CELECOXIB TECNIGEN 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Celekoksyb TecniGen 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Celekoksyb TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu TecniGen
3. Jak stosować Celekoksyb TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Celekoksybu TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb TecniGen zawiera celekoksyb jako substancję czynną.

Celekoksyb TecniGen jest wskazany do łagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb TecniGen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb TecniGen działa przez redukcję wytwarzania prostaglandyn, co powoduje zmniejszenie bólu i stanu zapalnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu TecniGen

Twój lekarz przepisał Ci Celekoksyb TecniGen. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać lepsze rezultaty stosowania Celekoksybu TecniGen. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Celekoksybu TecniGen

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować Celekoksybu TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na leki z grupy sulfonamidów

(np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

• jeśli masz obecnieowrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych objawów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astma, polipy nosa, ciężka kongestia nosa, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinieneś omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych ze swoim lekarzem
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak: niewydolność serca, choroba wieńcowa serca, udar mózgu, zawał serca, choroba naczyń mózgu, dławica piersiowa, lub choroba tętnic wieńcowych serca lub mózgu
• jeśli miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub zostałeś poddany operacji tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu TecniGen

• jeśli miałeś wcześniejowrzodzenie lub krwawienie w żołądku lub jelitach. (Nie stosuj Celekoksybu TecniGen, jeśli obecniemasz owrzodzenie lub krwawienie w żołądku lub jelitach).
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek ochronny serca)
• jeśli przyjmujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfarynę)
• jeśli stosujesz Celekoksyb TecniGen jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli palisz, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować
• jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub stosowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celekoksybu TecniGen może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego - jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, dlatego Twój lekarz może chcieć regularnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Podczas leczenia celekoksybem zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Spośród przypadków, w których podano, kiedy rozpoczął się incydent, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Celekoksyb TecniGen może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę (patrz sekcja Ciąża i laktacja).

Stosowanie Celekoksybu TecniGen z innymi lekami

Niektóre leki mogą modyfikować działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• deksstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (środki redukujące tworzenie się skrzepów krwi)
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu immunosupresji, np. po przeszczepach).

Celekoksyb TecniGen można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś swojego lekarza o radę przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Celekoksyb TecniGen nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celekoksybem TecniGen, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Celekoksyb TecniGen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Celekoksyb TecniGen, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu Celekoksybu TecniGen, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Celekoksyb TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Celekoksyb TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Celekoksybu TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś stosować Celekoksybu TecniGen dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Celekoksyb TecniGen należy połykać w całości z szklanką wody.Kapsułki przyjmuje się doustnie o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego, staraj się przyjmować każdą dawkę Celekoksybu TecniGen o tej samej porze dnia.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia zwyrodnienia stawów

Dawka zwykła wynosi 200 mg na dobę (1 kapsułka raz na dobę), jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka dwa razy na dobę).

Dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg na dobę (1 kapsułka 100 mg dwa razy na dobę), jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka dwa razy na dobę).

Dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę (1 kapsułka raz na dobę), jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (2 kapsułki raz na dobę lub 1 kapsułka dwa razy na dobę).

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:Twój lekarz może chcieć Cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci:Celekoksyb TecniGen jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu TecniGen, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż wskazał Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celekoksyb TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celekoksybem TecniGen

Nagłe przerwanie leczenia Celekoksybem TecniGen może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia Celekoksybem TecniGen, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz wskaże Ci, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Celekoksyb TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane zgodnie z najwyższą częstotliwością występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali celekoksyb w wysokich dawkach i przez dłuższy okres.

Przerwij leczenie Celekoksybem TecniGen i poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• Silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał zabarwiony krwią, lub krew w wymiocinach.
• Reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost ciśnienia krwi*.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Retencja płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk - zakażenie dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakażenie zatok obocznych nosa, zablokowanie lub ból zatok), nos zakorkowany lub wydzielina, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne

Zawroty głowy, trudności w zasypianiu

• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności w połykaniu*
• Pogorszenie istniejących alergii

Objawy niepożądane występujące rzadko (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):-

• Niewydolność serca, palpitations (odczuwanie bicia serca), przyspieszenie bicia serca
• Pogorszenie się ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą
• Anomalie w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)
• Lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (mogące powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitations)
• Niewyraźne lub zaburzone widzenie, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie się stanu zapalnego żołądka lub jelit
• Skurcze mięśni nóg
• Wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka)

Objawy niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (mogące powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemne lub czarne stolce, stan zapalny gardła (mogące powodować trudności z połykaniem), stan zapalny trzustki (mogące powodować ból brzucha)
• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności z koordynacją ruchów
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększona wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów

Objawy niepożądane o nieznanej częstotliwości (ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwotok mózgowy powodujący śmierć
• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny) mogące powodować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; trudności z połykaniem
• Krwotok z żołądka lub jelit (mogące powodować krwawe stolce lub wymioty), stan zapalny jelit lub okrężnicy, nudności (uczucie niepokoju)
• Poważne zaburzenia skórne, takie jak zespół Stevens-Johnson, wyłuszczenie skóry i toksyczna nekroza naskórka (mogące powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie skóry) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona (zwiększona, czerwona powierzchnia z licznymi małymi pęcherzami)

Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (niekiedy zakończony śmiercią lub wymagający przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), ciemne moczu, blade stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze

• Problemy z nerkami (możliwa niewydolność nerek, stan zapalny nerek)
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból w klatce piersiowej lub zapaść (zakrzepica płucna)
• Nieregularne bicie serca
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony, która otacza mózg i rdzeń kręgowy) - halucynacje
• Pogorszenie się padaczki (drgawki możliwe częstsze i/lub cięższe)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (mogące powodować gorączkę, bóle, plamy na skórze)
• Zakrzepica tętnicy lub żyły w oku, prowadząca do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, stan zapalny błony śluzowej, krwawienie z oka
• Obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogące powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia smaku
• Bladość skóry (siniaki), ból i osłabienie mięśni, ból stawów
• Zaburzenia miesiączkowania
• Ból głowy, zaczerwienienie
• Niskie poziomy sodu we krwi (mogące powodować utratę apetytu, ból głowy, nudności, skurcze i osłabienie mięśni)

Jeśli doświadczasz objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

5. Przechowywanie Celecoxibu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celecoxibu TecniGen

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K30, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) i indygokarmin (E-132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecoxib TecniGen 200 mg kapsułki, są twardymi kapsułkami koloru białego.

Celecoxib TecniGen 200 mg jest dostępny w opakowaniach blistroowych po 20 i 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuTecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPAŃSKA

Producent

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Celecoxib Atrolif

Włochy: Celecoxib Pentafarma, 200 mg, kapsułki twarde

Hiszpania: Celecoxib TecniGen 200 mg kapsułki twarde EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/