CELECOXIB CINFA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

celekoksyb cinfa 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest celekoksyb cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania celekoksybu cinfa
3. Jak stosować celekoksyb cinfa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie celekoksybu cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest celekoksyb cinfa i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb cinfa jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb cinfa należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich większą ilość. Celekoksyb cinfa działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, ale możesz nie doświadczyć pełnego efektu przez kilka dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania celekoksybu cinfa

Twój lekarz przepisał ci celekoksyb. Poniższe informacje pomogą ci uzyskać lepsze rezultaty stosowania celekoksybu. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj celekoksybu cinfa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować celekoksybu:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli masz obecnieowrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych objawów jako skutek przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosowe, ciężką kongestję nosa, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu, lub chorobę naczyń mózgowych, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem serca, udarem, lub przejściowym zaburzeniem krążenia mózgowego (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „miniaturowy udar”), dławicą piersiową, lub zablokowaniem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania celekoksybu cinfa

• jeśli miałeś wcześniejowrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit. (Nie stosuj celekoksybujeśli obecniemasz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit).
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek ochrony serca)
• jeśli stosujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli otrzymujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfarynę/leki podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwzakrzepowe, np. apiksaban)
• jeśli otrzymujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisoną)
• jeśli stosujesz celekoksyb jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli palisz, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować
• jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu choroby z wymiotami, biegunką lub z powodu stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na jakikolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie celekoksybu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie chciał cię regularnie monitorować.
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z układem pokarmowym

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, więc twój lekarz może chcieć regularnie monitorować twoje ciśnienie.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celekoksybem, w tym ciężkiej zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których zgłoszono, kiedy rozpoczął się incydent, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Celekoksyb może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz punkt Ciąża i laktacja).

Pozostałe leki i celekoksyb cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory konwertazy angiotensynowej, antagoniści receptorów angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi), w tym nowe leki przeciwzakrzepowe, np. apiksaban
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca
• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Celekoksyb można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś swojego lekarza o radę przed przyjmowaniem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celekoksyb nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym celekoksyb, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na celekoksyb, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu celekoksybu, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celekoksyb cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować celekoksyb cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie celekoksybu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zaleci ci dawkę, którą powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować celekoksybu dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania:

Celekoksyb należy podawać doustnie.Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce niepełnej niektórych półstałych pokarmów (takich jak kompot z jabłek, ryż, jogurt lub rozgnieciony banan w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pionie, aby utrzymać granulat na dnie; następnie przytrzymaj górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia zwyrodnienia stawów

Zalecana dawka to 200 mg na dobę:

• 1 kapsułka 200 mg raz na dobę

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę

Dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

Zalecana dawka początkowa to 200 mg na dobę:

• 1 kapsułka 100 mg dwa razy na dobę(ta zalecana dawka początkowa 100 mg dwa razy na dobę nie może być podana z tym lekiem. Proszę skonsultować się z lekarzem).

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę

Dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zalecana dawka początkowa to 200 mg na dobę:

• 1 kapsułka 200 mg raz na dobę

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobęlub 2 kapsułki 200 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowe:

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Pacjenciz problemaminerek lub wątroby:upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, a szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci

Celekoksyb jest przeznaczony tylko dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej celekoksybu cinfa, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej celekoksybu, niż ci zalecono, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć celekoksyb cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie celekoksybem cinfa

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia celekoksybem, chyba że zaleci to twój lekarz. Twój lekarz poinstruuje cię, aby stopniowo zmniejszał dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali celekoksyb w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie celekoksybem i powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz:

• Reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• Silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał, lub krew w wymiocinach.
• Reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, blady kał lub krwawienie).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost ciśnienia krwi, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia*

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zawał serca*
• Przyrost masy ciała z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Infekcje dróg moczowych
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakaźny zatok obocznych nosa, zablokowanie lub ból zatok), zatkanie nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• Szumy uszne, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Ból stawów
• Pogorszenie już istniejących alergii
• Urazy przypadkowe

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca), przyspieszenie rytmu serca
• Anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą
• Anomalie w badaniach krwi związane z nerkami
• Niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szumy uszne, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słuchem*
• Zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
• Skurcze mięśni nóg
• Wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka)
• Stan zapalny oka
• Trudności z oddychaniem
• Zasinienie skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub perforacja jelita (mogą powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny kał lub kał o kolorze czarnym, stan zapalny trzustki (mogą powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku)
• Niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Obniżona liczba białych krwinków i płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności z koordynacją ruchów
• Uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• Zwiększona wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje

• Krwawienie do gałki ocznej
• Ostra reakcja, która może powodować stan zapalny płuc
• Nieregularny rytm serca
• Zaczerwienienie
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub zapaść
• Krwawienie z żołądka lub jelit (mogą powodować kał lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy
• Ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawienia, swędzenie lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczenie skóry i toksyczna nekroza naczyniowa (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękiem i licznymi małymi pęcherzami)
• Późna reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i anomalie w wynikach badań laboratoryjnych [np. wątroba, krwinki (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby krwinek)]
• Krwawienie do mózgu, które powoduje śmierć
• Zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby fulminujące) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawienia, swędzenie lub dreszcze

częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżona płodność u kobiet, która jest zwykle odwracalna po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których celekoksyb był podawany w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wiatry)
• Kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi, zwykle w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (mogą powodować stan zapalny lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• Fraktura kończyn dolnych
• Półpaśca, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka ze swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja w płucach, możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem))
• Muchy przed oczami, które powodują zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierna ilość moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• Guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w dłoni lub stopie) trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie celekoksybu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład celekoksybu cinfa

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda twarda kapsuła zawiera 200 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, povidon K-29/32, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Kapsuła zawiera:żelatynę, tlenek żelaza żółty (E-172), żółcień chinolinową (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i laurylosiarczan sodu.Farba drukarska zawiera:lakę shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol, roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celekoksyb cinfa to twarde kapsuły o białym kolorze z napisem „200 mg” i żółtej nakrętce z napisem „A001”. Zawartość kapsuły to granulat o białym lub białawym kolorze.

Opakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20, 30 lub 100 twardych kapsuł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html