CELECOXIB KRKA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Celekoksyb Krka 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Celekoksyb Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Krka
3. Jak stosować Celekoksyb Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb Krka i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich większą ilość. Celekoksyb działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celekoksyb jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin od przyjęcia pierwszej dawki, ale może się zdarzyć, że nie odczujesz pełnego efektu przez kilka dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Krka

Twój lekarz przepisał Ci Celekoksyb Krka. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać lepsze rezultaty stosowania Celekoksybu Krka. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Celekoksybu Krka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z poniższych warunków dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować Celekoksybu Krka:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli masz obecniewrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych objawów jako skutek przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astma, polipy nosowe, ciężki katar, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinnaś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu, lub chorobę naczyń mózgowych, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przejściowym niedokrwieniem mózgu (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako "minizawał"), dławicą piersiową, lub zamknięciem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub zostałeś operowany tętnic w nogach

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Krka:

• jeśli miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach
• (Nie stosuj Celekoksybu Krka, jeśli obecniemasz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach)
• jeśli przyjmujesz leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę/leki podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwzakrzepowe, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisoną)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy dla serca)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli przyjmujesz leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę)
• jeśli stosujesz Celekoksyb Krka jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków.
• jeśli palisz, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone stężenie cholesterolu
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować
• jeśli masz nadmiar płynów (np. opuchnięte stopy lub łydki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celekoksybu Krka może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć Cię regularnie monitorować.
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z układem pokarmowym

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, dlatego Twój lekarz może regularnie monitorować Twoje ciśnienie.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji wątrobowych z celekoksybem, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których zgłoszono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Celekoksyb Krka może utrudniać zajście w ciążę. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i laktacja).

Pozostałe leki i Celekoksyb Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)

• Warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki takie jak apiksaban

• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca
• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Barbituranowe (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach)

Celekoksyb Krka można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę swojego lekarza przed przyjmowaniem obu leków jednocześnie.

Ciąża,laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb Krka nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celekoksybem Krka, powinnaś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celekoksyb Krka nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym Celekoksyb Krka, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Powinnaś wiedzieć, jak reagujesz na Celekoksyb Krka, zanim będziesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu Celekoksybu Krka, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb Krkazawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Celekoksyb Krka

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie celekoksybu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś przyjmować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować celekoksybu dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Sposób podania

Celekoksyb należy połykać w całości z szklanką wody.Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego, staraj się przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze dnia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka dla leczenia zwyrodnienia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę; lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupawynosi 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę; lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg: Twój lekarz może chcieć Cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci:Celekoksyb jest przeznaczony tylko dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Maksymalna dawka dobowe:

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki celekoksybu 100 mg lub 2 kapsułki celekoksybu 200 mg).

Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu Krka, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż wskazał Twój lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia celekoksybu skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, szpitalem, i zabierz lek ze sobą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celekoksyb Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celekoksybem Krka

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia celekoksybem, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz wskaże Ci, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że któryś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali Celecoxib Krka. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali Celecoxib Krka w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali Celecoxib Krka w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie Celecoxib Krka i niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Jeśli:

• ma reakcję alergiczną, taką jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• ma problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• ma silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemne zabarwienie moczu lub kału, lub krew w wymiocinach
• ma reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• ma niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę)

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zwiększenie ciśnienia tętniczego, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia tętniczego*

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem stawów, nóg i/lub rąk
• zakażenie dróg moczowych
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakażenie zatok obocznych nosa), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem*
• ból głowy
• nudności
• ból stawów
• pogorszenie się już istniejących alergii
• uraz przypadkowy

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• udar mózgu*
• niewydolność serca, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca
• nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, mrowienie
• podwyższone poziomy potasu we krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchaniem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie się stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem i guzkami (wyprysk)
• stan zapalny oka
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny, niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub perforacja jelita (mogą powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemne zabarwienie kału lub czarne kał, stan zapalny trzustki (mogą powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku)
• niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)

• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy

• krwawienie do gałki ocznej
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc
• nieregularny rytm serca
• zaczerwienienie
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból podczas oddychania lub załamanie
• krwawienie z żołądka lub jelit (mogą powodować kał lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu, blade kał, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• ostre niewydolność nerek
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• ciężkie zaburzenia skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczające się zapalenie skóry i toksyczna nekroza naczyniowa (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustularny wyprysk ogólny (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękiem i licznymi małymi pęcherzami)
• reakcja alergiczna o późnym wystąpieniu z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych [np. wątroba, krwinki (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby krwinek)]
• krwawienie do mózgu, które powoduje śmierć
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy)
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) (czasami zakończony śmiercią lub wymagający przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu, blade kał, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• problemy z wątrobą (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, które może być przejawiać się objawami, takimi jak blade stolce, nudności i żółtaczkowe zabarwienie skóry lub oczu)
• zapalenie nerek i inne problemy z nerkami (takie jak zespół nefrotyczny i choroba z minimalnymi zmianami, które może być przejawiać się objawami, takimi jak zatrzymanie płynów, piana w moczu, zmęczenie i utrata apetytu)
• pogorszenie się padaczki (drgawki mogą być częstsze i/lub cięższe)
• zamknięcie tętnicy lub żyły w oku, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• zapalenie naczyń krwionośnych (mogą powodować gorączkę, bóle, plamy na skórze)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogą powodować zmęczenie, zwiększone ryzyko siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• ból i osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku
• utraty smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których Celecoxib Krka był podawany w dawce 400 mg na dobę przez ponad 3 lata, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi, zwykle w nodze, który może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (mogą powodować podrażnienie lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• złamanie kończyn dolnych
• opryszczka, infekcja skórna, wyprysk, zapalenie płuc (infekcja płuc, która może powodować kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem)
• mrużenie oczu, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia lub stan zapalny dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit

• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesny stan zapalny stawów lub ścięgien lub wokół nich, w rękach lub stopach) trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• podwyższone poziomy sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Celecoxib Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celecoxib Krka

• Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda twarda kapsuła zawiera 200 mg celekoksybu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsuły twardej to: monohydrat laktozy, povidon K30, sodowa sól kwasu karboksymetylocelulozowego, sodowa sól laurylosiarczanu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu kapsuły oraz żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172) w otoczce kapsuły.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i wieczko kapsułek są koloru żółto-brązowego, długości 18,9 mm – 19,7 mm. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/