykosteroidy, takich jak: alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą lub reakcja na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa alergiczna i drażniąca), wyprysk w kształcie monety (wyprysk numularny) i wyprysk swędzący na rękach i stopach (wyprysk dishidrotyczny). Dermatitis atopowy i neurodermatitis (wypryski lub wypryski związane z czynnikami pacjenta), dermatitis łuszczyca (ogólna, czerwona łuszczyca), dermatitis seborreiczna (wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem), dermatitis żylakowa (zapalenie skóry w okolicy kostek w przypadku niewydolności żylnej), łuszczyca (choroba skóry z łuskami i czerwienią).

Celecrem 0,5 mg/g maść jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Istnieje inny lek o tej samej marce, ale z wyższą koncentracją substancji czynnej, Celecrem 1 mg/g maść. Lekarz zdecyduje między nimi, w zależności od nasilenia choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celecrem 0,5 mg/g maści

Nie stosuj Celecrem 0,5 mg/g maści

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną).
• w miejscach skóry dotkniętych rumieniem (zapaleniem skóry twarzy) lub w okolicy ust (dermatitis okołoustna)
• w przypadku chorób skóry z cienieniem skóry (zanik)
• w miejscach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub zapalenie po szczepieniu
• w oczach ani w głębokich ranach
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• jeśli chorujesz na grzybicę w jakiejkolwiek części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celecrem 0,5 mg/g maści.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy) mają znaczący wpływ na organizm. Nie powinno się stosować maści na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, przerwij leczenie i zostanie wskazana odpowiednia terapia.
• Jeśli rozwinie się infekcja podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia pracy gruczołów nadnerczowych, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie do organizmu, szczególnie jeśli leczonych jest dużych powierzchni, w leczeniu przewlekłym lub z użyciem opatrunków okluzjnych (zob. punkt 4 i w punkcie 3, podpunkt Jeśli stosujesz więcej Celecrem 0,5 mg/g maści, niż powinieneś).
• Nie należy stosować leku z opatrunkami okluzjonymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluchy), ani w fałdach skóry, takich jak pachwina lub pachy.
• Nie stosuj leku na twarz.
• Ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną).
• Jeśli stosujesz ten lek w przypadku chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczyca, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską Twojej choroby w celu obserwacji możliwego pogorszenia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo odnotowano zaburzenia pracy gruczołów nadnerczowych, które mogą powodować objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. jako wypuklina ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Pozostałe leki i Celecrem 0,5 mg/g maść

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji między Celecrem a innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ogóle, w pierwszym trymestrze ciąży nie stosuj maści.

Nie używaj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Celecrem 0,5 mg/g maści na dużych powierzchniach skóry, w długich okresach czasu, ani stosować opatrunków okluzjowych.

Laktacja

Nie stosuj tego leku na piersiach w czasie laktacji; nie pozwalaj, aby dziecko miało kontakt z leczonymi obszarami.

Nie używaj Celecrem 0,5 mg/g maści w czasie laktacji, chyba że lekarz zaleci to i nie stosuj go na dużych powierzchniach skóry, w długich okresach czasu, ani z opatrunkami okluzjonymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Celecrem 0,5 mg/g maść zawiera alkohol cetylowy i chlorkrezol

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ponieważ zawiera alkohol cetylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ponieważ zawiera chlorkrezol.

3. Jak stosować Celecrem 0,5 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Nałóż cienką warstwę maści na dotknięty obszar, 1 do 3 razy dziennie. Stosowanie 1 lub 2 razy dziennie jest zwykle skuteczne. Częstotliwość stosowania powinna być jednak ustalona zgodnie z nasileniem choroby.

Lekarz wskaże częstotliwość stosowania zgodnie z nasileniem choroby. Podczas gdy łagodne przypadki mogą wymagać stosowania raz dziennie, cięższe przypadki mogą wymagać częstszego stosowania.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Stosowanie zewnętrzne.

Maść powinna być stosowana w cienkiej warstwie z delikatnym masażem, pokrywając dotknięty obszar.

Stosowanie u dzieci

Celecrem 0,5 mg/g maść nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat (zob. w punkcie 2, podpunkty Nie stosuj Celecrem 0,5 mg/g maścii Dzieci).

Jeśli stosujesz więcej Celecrem 0,5 mg/g maści, niż powinieneś

Nadmierna ilość kortykosteroidów (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (zob. punkt 4).

Jeśli stosujesz maść częściej, niż powinieneś, lub na dużych powierzchniach skóry, może to powodować wchłanianie do organizmu i powodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przewlekłej toksyczności zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostrych objawów przedawkowania kortykosteroidów jest zwykle odwracalnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Celecrem 0,5 mg/g maść

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu Celecrem 0,5 mg/g maści: alergie, wypryski i zmiany barwy skóry.

Odnotowano również następujące reakcje przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach, z opatrunkami okluzjonymi i/lub u dzieci:

• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Swędzenie lub pieczenie
• Miliaria (czerwone lub białe grudki na różnych częściach ciała)
• Zaczerwienienie (rumień)
• Siniaki
• Zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• Blizny
• Trądzik
• Zmacerowanie skóry
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje, w tym infekcje grzybicze
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, palenie lub świąd skóry).
• Wypadanie włosów
• Wzrost włosów
• Dermatitis okołoustna (zapalenie wokół ust).
• Zaburzenia wzroku

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała, co może wystąpić, jeśli substancja czynna zostanie wchłonięta do organizmu przez skórę.

Może to na przykład powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) lub może powodować chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnieniem gojenia, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja wody (obrzęk), osteoporoza, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów, zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Celecrem 0,5 mg/g maści

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celecrem 0,5 mg/g maści

• Substancją czynną jest betametazona (w postaci walerytanu).

Każdy gram maści zawiera 0,5 mg betametazony.

(0,61 mg walerytanu betametazony)

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorkrezol, diwodorofosforan disodowy, kwas fosforowy, alkohol cetylowy, eter cetylowy makrogolu, wazelina biała, parafina ciekła i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecrem 0,5 mg/g to maść o białym kolorze, o gładkiej i jednolitej konsystencji.

Dostępna jest w tubach po 30 i 60 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Cra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madryt - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Maj 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/