CELECOXIB AUROVITAS 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Celekoksyb Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Celekoksyb Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Aurovitas
3. Jak stosować Celekoksyb Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Celekoksyb Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb Aurovitas jest wskazany u dorosłych w celu łagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb Aurovitas należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich większą ilość. Celekoksyb Aurovitas działa przez redukcję wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin od przyjęcia pierwszej dawki, ale może nie wystąpić pełny efekt do kilku dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Aurovitas

Nie stosuj Celekoksybu Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• jeśli masz obecnieowrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit,
• jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z następujących objawów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosowe, ciężką kongestję nosa, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinnaś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych,
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna,
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał, udar, lub przejściowy atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znany jako „mini-udar”), dławicę piersiową, lub zamknięcie naczyń krwionośnych do serca lub mózgu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Aurovitas:

• jeśli miałeś wcześniej owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit (nie stosuj Celekoksybu Aurovitas, jeśli masz obecnie owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit),

• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy dla serca),
• jeśli stosujesz leki przeciwpłytkowe,
• jeśli otrzymujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfarynę, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub nowe leki przeciwzakrzepowe doustne, np. apixaban),
• jeśli otrzymujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisoną),
• jeśli stosujesz celekoksyb jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków,
• jeśli palisz, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu,
• jeśli twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może chcieć regularnie cię monitorować,
• jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki),
• jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu choroby z wymiotami, biegunką lub z powodu stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie),
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na jakikolwiek lek,
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie celekoksybu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego,
• jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować,
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów żołądkowo-jelitowych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, dlatego twój lekarz może chcieć regularnie monitorować twoje ciśnienie krwi.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji wątrobowych z celekoksybem, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których zgłoszono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Celekoksyb Aurovitas może utrudnić zajście w ciążę. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Pozostałe leki i Celekoksyb Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Dezoksymetorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca).
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych).
• Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe doustne (środki redukujące tworzenie się skrzepów krwi), w tym nowe leki, takie jak apixaban.
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca.
• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji).
• Barbituranowe (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu).
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Celekoksyb można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę lekarza przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb Aurovitas nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, powinnaś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celekoksyb Aurovitas nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Płodność

NLPZ, w tym celekoksyb, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Powinnaś wiedzieć, jak reagujesz na celekoksyb, zanim będziesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu celekoksybu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Celekoksyb Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Celekoksyb Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie celekoksybu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Celekoksybu Aurovitas dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Celekoksyb Aurovitas nie jest odpowiedni do dawkowania poniżej 200 mg/dobę. Dostępne są inne leki celekoksybu o odpowiedniej dawce.

Sposób podania

Celekoksyb Aurovitas jest stosowany doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce stołowej niepełnej jakiegoś półstałego pokarmu (np. purée z jabłek, owsianki, jogurtu lub rozgniecionego banana, w temperaturze pokojowej lub chłodnego pokarmu) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pionie, aby utrzymać granulat na dnie, a następnie przytrzymaj górną część kapsułki i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia zwyrodnienia stawów:

Zwykła dawka to 200 mg na dobę, jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę, lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów:

Zwykła dawka to 200 mg na dobę, jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę (jeśli jest to zalecona dawka przez twojego lekarza, ta dawka nie może być podana z tym lekiem, dostępne są inne leki celekoksybu, które umożliwiają osiągnięcie tej zalecanej dawki. Proszę skonsultować się z lekarzem).

Dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka to 200 mg na dobę, jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę, lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:twój lekarz może chcieć cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Maksymalna dawka to 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci:Celekoksyb Aurovitas jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu Aurovitas, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu Aurovitas, niż zalecono, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celekoksyb Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celekoksybem Aurovitas

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie objawów.

Nie przerywaj leczenia celekoksybem, chyba że zaleci to twój lekarz. Twój lekarz wskaże, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali Celekoksyb Aurovitas w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie Celekoksybem Aurovitas i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej.
• mocny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał zabarwiony krwią, lub krew w wymiocinach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawień lub dreszcze).

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia tętniczego*.

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• zawał serca*.
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk.
• infekcja dróg moczowych.
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakaźny zatok obocznych nosa, zablokowanie lub ból zatok), zatkanie nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne.
• zawroty głowy, trudności ze snem.
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry.
• wysypka, świąd.
• sztywność mięśni.
• trudności z połykaniem*.
• ból głowy.
• nudności (uczucie niepokoju).
• ból stawów, nasilenie już istniejących alergii.
• uraz przypadkowy.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• udar*.
• niewydolność serca, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), przyspieszenie bicia serca.
• nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą.
• nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami.
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem).
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia.
• podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca).
• niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słuchem*.
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit.
• skurcze mięśni nóg.
• wysypka z świądem i guzkami (pokrzywka).
• stan zapalny oka.
• trudności z oddychaniem.
• sinica skóry (siniaki).
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem).
• obrzęk twarzy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (mogą powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny kał lub kał o kolorze czarnym, stan zapalny trzustki (mogą powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku).
• niskie poziomy sodu w wynikach badań krwi (choroba znana jako hiponatremia).
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) lub płytek krwi (zwiększa się możliwość krwawień i siniaków).
• trudności z koordynacją ruchów mięśni.
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku.
• zwiększona wrażliwość na światło.
• wypadanie włosów.
• halucynacje.
• krwawienie w oku.
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc.
• nierówny rytm serca.
• zaczerwienienie.
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania lub zapaść.
• krwawienie z żołądka lub jelit (mogą powodować kał lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy.
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
• ostre zaburzenia czynności nerek.
• zaburzenia miesiączkowania.
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności z połykaniem.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• spadek płodności u kobiet, który jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których Celekoksyb Aurovitas był podawany w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatry).
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu.
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi, zwykle w nodze, który może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem).
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (mogą powodować podrażnienie lub owrzodzenie żołądka i jelit).
• złamanie kończyn dolnych.
• opryszczka, infekcja skórna, egzema (sucha wysypka z świądem), zapalenie płuc (infekcja w płucach, możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem).
• mrużenie oczu w oku, powodujące zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste wypróżnienia.
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, guzki (niebolesne stany zapalne w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w dłoni lub stopie), trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej.
• podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http:\\www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celekoksybu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celekoksybu Aurovitas

• Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, krospowidon (typ B) (E1202), laurylosiarczan sodu (E487), povidon (K-30) (E1201), fumaran stearylu i sodu.

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna (E441).

Farba drukarska: lak (E904) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda.

Kapsułki żelatynowe, twarde, z ciałem i zakrętką białą, rozmiar 2, wypełnione proszkiem (białym lub blado-białym), i oznaczone farbą złotą z literą „Y” na zakrętce i „200” na ciele.

Celekoksyb Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blistry 20 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91-630.86.45

Faks: 91-630.26.64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, 2700-487

Amadora, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Celekoksyb Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG

Włochy: Celekoksyb Aurobindo

Portugalia: Celekoksyb Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)