CELECOXIB OPKO 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Celekoksyb OPKO100 mg kapsułki twarde EFG

Celekoksyb OPKO200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Celekoksyb OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu OPKO
3. Jak stosować Celekoksyb OPKO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu OPKO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb OPKO i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb OPKO należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów, twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb OPKO działa przez redukcję wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celekoksyb OPKO jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, ale może nie wystąpić pełny efekt do kilku dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu OPKO

Twój lekarz przepisał ten lek. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać lepsze rezultaty z tego leku. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosujCelekoksybu OPKO

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować celekoksybu:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• jeśli masz obecniewrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych symptomów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ): astma, polipy nosowe, ciężki katar, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinnaś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu, lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar, lub przejściowe zaburzenie krążenia mózgowego (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „mini-udar”), dławica piersiowa, lub zamknięcie naczyń krwionośnych do serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniaCelekoksybu OPKO:

• jeśli miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach (nie stosujCelekoksybu OPKOjeśli obecniemasz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach)
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy serca)
• jeśli stosujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli otrzymujesz leki redukujące krzepliwość krwi (np. warfaryna/leki podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwkrzepliwe, np. apixaban)
• jeśli otrzymujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisona)
• jeśli stosujesz Celekoksyb OPKO jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować
• jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, na przykład z powodu choroby z wymiotami, biegunką lub z powodu stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub uważasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celekoksybu OPKO może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów gastroenterologicznych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, dlatego twój lekarz może chcieć regularnie monitorować twoje ciśnienie.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celekoksybem, w tym ciężkiego stanu zapalnego wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których zgłoszono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Celekoksyb OPKO może utrudnić zajście w ciążę. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę (patrz rozdział Ciąża i laktacja).

StosowanieCelekoksybu OPKOz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• deksstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny (leki redukujące krzepliwość krwi), w tym nowe leki przeciwkrzepliwe, np. apixaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach)

Celekoksyb OPKOmoże być stosowany z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś swojego lekarza o radę przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb OPKO nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celekoksybem OPKO, powinnaś przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celekoksyb OPKO nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Płodność

NLPZ, w tym Celekoksyb OPKO, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinnaś wiedzieć, jak reagujesz na Celekoksyb OPKO, zanim będziesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu Celekoksybu OPKO, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

CelekoksybOPKOzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę(rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

CelekoksybOPKOzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody(23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Celekoksyb OPKO

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Celekoksybu OPKO jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz wskaże ci dawkę, którą powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Celekoksybu OPKO dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podawania:

Celekoksyb jest przeznaczony do stosowania doustnego.Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce niepełnej jakiegoś półstałego pokarmu (np. purée z jabłek, ryżu, jogurtu lub rozgniecionego banana w temperaturze pokojowej) i połknąć ją natychmiast z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pionie, aby utrzymać granulat na dnie; następnie naciśnij górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Dla zwyrodnienia stawówzalecana dawka to 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Dla reumatoidalnego zapalenia stawów:zalecana dawka to 200 mg na dobę, podawana w 2 dawkach oddzielnych; jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:zalecana dawka to 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:twój lekarz może chcieć cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Celekoksyb jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcejCelekoksybu OPKO, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo leku, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCelekoksyb OPKO

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCelekoksybem OPKO

Nagłe przerwanie leczenia Celekoksybem OPKOmoże spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia Celekoksybem OPKO, chyba że twój lekarz ci to nakaze. Twój lekarz wskaże ci, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowaliCelecoxib OPKO. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowaliCelecoxib OPKOw celu zapobiegania polipom jelita grubego. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowaliCelecoxib OPKOw wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij Pan/Pani leczenieCelecoxib OPKOi niezwłocznie poinformuj Pan/Pani lekarza:

Jeśli Pan/Pani ma:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, taki jak ciemne zabarwienie moczu lub kału, lub krew w wymiocinach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę).

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia*

Działania niepożądane o częstotliwości: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcja dróg moczowych
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i infekcja zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem*
• ból głowy
• nudności
• ból stawów.
• pogorszenie się istniejących alergii
• uraz przypadkowy

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca
• anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą
• anomalie w badaniach krwi związane z nerkami
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• podwyższone poziomy potasu we krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka)
• stan zapalny oka
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub perforacja jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemne zabarwienie kału lub krwi w kału, stan zapalny trzustki (może powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku)
• niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• zmniejszenie liczby białych krwinków i płytek krwi (zwiększa się możliwość krwawienia i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• halucynacje
• krwawienie do gałki ocznej
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc
• nieregularny rytm serca
• zaczerwienienie
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zapaść
• krwawienie z żołądka lub jelit (może powodować krew w kału lub wymiotach), stan zapalny jelita lub okrężnicy
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu, blade kał, skłonność do krwawienia, swędzenie lub dreszcze
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: ich częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• spadek płodności u kobiet, który jest zwykle odwracalny, jeśli lek zostanie odstąpiony

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, w których celekoksyb był podawany w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatry)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi, zwykle w nodze, który może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować stan zapalny lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• złamanie kończyn dolnych
• opryszczka, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja płuc, która może powodować kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem)
• mrużenie oczu w oku, które powoduje zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste wypróżnienia
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawów (niebolesny stan zapalny w stawach lub ścięgnach, na ręku lub stopie), trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• podwyższone poziomy sodu we krwi

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celecoxib OPKO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celecoxib OPKO

Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, krospowidon, povidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i laurylosiarczan sodu. Farba drukarska zawiera lakę shellak, propylenoglikol, silną amoniakalną roztworu, lakę aluminium FD&C niebieską (dawka 100 mg) i tlenek żelaza żółty (dawka 200 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecoxib OPKO 100 mg: Kapsułki są twarde, nr 4, z główką nieprzezroczystą koloru białego i niebieską opaską z napisem "C5" i ciałem nieprzezroczystym koloru białego z niebieską opaską z napisem "100 mg", wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Celecoxib OPKO 200 mg: Kapsułki są twarde, nr 2, z główką nieprzezroczystą koloru białego i żółtą opaską z napisem “C6” i ciałem nieprzezroczystym koloru białego z niebieską opaską z napisem “200 mg”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Ten lek może być dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających 20, 40, 50, 60 i 100 twardych kapsułek (dawka 100 mg) i 10, 20, 30, 50 i 100 twardych kapsułek (dawka 200 mg).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

Swarzedz, 62-020,

Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona,

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Celecoxib OPKO 100 mg/200 mg twarde kapsułki EFG

Niemcy: Celecoxib Heumann 100 mg/200 mg twarde kapsułki

Włochy: Celecoxib Maxmind 100 mg/200 mg kapsułki twarde

Wielka Brytania: Celecoxib 100 mg/200 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/